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Atomoxetin erhält US-Zulassung zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung

Völlig neues Wirkprinzip gibt Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit ADS/ADHS eine neue Therapieoption.

Wien/Indianapolis (OTS) - Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Zulassung für Atomoxetin (Eli Lilly and Company, NYSE LLY), dem ersten hochselektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, erteilt. Mit Atomoxetin ist damit erstmals eine Substanz zur Therapie von ADS/ADHS zugelassen, die nicht unter die Gruppe der Psychostimulanzien fällt und damit eine völlig neue Therapieoption darstellt. Plazebo-kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Atomoxetin alle Symptome der ADS/ADHS signifikant reduziert und auch in der Langzeitanwendung gut verträglich ist. Die Zulassung in Europa wird voraussichtlich 2005 erfolgen.

Klinische Studien

Atomoxetin hat in vier Plazebo-kontrollierten Doppelblindstudien und in zwei offenen Studien eine gute Verträglichkeit und eine ausgeprägte klinische Wirksamkeit unter Beweis gestellt. Über 4.000 Kinder, Jugendliche und Erwachsene wurden zum Teil über einen Zeitraum von bis zu 2 1/2 Jahren behandelt. In allen Studien senkte Atomoxetin den ADHS-Gesamtscore auf der Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale z.T. dosisabhängig hoch signifikant deutlicher als Plazebo. Dabei lagen die Behandlungseffekte in einer vergleichbaren Größenordnung wie bei Methylphenidat, das in zwei Studien jeweils in einem Validierungs-Arm eingesetzt wurde.

Vorwiegend wurden Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr behandelt. In zwei Studien konnte zudem die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei Erwachsenen demonstriert werden. Damit ist Atomoxetin das erste Medikament zur Behandlung der ADS/ADHS, bei dem die Wirksamkeit bei Erwachsenen in klinischen Studien nachgewiesen wurde.

Der Wirkmechanismus von Atomoxetin

Atomoxetin ist zudem das erste Medikament zur Behandlung des ADS/ADHS, das nicht in die Gruppe der Psychostimulanzien fällt. Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer hat ein völlig anderes Wirkprinzip als alle Medikamente, die bislang zur Behand-lung des ADS/ADHS eingesetzt werden. Aus experimentellen und klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass Atomoxetin - anders als Methylphenidat - nicht direkt auf das dopaminerge System wirkt. Vielmehr blockiert die Substanz die Wiederaufnahme von Noradrenalin in zentralnervösen Synapsen und beeinflusst dadurch die Interaktion zwischen dem noradrenergen und dem dopaminergen System. Deren Zusammenspiel hat bei der Steuerung von Aufmerksamkeit und Impulsivität eine zentrale Bedeutung. Die Gabe von Atomoxetin verfolgt einen neurobiologisch orientierten Ansatz, bei dem berücksichtigt wird, dass die ADHS-Kernsymptome -Aufmerksamkeitsstörung, Hyperaktivität und mangelnde Impulskontrolle - durch ein Ungleichgewicht in verschiedenen neuroanatomischen Systemen und mehreren Neurotransmittersystemen hervorgerufen werden.

Atomoxetin wurde von den Studienteilnehmern gut vertragen. Nur ein geringer Prozentsatz der Patienten brach die Behandlung vorzeitig wegen unerwünschter Nebenwirkungen ab. In den Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden als häufigste Nebenwirkungen Appetitmangel, Magenschmerzen und Übelkeit beobachtet.

Atomoxetin wird in den USA als Kapsel auf den Markt kommen, die eine ein- bis zweimal tägliche Dosierung erlaubt. Eine Studie mit 170 Kindern hat vor kurzem gezeigt, dass bereits eine einmal tägliche Einnahme die ADS/ADHS-Symptomatik signifikant über den gesamten Tag senken kann.

Hintergrundinformationen zu ADHS

ADS/ADHS ist eine Erkrankung, die die Betroffenen ihr ganzes Leben lang begleitet und den Alltag der Familien maßgeblich bestimmt.

Von ADS/ADHS sind 3 bis 7 Prozent der Kinder im Schulalter betroffen; die Erkrankung manifestiert sich darin, dass die Aufmerksamkeits- und Konzentrationsspanne, der Aktivitätsgrad, die Ablenkbarkeit und Impulsivität der Kinder nicht ihrer Altersgruppe entspricht. Expertenschätzungen zufolge leiden
60 Prozent der erkrankten Kinder noch im Erwachsenenalter an dieser Störung.

Ein unbehandeltes ADS/ADHS kann sich negativ auf das gesamte Leben auswirken. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit ADHS größere Schwierigkeiten haben, eine "normale" Lebensperspektive zu entwickeln als Gesunde. Unter anderem werden schlechtere Schulabschlüsse erzielt, es bestehen häufiger Probleme am Arbeitsplatz und es wird eine höhere Kriminalitätsrate und häufigerer Drogenmissbrauch berichtet.

Zur Behandlung der ADS/ADHS wird heute in der Regel das multimodale Therapieprinzip empfohlen, bei dem die medikamentöse Therapie mit Verhaltens- und Psychotherapie kombiniert wird.

Eli Lilly and Company, eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmet, setzt auf Forschung und Innovation. Das Unternehmen hat in den eigenen Forschungslaboratorien und in Zusammenarbeit mit internationalen Forschungsorganisationen neue Behandlungsansätze und Technologien entwickelt, die in den Kernbereichen Zentrales Nervensystem, Endokrinologie, Herz/Kreislauferkrankungen, Onkologie, Osteoporose und Infektionskrankheiten eingesetzt werden. Die intensive wissenschaftliche Forschung und die sich daraus ergebenden Erkenntnisse sind der Grund dafür, dass die meisten Medikamente des Unternehmens zu den führenden ihrer Klasse gehören. Lilly gibt Antworten - in Form von Arzneimitteln, Informationen und Aufklärung -auf einige der dringlichsten Fragen in der Medizin.

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