Biotherapies wählt Produktion rekombinanter Proteine/ neueste Fortschritte in der Entwicklung von Mammastatin

New York (ots-PRNewswire) - Genesis Bioventures (offiziell
BioLabs, Inc.) (Amex: GBI) freut sich, die neuesten Entwicklungen bei Biotherapies Inc., einem Unternehmen im Portfolio von GBI, bekannt zu geben.

Biotherapies macht weitere Fortschritte im Forschungs- und Produktentwicklungsprogramm in Bezug auf Mammastatin. Mammastatin ist ein natürlich vorkommendes Protein des Menschen, das bei Brustkrebspatientinnen oder Frauen mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs entweder vollkommen fehlt oder nur in geringen Mengen vorliegt. Biotherapies entwickelt Mammastatin als potenziellen Wirkstoff zur Behandlung von Brustkrebs; Biomedical Diagnostics LLC, ein Jointventure-Partner von GBI, nutzt dasselbe Protein für einen diagnostischen Test zur Bestimmung des Brustkrebsrisikos.

Biotherapies produzierte Mammastatin seit 1996 für Forschungszwecke und vorläufige klinische Tests, indem es das Protein aus normalem Brustgewebe des Menschen extrahierte (natives Mammastatin). Das native Mammastatin wurde im Rahmen einer "compassionate use" (Therapieversuche mit nicht zugelassenen Prüfsubstanzen) - Ausnahmeregelung der FDA Brustkrebspatienten verabreicht, die sich in einem späten Stadium der Erkrankung befanden. Im Jahre 1999 erhielt Biotherapies von der FDA die Zulassung für eine klinische Studie der Phase I, bei der eine kleine Anzahl von Brustkrebspatienten in einem späten Krankheitsstadium am MD Anderson Krebszentrum in Texas mit Mammastatin behandelt werden sollten. Im Februar 2000 wurde diese klinische Studie zunächst stillgelegt, da Probleme bei der Produktion des nativen Mammastatins aufgetreten waren.

- Die Produktion rekombinanten Proteins

Während des verbleibenden Jahres 2000 untersuchte Biotherapies eine Reihe von Möglichkeiten in Verbindung mit der Produktion von Mammastatin-Protein für die Verwendung in klinischen Studien und für die potenzielle kommerzielle Produktion, unter anderem die Möglichkeit der Herstellung eines rekombinanten Mammastatin-Proteins. Die Technologie der Herstellung rekombinanter Proteine ermöglicht die synthetische Produktion menschlicher Proteine mithilfe von Zellkulturtechniken und wird derzeit von einer ganzen Reihe von Pharmaunternehmen zur Herstellung der unterschiedlichsten therapeutischen Proteine angewandt.

Die Produktion rekombinanter Proteine bietet gegenüber der Extraktion nativen Mammastatins aus Brustgewebe eine Anzahl potenzieller Vorteile, darunter verbesserte Qualitätskontrolle, vereinfachte Aufreinigung und die Möglichkeit der Produktion substanziell größerer Mengen. Biotherapies befindet sich derzeit in Gesprächen mit mehreren, von der FDA zugelassenen Herstellungsfirmen, um das rekombinante Mammastatin zu produzieren. GBI unterstützt diese Strategie in hohem Maße, da ein rekombinantes Protein die beste Methode sowohl im Hinblick auf die klinischen Studien als auch auf eine eventuelle kommerzielle Produktion darstellt.

- Die klinischen Studien von Biotherapies

Biotherapies will die neue Phase I-Studie mit dem rekombinanten Mammastatin im Laufe des Jahres 2001 starten, sobald die erforderlichen vorklinischen Tierstudien beendet sind. Für diese vorklinischen Studien will Biotherapies mit qualifizierten Laboratorien zusammenarbeiten. Das Unternehmen wird dann die erforderlichen Informationen bei der FDA einreichen, um für Mammastatin als IND (Investigational New Drug: neuartiger Wirkstoff in der Versuchsphase) eine Zulassung für eine neue Phase I-Studie am Menschen zu erhalten. Gemäß den Vorschriften der FDA, untersucht eine vorklinische Studie die Sicherheit des rekombinanten Proteins vor seiner Verwendung in klinischen Studien am Menschen. Da das native Mammastatin bereits zuvor Menschen verabreicht wurde, rechnet Biotherapie mit einer FDA-Zulassung für die geplanten Tierstudien und dem Start der neuen Phase I-Studie am Menschen im Lauf des Jahres 2001.

