Imaging Diagnostics erhält Zulassung für CE Bezeichnung

Fort Lauderdale, Florida (ots-PRNewswire) - Imaging Diagnostic Systems, Inc. (OTC Bulletin Board: IMDS) gab heute bekannt, dass es die behördliche Zulassung erhalten hat, sein computerbestütztes Tomographielasersystem für die Mammographie (Computed Tomography Mammography; CTLM)(tm) mit dem CE Signum zu versehen.

"Wir können nun damit anfangen, unser Produkt intensiv in den europäischen Mitgliedsstaaten zu vermarkten, " kommentierte die Präsidentin, Linda Grable. Wir beginnen nun mit dem Übergang von einem Unternehmen im Entwicklungsstadium hin zu einem verkausforientierten Unternehmen mit Gewinn, " fügte Grable hinzu. "Jetzt, da wir diesen Abschnitt überschritten haben, konzentrieren wir uns vollkommen auf den Abschluss der vorläufigen Marktzulassung (Pre-Market Approval) durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

Das CE Signum ermöglicht es dem Unternehmen, das CTLM(tm) System innerhalb der Europäischen Union, einem der größten Wirtschaftsmärkte der Welt, zu vermarkten. Außerdem können medizinische Produkte mit dem CE Signum auf vielen anderen Märkten weltweit vertrieben werden.

"Auf der kürzlich stattfindenden Konferenz der Radiological Society of North America (RSNA) gab es ein überwältigendes Interesse an dem CTLM(tm) System von Seiten vieler Ärzte, von Vertriebsfirmen für medizinische Ausrüstung und Krankenhausverwaltungen in Europa, " fügte Grable hinzu.

Imaging Diagnostic Systems möchte für sein Computed Tomography Mammography (CTLM)(tm) System eine Pre-Market-Zulassung(Pre-Market Approval; PMA) von der FDA, um es in der Mammographie und bei der klinischen Untersuchung zum Nachweis von Brustveränderungen einzusetzen. Im Rahmen der neuen Strategie der Einreichung von Modulen, wurde der PMA-Antrag des Unternehmens in vier Module aufgeteilt, von denen jedes Modul für die FDA Zulassung erforderliche Schriftmaterial enthält. Das Unternehmen hat bisher zwei Module eingereicht und vervollständigt derzeit die nächsten einzureichenden Module. Der Antrag soll bis im Frühjahr 2001 vollständig eingereicht sein.

Imaging Diagnostic Systems, Inc., hat das weltweit erste laserbasierte Bildgebungsverfahren für Brustgewebe entwickelt, das mittels modernster Lasertechnologie und patentierter Algorithmen einen dreidimensionalen Querschnitt der Brust abbildet. Bei dem CTLM(tm) System handelt es sich um eine nicht-invasive, schmerzlose Untersuchung, bei der der Patient keiner Strahlung ausgesetzt wird und die Brust nicht gedrückt wird.

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