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euro adhoc: MediGene AG / MediGene AG erhält Zulassung für Krebsmedikament Leuprogel®

Erste Medikamentenzulassung für ein deutsches Biotechnologieunternehmen (D)=

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Martinsried - San Diego, 2. Dezember 2003. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen hat die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) die Marktzulassung für ein Medikament erhalten. Die zuständige Behörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat dem Unternehmen die deutsche Marktzulassung für Leuprogel® (Einmonatsdosierung) zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs erteilt. Leuprogel® (Wirkstoff: Leuprorelin-Acetat) kombiniert die Hormon-Standardtherapie mit einer neuen, patientenschonenden und effizienten Darreichungsform, der Atrigel®-Depottechnologie.
MediGene beabsichtigt, Leuprogel® mit einem noch nicht bestimmten Partnerunternehmen aus der Pharmaindustrie zu vermarkten, und plant die Markteinführung des Medikaments für das erste Halbjahr 2004. Das Dreimonatspräparat von Leuprogel® befindet sich noch im Zulassungsprozess bei den deutschen Behörden. MediGene beabsichtigt, Anträge auf Marktzulassung auch in weiteren europäischen Ländern zu stellen. In der Schweiz wurden bereits Zulassungsanträge für die Ein-und Dreimonatsprodukte eingereicht.
MediGene hat Leuprogel® im April 2001 von der US-amerikanischen Firma Atrix Laboratories einlizenziert und besitzt die europäischen Vermarktungsrechte für die Ein-, Drei-, Vier- und Sechsmonatsformulierungen des Medikaments. Das Marktvolumen für sogenannte LHRH-Agonisten wie Leuprogel® beträgt in den fünf europäischen Schlüsselmärkten (Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien) rund 500 Millionen Euro pro Jahr. MediGene erwartet, gemeinsam mit dem Vermarktungspartner einen deutlichen Marktanteil erzielen zu können.

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Ende der Mitteilung euro adhoc 02.12.2003
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