Überlebenschance bei metastasierendem Brustkrebs wird entscheidend erhöht durch Kombination Taxol/Doxorubicin

Brüssel (ots) - In Kombination mit Doxorubicin führt die Verabreichung des Antikrebsmedikamentes TAXOL (Paclitaxel) bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zu einer Verbesserung der Überlebenschance und zu einer Verlängerung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Dies sind die Ergebnisse einer großen klinischen Studie der Phase III, die in der neuesten Ausgabe der Fachzeitschrift The Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurden.

Im Rahmen der Studie wurden 264 Frauen untersucht, die entweder TAXOL in Kombination mit Doxorubicin oder 5-Fluorouracil, Doxorubicin Cyclophosphamid (FAC) erhielten; letzteres wird standardmäßig für die Primärbehandlung von metastasierendem Brustkrebs eingesetzt. Der Zeitraum bis zum Forschreiten der Krankheit war bei den Frauen, die mit der TAXOL/Doxorubicin-Kombination behandelt wurden, signifikant verlängert, außerdem sprachen sie besser auf die Behandlung an und die allgemeine Überlebensdauer war ebenfalls verlängert. Die Behandlung wurde gut vertragen, es traten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf. Als entscheidendes Ergebnis konnte die Studie das kardiale Sicherheitsprofil von TAXOL und Doxorubicin bestätigen, da es nicht zur einer Erhöhung der Inzidenz von kongestivem Herzversagen kam.

"Es ist nach wie vor eine verhängnisvolle Wahrheit, dass die meisten der 600.000 Frauen, die weltweit pro Jahr an Brustkrebs erkranken, irgendwann Metastasen entwickeln, die nicht heilbar sind," sagte Dr. Jacek Jassem, MD, PhD, Professor für Klinische Onkologie, Leiter der Abteilung für Onkologie und Radiotherapie an der Medizinischen Universität von Gdansk in Polen und Leiter der Studie. "Die aggressive Behandlung der Krankheit in diesem Stadium ist einer der größten klinischen Herausforderungen im Kampf gegen Brustkrebs."

Prof. Jassem bemerkte außerdem, dass das Behandlungsziel nach der Diagnose von Brustkrebs darin besteht, das Fortschreiten der Krankheit so vollständig wie möglich zu blockieren und damit die Überlebenszeit der Patientin zu verlängern. "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Kombination TAXOL/Doxorubicin eine Primärstrategie gegen metastasierenden Brustkrebs darstellt, von der die Patienten eindeutig profitieren und die unverzüglich weiterentwickelt werden muss."

Studiendesign und Ergebnisse

Patientinnen wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie keine vorhergehende Chemotherapie gegen die metastasierende Krankheit und keine vorhergehende Behandlung mit Anthrazyklinen (wie Doxorubicin oder Epirubicin) oder Taxanen (TAXOL) gegen Frühstadien der Krankheit erhielten. Eingeschlossen wurden Patientinnen, die nach der Operation kein Anthrazyklintherapeutikum erhalten hatten.

Von den 264 Frauen, die im Rahmen der Studie behandelt wurden, erhielten 131 die Kombination TAXOL/Doxorubicin, und 133 erhielten FAC. Die Patientinnen wurde in bis zu 8 Zyklen in 3-wöchigen Abständen behandelt. Das Hauptziel der Studie war die Bestimmung des Zeitraumes bis zum Fortschreiten der Krankheit, ein häufig angewandter Endpunkt, der die Länge der Zeit vom ersten Tag der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt misst, an dem das Fortschreiten der Erkrankung diagnostiziert wird.

Der mittlere Zeitraum bis zur Progression war beim TAXOL/Doxorubicin-Arm im Vergleich zum FAC-Arm deutlich erhöht (8,3 Monate im Vergleich zu 6,2 Monaten). Auch die Überlebenszeit war für die Patientinnen im TAXOl-Arm verlängert und betrug durchschnittlich 23,3 Monate im Vergleich zu 18,3 Monaten im FAC-Arm. Dieser Unterschied stellt für die TAXOL-Kombinationstherapie eine Erhöhung der Überlebensdauer um 25% im Vergleich zum Kontrollarm dar. Die Analyse der Ansprechrate zeigte, dass 68% der Patientinnen im TAXOL/Doxorubicin-Arm positiv auf die Behandlung ansprachen; im FAC-Arm betrug die Response-Rate 55%. Zweimal soviel Patientinnen im TAXOL/Doxorubicin-Arm, genauer gesagt 19% im Vergleich zu 8% im FAC-Arm, erzielten eine komplette Response.

"Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass TAXOL heute das einzige Taxan darstellt, das im Vergleich zu den Standardtherapeutika einen erwiesenen Überlebensvorteil bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs besitzt. Wir werden uns darauf konzentrieren, das volle Potenzial von TAXOL zu entwickeln und werden dadurch ermutigt, dass Frauen im fortgeschrittenen Krankheitsstadium eine Behandlungsmöglichkeit haben, die die Überlebensdauer erwiesenermaßen verlängert, " sagte Dr. Martin Birkhofer, Executive Director, Bristol-Myers Squibb, Division Onkologie, Europa.

In beiden Armen wurde die Therapie einigermaßen gut toleriert. Die häufigste und schwerste Nebenwirkung war bei beiden Behandlungen eine Neutropenie; 89% der mit TAXOL/Doxorubicin behandelten Patientinnen und 65% der mit FAC behandelten Patientinnen entwickelten eine Neutropenie dritten bis vierten Grades. Diese Inzidenz ergab jedoch keinen signifikanten Unterschied im Hinblick auf Infektionen (2% im Vergleich zu 0%) oder einer fiebrigen Neutropenie (8% im Vergleich zu 5%). Im TAXOL/Doxorubicin-Arm kam es häufiger zu einer Arthralgie/Myalgie dritten bis vierten Grades (10% im Vergleich zu 0%), zu peripherer Neuropathie (12% im Vergleich zu 0%) und zu Durchfall (2% im Vergleich zu 0%), während es im FAC-Arm häufiger zu Übelkeit/Erbrechen kam (8% im Vergleich zu 18%). Bei Patientinnen, die mit der Kombination TAXOL/Doxorubicin behandelt wurden, kam es signifikanterweise nicht zu einem kongestiven Herzversagen, obwohl mehr als 360 mg/m2 Doxorubicin verabreicht wurden. Kardiotoxizität ist die wichtigste Nebenwirkung bei Kombinationsbehandlungen mit Doxorubicin. Eine Analyse der Lebensqualität ergab ferner, dass es im Hinblick auf die meisten Gesichtspunkte, darunter emotionale und kognitive, sowie Körperempfinden und sexuelles Lustempfinden, keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen gab.

"Diese Studie wurde sorgfältig entwickelt, um die Wirksamkeit bei Frauen zu testen, die die Wirklichkeit am besten repräsentieren -also Frauen, die vor der Verabreichung einer Therapie oder nach einer adjuvanten Chemotherapie mit Nicht-Anthrazyklinen mit Metastasen diagnostiziert werden," sagte Prof. Jassem. "Diese Ergebnisse zeigen im Rahmen der klinischen Studie ganz deutlich die überlegene Wirksamkeit und Überlebensdauer der Kombination TAXOL/Doxorubicin im Vergleich zu FAC, was bisher als Standard-Primärtherapie für metastasierenden Brustkrebs in Mittel- und Osteuropa, sowie in anderen Ländern der Welt, galt. Wir läuten nun eine Ära ein, in der es eine neue Standardbehandlung gibt."

Der Brustkrebs und seine Behandlung

Jedes Jahr werden weltweit 600.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. Wie bei allen soliden Tumoren, besteht auch bei Frauen mit Brustkrebs das Risiko für Metastasen. Das Überleben wird am stärksten von der mikroskopisch kleinen Streuung der Krankheit (Metastasen) bedroht, weniger durch den Tumor selbst. Brustkrebsmetastasen treten auf, wenn sich die Krebszellen über die ursprüngliche Tumorstelle hinaus in das lymphatische und vaskuläre System verteilen, um neue Tumoren zu bilden, die ihren Ursprung in der Brust haben. Eine lokale Behandlung durch Operationen und/oder Strahlentherapie führt trotz ihrer Radikalität bei den meisten Frauen mit Brustkrebs nicht zu einer Prävention oder Kontrolle der Metastasen.

Die Bedrohung durch Metastasen und die Notwendigkeit ihrer Kontrolle macht die Anwendung einer systemischen, und bei einem Fortschreiten der Krankheit mehr als einmal anzuwendenden, Behandlung von Brustkrebs dringlich. Eine Chemotherapie behandelt den Körper systemisch und kann zu Heilung führen, sowie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, wenn keine Heilung möglich ist, oder zur Linderung der Symptome. In frühen Stadien der Erkrankung kann eine Chemotherapie als nichtadjuvante Therapie (vor der Operation), als adjuvante Therapie (nach der Operation) und nach der Diagnose von Metastasen als Primär-, Sekundär- oder Tertiärtherapie eingesetzt werden.

Bristol-Myers Squibb ist ein diversifiziertes, weltweit tätiges Unternehmen im Bereich Gesundheit und Körperpflege. Das Unternehmen sieht seine Aufgabe darin, menschliches Leben zu verlängern und zu verbessern. Als Weltführer auf dem Sektor Onkologie, widmet sich Bristol-Myers Squibb intensiv der Krebsforschung, der klinischen Entwicklung und der Patientenpflege. Besuchen Sie das Unternehmens im Internet auf http://www.bms.com .

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