Die Europäische Kommission genehmigt Prevenar*, den ersten Impfstoff zur Verhütung der Pneumokokkenerkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern

St. Davids, Pennsylvania (ots-PRNewswire) - Wyeth Lederle
Vaccines, eine Abteilung der Wyeth-Ayerst Laboratories, der pharmazeutischen Einrichtung der American Home Products Corporation (NYSE: AHP), gab heute bekannt, dass Prevenar* (ein konjugierter Saccharid-Impfstoff gegen Pneumokokken zum Einnehmen) von der Europäischen Kommission, die 15 Europäische Staaten vertritt, die Markterlaubnis erhalten hat. Prevenar ist der erste und einzige konjugierte Impfstoff gegen Pneumokokken, der bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren zur Vorbeugung gegen invasive Pneumokokkenerkrankungen indiziert ist, welche durch sieben in diesem Impfstoff enthaltenen Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) des Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) verursacht werden. Die Zulassung folgt der im letzten Oktober abgegebenen, positiven Stellungnahme des Ausschusses für geschützte Arzneimittel (Committee on Proprietary Medicinal Products - CPMP) der Europäischen Behörde zur Beurteilung von Arzneimitteln (European Medicines Evaluation Agency - EMEA).

Jedes Jahr sterben mehr als eine Million Kinder weltweit an Pneumokokkenerkrankungen. In einigen Industrienationen beläuft sich die Zahl der Kinder unter 2 Jahren, die jährlich an einer invasiven Pneumokokkeninfektion, beispielsweise Meningitis und Bakteriämie, erkranken, auf annähernd 160 Fälle pro 100.000.

"Die Zulassung von Prevenar stellt einen signifikanten Fortschritt in der pädiatrischen Medizin dar, da es sich dabei um den ersten effektiven Impfstoff zur Verhütung schwerer Pneumokokkenerkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern handelt," erklärte Kevin Reilly, Präsident der Wyeth Lederle Vaccines. "Da Pneumokokkenerkrankungen weltweit immer noch eine wachsende Bedrohung für Kinder bedeutet, trägt Prevenar zum notwendigen Schutz vor dieser potentiell verheerenden Krankheit bei."

Prevenar bietet Schutz gegen die durch sieben kapsuläre Serogruppen von S. pneumoniae, insbesondere 4, 6, 9, 14, 18, 19 und 23, verursachte invasive Erkrankung. Der Impfstoff deckt 71 bis 86 Prozent derjenigen Serogruppen ab, die in Europa bekannterweise invasive Pneumokokkenerkrankungen bei Kindern unter zwei Jahren hervorrufen.** Prevenar könnte Kinder ferner gegen antibiotika-resistente Serogruppen von S. pneumoniae schützen, da die sieben in Prevenar vorhandenen Serogruppen etwa 80 Prozent der in Europa isolierten antibiotika-resistenten Bakterien darstellt.

Pneumokokkenerkrankungen

Mit dem Begriff Pneumokokkenerkrankung wird eine Gruppe von Krankheiten umschrieben, die durch das Bakterium S. pneumoniae verursacht werden; dazu gezählt werden invasive Pneumokokkenkrankheiten wie die Bakteriämie (bakterielle Infektion des Blutes), Sepsis (Blutvergiftung), Meningitis (bakterielle Infektion der Membran des Rückenmarks oder Gehirns) und Pneumonie verbunden mit Blutstrominfektion. Werden sie nicht behandelt oder sind sie gegen die Behandlung resistent, können diese Krankheiten zu Lähmungen, Hirnschäden und sogar zum Tode führen. S. pneumoniae ruft auch nicht-invasive Infektionen, wie die bakterielle Pneumonie, Sinusitis (Infektion der Nebenhöhlen) und akute Otitis media (Mittelohrinfektion) hervor, die zu Gehörverlust, Lernschwierigkeiten und Sprachstörungen führen können.

Da es 90 verschiedene Serotypen von S. pneumoniae gibt, war die Entwicklung eines wirksamen Pneumokokkenimpfstoff eine Herausforderung. Zudem bleibt die schnelle Entstehung antibiotika-resistenter Serogruppen von S. pneumoniae ein signifikantes Problem in den meisten Ländern und kann die Behandlung der Pneumokokkenerkrankung erschweren.

"Es bestand der dringende Bedarf für einen Pneumokokkenimpfstoff für Säuglinge und Kleinkinder, da diese das höchste Risiko haben, an diesen äußerst gefährlichen Pneumokokkenkrankheiten zu erkranken," erklärte Professor Ron Dagan, Direktor der Abteilung für Infektionskinderkrankheiten der Ben-Gurion Universität des Negev, Beer-Sheva, Israel, und Stellvertretender Präsident der Europäischen Gesellschaft für infektiösen Kinderkrankheiten (European Society for Paediatric Infectious Diseases). "Prevenar stellt eine effektive Lösung für dieses ernste Gesundheitsproblem dar, weil es ein immunologisches Gedächtnis induziert und damit Kindern langfristigen Schutz bietet."

