Staatssekretariat für Gesundheit: EU ruft Nebenwirkungen der "Pille" in Erinnerung

Europaweite Information der EMEA

Wien, (BMSG) - Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) hat ihre Schlussfolgerungen aus einer aktuellen Bewertung oraler Verhütungsmittel, die zwei Hormone - ein Östrogen und ein Gestagen - enthalten (auch als "Antibabypille” bezeichnet), bekannt gegeben. ****

Derartige kombinierte orale Verhütungsmittel sind hoch wirksam und verhüten bei korrekter Anwendung fast hundertprozentig eine Schwangerschaft. In Europa stehen diese Mittel seit über 30 Jahren zur Verfügung. Ihre Anwendung kann leichte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Ödeme, Gewichtszunahme sowie Stimmungsschwankungen verursachen, die häufig vorübergehender Natur sind. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten. 99,95 % der Frauen, die ein Jahr lang kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, haben in der Regel keine ernsthaften Probleme. Als schwerwiegende, jedoch seltene Nebenwirkungen sind venöse Thromboembolien sowie Herzinfarkt und Schlaganfall bekannt.

Der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP), das wissenschaftliche Gremium der EMEA, untersucht seit 1995 das Risiko für venöse Thromboembolien. Diese Untersuchung war auf Grund neu erschienener Studiendaten zu einem bestimmten Typ oraler Verhütungsmittel eingeleitet worden. Dabei handelte es sich um orale Verhütungsmittel, die mindestens 20 Sg (Mikrogramm) des Östrogens Ethinylestradiol sowie die Gestagene Desogestrel oder Gestoden in allen, d.h. in mono-, bi- oder triphasischen Zubereitungen enthalten (sogenannte orale Verhütungsmittel der "dritten Generation").

Venöse Thromboembolie heißt, dass sich in den Venen, meist in den Beinen oder im Becken, Blutgerinnsel bilden. Symptome dafür könnten Schmerzen und Schwellungen sein. Wenn keine Behandlung erfolgt, kann dies zu einer Lungenembolie führen, die lebensbedrohlich werden kann.

SCHLUSSFOLGERUNGEN DES CPMP
Die Anwendung jedes kombinierten oralen Verhütungsmittels ist mit einem Risiko für venöse Thromboembolien als seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verbunden.
Dieses Risiko ist im ersten Jahr einer erstmaligen Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel am höchsten.
Bei Frauen, die orale Desogestrel- oder Gestoden-haltige Verhütungsmittel mit 30 7g Ethinylestradiol (mono-, bi- oder triphasische Zubereitungen) einnehmen, besteht ein geringfügig höheres Risiko für eine venöse Thromboembolie als bei Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, die Levonorgestrel und weniger als 50 µg Ethinylestradiol enthalten.

Während für Frauen, die solche Levonorgestrel-haltigen Produkte nehmen, die Häufigkeit von venösen Thromboembolien auf 20 Fälle pro 100 000 Frauen-Anwendungsjahre geschätzt wird, belaufen sich die Schätzungen auf etwa 30 bis 40 Fälle pro 100 000 Frauen-Anwendungsjahre für die Frauen, die Desogestrel- oder Gestoden-haltige Produkte mit 30 µg Ethinylestradiol nehmen.

Für orale Verhütungsmittel, die Desogestrel oder Gestoden mit 20 µg Ethinylestradiol enthalten, weisen die epidemiologischen Daten nicht auf ein niedrigeres Risiko für venöse Thromboembolien als für orale Verhütungsmittel mit 30 µg Ethinylestradiol hin.

Das Risiko einer venösen Thromboembolie ist jedoch bei Anwendung jeder Art kombinierter oraler Verhütungsmittel niedriger als während einer Schwangerschaft.

EMPFEHLUNGEN FÜR FRAUEN, DIE KOMBINIERTE ORALE VERHÜTUNGSMITTEL ANWENDEN
Es besteht kein Grund für Frauen, die zur Zeit ein kombiniertes orales Verhütungsmittel anwenden, wegen dieses Bewertungsergebnisses die Einnahme einzustellen. Sollten Sie ein Desogestrel- oder Gestoden-haltiges kombiniertes orales Verhütungsmittel nehmen, so können Sie dieses weiterhin einnehmen, falls Sie es gut vertragen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Suchen Sie vor allem Rat, wenn Sie Symptome haben, die auf eine venöse Thromboembolie hinweisen könnten, wie Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder wenn Sie Symptome haben, die auf eine Lungenembolie hinweisen könnten, wie Kurzatmigkeit und einen stechenden Schmerz im Brustraum.
Kombinierte orale Verhütungsmittel dürfen nicht von Frauen genommen werden, die an einer venösen Thromboembolie erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren oder die früher bzw. kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben. Aus diesem Grunde müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies für Sie zutrifft.
Ihr Arzt wird bei der Verschreibung eines kombinierten oralen Verhütungsmittels die folgenden Risikofaktoren berücksichtigen:
starkes Übergewicht, die Phase nach einer Entbindung, eine kürzlich erfolgte Operation sowie das Auftreten venöser Thrombosen in der Familie. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies für Sie zutrifft. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder einen Knochenbruch haben oder in Ihrer Bewegung eingeschränkt sind bzw. im Bett liegen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie ein kombiniertes orales Verhütungsmittel nehmen, da dieses unter Umständen abgesetzt oder eine Behandlung zur Vorbeugung einer venösen Thromboembolie eingeleitet werden muss.
Weitere Informationen zu diesen Empfehlungen finden Sie in der Gebrauchsinformation. (Schluss) mg nnn bxf

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