Ist die klinische Studie der Phase I beendet und sind die Ergebnisse von der FDA anerkannt, wird Biotherapies Protokolle für klinische Studien der Phase II und III einreichen, an denen mehrere Institute beteiligt sein werden und in denen die erforderliche Dosis und Wirksamkeit des rekombinanten Mammastatins getestet werden soll. Beide Studien sind größer angelegt und finden an mehreren Orten statt; in ihnen sollen die im Rahmen der Phase I-Studie gesammelten Informationen bestätigt und erweitert werden.

GBI freut sich über die Entscheidung von Biotherapies, Mammastatin rekombinant herzustellen und neue klinische Studien mit diesem Protein in die Wege zu leiten. Dieser überarbeitete Produktentwicklungsplan erlaubt Biotherapies die Durchführung der klinischen Studien mit der Form des Mammastatins, die auch zur darauf folgenden kommerziellen Produktion verwendet werden soll. Durch die externe Produktion des rekombinanten Proteins durch qualifizierte Hersteller kann sich Biotherapies auf die klinischen Studien mit Mammastatin und auf die Erforschung verwandter Proteine, die in Verbindung mit verschiedenen Krebsarten stehen, konzentrieren.

- Genesis Bioventures

Das Unternehmensgebiet von GBI charakterisiert sich durch das Auffinden aussichtsreicher Biotechnologie-Unternehmen, durch den Erwerb von Kapitalanteilen an diesen Unternehmen und durch die Unterstützung der Unternehmensentwicklung durch Managementdienste. GBI stellt die finanziellen Ressourcen, Sachkenntnis auf dem Gebiet des Management sowie Vermarktungsstrategien zur Verfügung, um Biotechnologie-Unternehmen auf einer frühen Stufe ihrer Entwicklung beim Übergang von der Labor-Forschung hin zur Entwicklung von marktreifen Produkten zu begleiten. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Unternehmen, die sich mit der Entwicklung von dringend benötigten medizinischen Produkten für die Onkologie, die Neurologie und die Behandlung von Infektionskrankheiten befassen.

Derzeit ist GBI Inhaber von 26,6 Prozent des Stammkapitals von Biotherapies Inc., einem privaten Biotechunternehmen in Michigan, das Mammastatin entwickelt, eine geschützte Proteintechnologie als potenzielles Mittel gegen Brustkrebs. GBI besitzt außerdem 50 Prozent Eigenanteil an Biomedical Diagnostics, LLC, einem Jointventure Partner von Biotherapies, das den Mammastatin Serum Assay (MSA; Mammastatin Serum Test) als Diagnosehilfe zur Bestimmung des Brustkrebsrisikos entwickelt.

GBI gab ferner kürzlich eine Kapitalinvestition bei Prion Developmental Laboratories bekannt, einem privaten Biotechnologieunternehmen in Maryland, das diagnostische Tests für Prionenerkrankungen entwickelt. Prionenerkrankungen sind eine Familie tödlicher Erkrankungen, zu denen auch BSE, oder "Rinderwahnsinn", gehört. Das Unternehmen will einen schnellen, sensitiven und kommerziell anwendbaren diagnostischen Test zum Nachweis von BSE-Erregern in Rindfleischprodukten entwickeln; darüber hinaus soll ein Test entwickelt werden, mit dem sich nicht infiziertes menschliches Blut und Gewebeprodukte identifizieren lassen. BSE wurde nun als die Ursache der neuen Variante der Creuztfeldt-Jakob Disease (nvCJD) anerkannt, einer tödlichen Prionenerkrankung, die durch den Verzehr von BSE-infiziertem Rindfleisch oder Rindfleischprodukten übertragen werden kann.

Anfragen von Investoren können gerichtet werden an Genesis Bioventures unter +1 604-608-1000 oder per E-Mail an info@genesisbioventures.com. Anfragen können auch gerichtet werden an David Purdy bei Ruder-Finn unter +1 (212) 593-5859 oder per E-Mail an purdyd@ruderfinn.com. Die Webadresse von GBI's lautet http://www.genesisbioventures.com.

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ots Originaltext: Genesis Bioventures
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