Bis vor kurzem war der einzige verfügbare Impfstoff gegen invasive Pneumokokkenkrankheiten ein 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff, der bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren keine ausreichende Immunreaktion induzieren kann. Im Gegensatz dazu ist jedes kapsuläre Saccharid in Prevenar einzeln mit einem Proteinträger CRM197 (cross-reactive material - kreuzreaktives Material) konjugiert oder mit einem solchen verbunden. Prevenar stimuliert deshalb effektiv das Immunsystem von Säuglingen und hilft bei der Bildung eines Immungedächtnisses.

Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Prevenar

Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Prevenar wurden in mehreren klinischen Studien bewiesen, darunter in einer klinischen Studie mit mehr als 37.000 Säuglingen; darin ergab sich, dass Prevenar in 97,4 Prozent der vollständig geimpften Säuglinge serotypenspezifische, invasive Pneumokokkeninfektionen und in 89,1 Prozent der Gesamtfälle invasive Pneumokokkenerkrankung ungeachtet der Serogruppe wirksam bekämpfte.

Vor Erteilung der EU-Zulassung wurde Prevenar für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten, in der Schweiz, in Argentinien, Australien, Peru, Mexiko, Curacao, Trinidad/Tobago und Malta zugelassen.

Weitere Kennzeichnungsinformationen

Die Gebrauchsinformationen von Prevenar enthalten ferner wichtige Daten zur Verhütung akuter Otitis media, die von den sieben in Prevenar enthaltenen Serotypen des S. pneumoniae verursacht wird. Eine europäische Studie mit annähernd 1.600 Säuglingen ergab, dass Prevenar bei 57 Prozent der serotypenspezifischen Fälle akuter Otitis media (AOM) und in 34 Prozent aller Fälle in Kulturen bestätigter, durch Pneumococcus verursachter AOM wirksam war. Eine separat durchgeführte Studie fand heraus, dass Prevenar die Anzahl notwendiger chirurgischer Ohrtubeninsertionen um etwa 20 Prozent reduzierte. Während man erwartet, dass Prevenar die Fälle der AOM bei Kindern signifikant reduzieren wird, bleibt die Otitis media auch nach Einführung von Prevenar weiterhin ein signifikantes Problem, da auch andere Bakterien und Viren diese Krankheit verursachen.

Klinische Studien in den Vereinigten Staaten, Frankreich, Deutschland, in England und in Finnland zeigten die gute Verträglichkeit von Prevenar, das mehr als 20.000 Kindern, in über 60.000 Dosen verabreicht wurde. Die meisten Reaktionen gegen den Impfstoff, wie lokale Irritationen und Fieber, waren gering, konnten spontan behoben werden und waren mit den allgemein bei anderen Impfstoffen beobachteten Reaktionen vergleichbar. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Säuglingen waren Reaktionen der Injektionsstelle, Fieber (38° Celsius oder darunter), Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf, verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall und Ausschlag oder Nesselsucht.

Wyeth-Lederle Vaccines ist die Impfstoffabteilung der Wyeth-Ayerst Laboratories, einer Einrichtung der American Home Products Corporation (NYSE: AHP). Dabei handelt es sich um ein bedeutendes forschungsorientiertes, pharmazeutisches Unternehmen mit führenden Produkten auf den Gebieten Frauengesundheit, kardiovaskuläre Therapien, Arzneimittel für das Zentralnervensystem, entzündungshemmende Wirkstoffe, Infektionskrankheiten, Hämophilie, Onkologie, Nahrungsmittel für Säuglinge und Generika. Das Unternehmen ist führend in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und frei erhältlicher Medikamente. AHP ist auch Führer auf dem Gebiet der Impfstoffe, der Biotechnologie und des Veterinärgesundheitswesen.

* geschütztes Warenzeichen für den oralen konjugierten Saccharidimpfstoff gegen S. pneumoniae der Wyeth Lederle Vaccines

** Die Abdeckung der Serogruppen hängt von der geographischen Region ab.

Anmerkung an die Herausgeber: Prevenar ist in folgenden 15 Ländern der Europäischen Union zugelassen: in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien, Schweden und England.

Die Europäische Behörde zur Beurteilung von Arzneimitteln (European Medicines Evaluation Agency - EMEA) ist eine Netzwerkeinrichtung, welche die vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen der Mitgliedstaaten koordiniert, um medizinische Produkte für die Anwendung für Mensch und Tier in der Europäischen Union zu bewerten, zu empfehlen und zu überwachen.

ots Originaltext: Wyeth-Ayerst Laboratories
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Christine Gerstle bei Porter Novelli, +1 212-601-8144,
für die Wyeth-Ayerst Laboratories
Website: http://www.pninternational.com

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