EU spricht Ribavirin (Virazole(R)) von ICN Pharmaceuticals Orphan-Drug-Status zur Behandlung von hämorrhagischem Fieber zu / Experimentelle Studie zeigt siebenfache Verringerung der Mortalität

London (ots-PRNewswire) - ICN Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: ICN)
gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission nach einem positiven Bescheid von Seiten der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) dem Mittel Ribavirin (Virazole) zur intravenösen Anwendung den Status als Orphan Drug für die Behandlung von hämorrhagischem Fieber mit Nierensyndrom zugesprochen hat.

Hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom ist von der Weltgesundheitsorganisation als klinische Beschreibung der durch Hanta- oder ähnliche Viren hervorgerufenen, akuten Erkrankung anerkannt. Der endemische Gürtel reicht von Norwegen über Schweden, Finnland und Russland bis nach Japan. Die allgemeine Mortalität wird mit 5 bis 18 %, in manchen Fällen bis 32 %, angegeben. Zu den Symptomen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nierenversagen und sekundäre bakterielle Infektionen.

Orphan-Drugs sind Medikamente gegen seltene Erkrankungen oder Konditionen. In der Europäischen Union wird einem Medikament eine solche Bezeichnung zugesprochen, wenn eine Wirksamkeit für die jeweilige Indikation demonstriert wird; im Falle von Ribavirin (Virazole), intravenös, ist dies die 7-fache Reduzierung des Mortalitätsrisikos(Higgins, JW, The Journal of Infectious Diseases, 1991; 164:1119-27) und die Tatsache, dass die Prävalenz der Erkrankung weniger als 5 pro 10,000 Einwohner beträgt. Für das hämorrhagische Fieber mit Nierensyndrom gibt es in der Europäischen Union derzeit keine Behandlung.

Nach der Orphan-Drug-Bezeichnung möchte ICN eine EMEA Marketing Autorisierung für das medizinische Produkt von Ribavirin (Virazole) zur intravenösen Behandlung von hämorrhagischem Fieber mit Nierensyndrom beantragen. Wird dieser Antrag positiv beschieden, erhält ICN für 10 Jahre innerhalb der Europäischen Union die exklusiven Vermarktungsrechte.

Der antivirale Wirkstoff Ribavirin mit Breitbandwirkung wurde ursprünglich von Wissenschaftlern bei ICN entdeckt und entwickelt; die Schering-Plough Corporation hat den Wirkstoff derzeit für die Verwendung als Kapsel (REBETOL) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit INTRON A (rekombinantes Interferon alfa-2b) als REBETRON(TM) Kombinationstherapie lizensiert. Ribavirin wird in den Vereinigten Staaten und in der EU als Virazol Aerosol zur stationären Behandlung von Kleinkindern und Kindern mit Infektionen der unteren Atemwege durch den respiratorischen Syncytialvirus (RSV), sowie in unterschiedlichen Verabreichungsformen in insgesamt 44 Ländern auf der ganzen Welt für 10 verschiedene Virusindikationen vermarktet.

ICN ist ein innovatives, forschungsbasiertes globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Costa Mesa, Kalifornien, das ein breites Spektrum von verschreibungspflichtigen und nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel unter dem ICN-Markennamen herstellt, vermarktet und vertreibt. Der therapeutische Schwerpunkt liegt auf Wirkstoffen zur Bekämpfung von Infektionen, darunter antivirale, dermatologische und onkologische Produkte.

Zusätzliche Informationen gibt es im Internet unter http://www.icnpharm.com.

DAS 'SAFE HARBOR' STATEMENT IM RAHMEN DES PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT AUS DEM JAHR 1995.

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ots Originaltext: ICN Pharmaceuticals

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Website: http://www.icnpharm.com

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