Positive Zeichen im FDA-Zulassungsverfahren für Fabrazyme(R) (agalsidase beta)

Behandlung für Morbus Fabry-Patienten bald auch in den USA möglich

Wien/Cambridge (OTS) - Der Genzyme Corporation, dem Hersteller von Fabrazyme(R) (agalsidase beta), ist ein weiterer Meilenstein in der Behandlung von angeborenen Stoffwechselerkrankungen gelungen. Nach zehn Jahren erfolgreicher Enzymersatztherapie bei Morbus Gaucher, besteht nun die Möglichkeit, die seltene und in ihrem Verlauf tödliche Krankheit Morbus Fabry auch in den USA zu behandeln.

Das Beratergremium der FDA beantwortete in der Vorwoche eine Reihe von Fragen zur klinischen Wirksamkeit und zum histologischen Nachweis des Therapie-Erfolgs von Fabrazyme(R) (agalsidase beta). Die Ergebnisse ließen das Komitee beinahe einstimmig (14:1 Stimmen) darüber entscheiden, die endgültige Zulassung für dieses wichtige Medikament vorrangig zu empfehlen. Genzyme darf daher einen rechtsgültigen Bescheid für April dieses Jahres erwarten.

Damit wäre Fabrazyme(R) (agalsidase beta) für die nächsten sieben Jahre das einzige Präparat in den USA zur Behandlung von Morbus Fabry, da die FDA bei sogenannten "Orphan Drugs" nur eine Zulassung für den US-Markt vergibt.

Die Behandlung mit Fabrazyme(R) (agalsidase beta) steht Patienten in Österreich bereits zur Verfügung. Das Medikament ist hier wie auch in 25 weiteren Ländern zugelassen.

Morbus Fabry ist eine lysosomale Erbspeicherkrankheit, bei der der Körper aufgrund eines Gendefekts nicht in der Lage ist, das Enzym alpha-Galactosidase in ausreichender Menge zu produzieren. Das Fehlen des Enzyms verursacht eine anormale Ablagerung von Lipiden vorwiegend in Gefäßzellen. Dies führt zu starken Schmerzen in Hand- und Fußflächen, Nierenversagen, Herzerkrankungen, Schlaganfall und frühzeitigem Tod.

Weitere Informationen auch unter http://www.genzyme.com

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