Hemosol gibt Einleitung des offiziellen Zulassungsverfahrens für Hemolink in Europa bekannt

Toronto, Ontario (ots-PRNewswire)- Die Hemosol Inc. (TSE: HML) gibt bekannt, dass sie den 'Marketing Authorisation Application' (Antrag auf Marktzulassung) für Hemolink(TM) eingereicht hat und nun dessen Prüfung durch die Health Authority von Großbritannien, die Medicines Control Agency (MCA), erwartet.

Die zur Prüfung eingereichten Unterlagen sind der 'New Drug Submission' zum Canadian Therapeutics Products Programme vom Juli 2000 inhaltlich sehr ähnlich. Grundlage der Unterlagen bilden die Ergebnisse des Versuches der Phase III in Kanada und Großbritannien bei Operationen zum Legen von Koronararterien-Bypasse, der im Juli 2000 abgeschlossen wurde. Der Antrag bezieht sich auf die Zulassung von Hemolink(TM) bei Operationen, um den Bedarf an gespendeten roten Blutzellen zu verringern.

John W. Kennedy, President und CEO von Hemosol, sagt hierzu: "Der Zulassungsantrag in Europa stellt bei der Entwicklung unseres Hauptproduktes, Hemolink(TM), einen wichtigen Meilenstein dar. Wir sind sehr froh, damit einen weiteren Schritt in Richtung Vermarktung in Europa gegangen zu sein."

Hemosol hat sich entschlossen, für Hemolink(TM) dem Registrierungsverfahren der Mutual Recognition Procedure (MRP) zu folgen. Als Referenzmitgliedsstaat wurde Großbritannien ausgewählt. Im Rahmen des MRP-Verfahrens ist ein Referenzmitgliedsstaat verantwortlich für die Überprüfung des Vermarktungsantrages. Wenn die Überprüfung dann abgeschlossen und der Antrag positiv entschieden ist, erhält Hemosol die Zulassung für den Referenzmitgliedsstaat und wird in weiteren europäischen Ländern um die Anerkennung der Zulassung in dem Referenzmitgliedsstaat ersuchen. Bei Hemosol meint man, dass die MCA-Überprüfung im Jahr 2001 erledigt wird. Das Unternehmen erwartet zunächst zu Zulassungszwecken die Betriebsgenehmigung für das vorhandene Pilotwerk in Toronto, Ontario. Hemosol rechnet nach Fertigstellung der neuen Anlage von Mississauga auch mit deren Inspektion und Betriebsgenehmigung.

Über die Hemosol Inc. und Hemolink(TM):

Hemosol ist ein integriertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Entwicklung von Produkten zur Behandlung von Hämoglobinmangel beschäftigt. Bei Hemosol befinden sich eine Reihe von Präparaten in Entwicklung, wie zum Beispiel: Hämoglobin auf der Grundlage von Sauerstoffträgern, wie Hemolink(TM), Hämoglobintherapeutika zur Behandlung von verschiedenen Krankheiten wie Hepatitis C und Leberkrebs sowie eine Zelltherapie für Behandlung von Krebs, HIV-Infektionen und anderen Auto-Immun-Krankheiten. Hemolink(TM) ist das Hauptprodukt von Hemosol. Es handelt sich dabei um ein hochreines Hämoglobinersatzprodukt menschlichen Ursprungs, das entwickelt wurde, um lebenswichtige Organe und Gewebe unmittelbar und sicher mit Sauerstoff zu versorgen. Der potenzielle Nutzen von Hemolink(TM) besteht unter anderem in dem erheblich reduzierten Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten und der Auslösung von Immunreaktionen, der Unverträglichkeit der Blutgruppe sowie der längeren Lagerzeit von bis zu einem Jahr, wohingegen Spenderblut nur 42 Tage aufbewahrt werden kann. Hemosol beschäftigt sich außerdem mit der Entwicklung von Zellkulturen, aus denen unter kontrollierten Produktionsbedingungen Hämoglobin außerhalb des menschlichen Körpers gewonnen werden kann.

Diese Pressemeldung kann vorausschauende Erklärungen enthalten, die Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Wörter wie "potenziell", "erwarten", "vorwegnehmen" und ähnliche Begriffe sind zur Erkennung solcher vorausschauenden Erklärungen geeignet. Die tatsächlichen Unternehmensergebnisse könnten auf Grund einer Reihe von Faktoren, wie beispielsweise technischen Schwierigkeiten und Problemen bei der Herstellung und beim Vertrieb, der Wettbewerbssituation für die Produkte des Unternehmens, dem Grad der Marktdurchdringung mit diesen Produkten sowie weiteren, die in den Berichten und sonstigen Unterlagen, die das Unternehmen bei den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden regelmäßig vorlegt, beschrieben sind, erheblich von den derzeitig erwarteten abweichen.

Ein kostenfreies Exemplar des Jahresberichtes des Unternehmens können Sie auf der Webseite http://www.newswire.ca unter reports@cnw anfordern.

Rückfragen bitte an:
John W. Kennedy, President und CEO/Lee Hartwell, Vice President, Corporate Development und CFO, Tel: +1-416-798-0700,
Fax: +1-416-798-0152;
Jason Hogan, Investor Relations, Tel: +1-416-815-0700, App. 222, Fax: +1-416-815-0080,
E-Mail: jhogan@equicomgroup.com
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