Flemming: Medikamentenrichtlinie mit Schmerz-Effekt

Wettbewerbsfeindliche Position für Nachahmungspräparate

Straßburg, 24. Oktober 2002 (ÖVP-PK) "Der Bericht über eine neue Richtlinie zur Zulassung von Humanmedikamenten in der EU ist grundsätzlich zu begrüßen und wird sicherlich weitgehend Verbesserungen bringen. Es ist aber sehr schade, dass das Parlament in einigen Punkten eine schlechte Position vertreten hat", sagte heute die ÖVP-Europaparlamentarierin Dr. Marilies Flemming. "Es ist meiner Ansicht nach diskriminierend und wettbewerbsfeindlich, neue klinische Versuche auch für kleine chemische Modifikationen eines generischen Präparates zu verlangen, selbst wenn kein therapeutischer Nutzen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit vorliegen. Solche Anforderungen sind für Originalhersteller, die ähnliche Modifikationen vornehmen, nicht vorgesehen", kritisierte Flemming. ****
Ähnlich vehement wie gegen diesen Punkt ist Flemming auch gegen einen weiteren Änderungsantrag aufgetreten, der einen separaten Vermarktungsschutz für kleine Änderungen am Anwendungsgebiet eines Medikaments gewährleistet und erteilt werden soll, ohne dass irgendein wissenschaftlicher Nutzen für den Patienten oder die öffentliche Gesundheit nachgewiesen werden muss. "Darüber hinaus erhalten Originalhersteller wiederum Spezial- und Exklusivrechte für jede kleine Änderung des Anwendungsgebietes eines Produktes. Damit können sie gegnerischen Wettbewerb verhindern, weil so patentfreie Medikamente dasselbe Anwendungsgebiet bzw. dieselbe Produktinformation haben müssen wie der Originalhersteller", ist Flemming unzufrieden mit diesem Abstimmungsergebnis.

Zustimmung findet bei Flemming die Position des Europaparlaments zu homöopathischen Arzneimitteln. "Viele Patienten wollen komplementärmedizinische Methoden zur Verfügung zu haben und sich dann selbst für eine bestimmte Behandlungsmethode entscheiden. Ich finde es aber absolut richtig, dass die Hersteller gesetzlich verpflichtet werden, Qualität und Sicherheit auch der homöopathischen Arzneimittel zu gewährleisten", betonte die ÖVP-Europaparlamentarierin.

Die tägliche Praxis in den Mitgliedstaaten zeige, dass homöopathische Arzneimittel auf Grund ihres besonderen Charakters nicht nach den allgemeinen Regeln der Richtlinie genehmigt werden können. In den meisten Mitgliedstaaten sind homöopathische Arzneimittel jedoch schon lange auf dem Markt. "Deshalb bedarf es dringend spezifischer Regeln für die Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit, um diese Gruppe von Arzneimitteln ordnungsgemäß zu regulieren. Ein harmonisiertes System für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel ist erforderlich, das soll auch für bereits auf dem Markt befindliche Erzeugnisse gelten", so Flemming abschließend.

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