Neue vierjährige Studie soll den Einfluss einer Reduzierung der Insulin-Resistenz auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen

London (ots/PRNewswire) - PROactive untersucht Behandlung von
5.000 Patienten in ganz Europa mit ACTOS (Pioglitazon)

Eine große klinische Studie, mit der der Einfluss einer Reduzierung der Insulin-Resistenz auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Diabetes vom Typ 2 erforscht werden soll, ist in Europa von Takeda Chemical Industries, Ltd. und Eli Lilly and Company auf den Weg gebracht worden.

In die gemeinsam von Takeda und Eli Lilly unterstützte Studie, "PROspective Actos(tm) Clinical Trial In macroVascular Events" (PROactive), werden über einen Zeitraum von vier Jahren 5.000 Patienten in 10 europäischen Ländern einbezogen. Mit der Studie wird erforscht, ob ACTOS, das neueste Mitglied von Medikamenten aus der Thiazolidindion (TZD)-Reihe, dem Voranschreiten der Makroangiopathie entgegenwirken kann, die bei Patienten mit Diabetes vom Typ 2 mit kardiovaskulären Komplikationen wie Herzinfarkt in Verbindung zu bringen ist. Von Diabetes vom Typ 2 sind weltweit schätzungsweise 143 Millionen Menschen betroffen.

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die Kontrolle des Blutzuckerspiegels, die Reduzierung des Bluthochdrucks und die Behandlung mit herkömmlichen Therapien (wie etwa Sulfonylharnstoffe oder Insulin) das Risiko von mikrovaskulären Komplikationen wie etwa Schädigungen an den Nieren, den Augen und an Nerven in den Händen und Füßen reduzieren können. Solche Behandlungen scheinen jedoch nicht in gleicher Weise eine signifikante Verringerung der Anzahl von makrovaskulären Komplikationen wie etwa Herzinfarkten, Schlaganfällen und Amputationen zu bewirken (i ii iii).

"Die Makroangiopathie ist das größte Problem bei Diabetes," sagte der Leiter von PROactive, Professor John Dormandy vom St. George's Hospital, London, Großbritannien. "Herzinfarkte und Schlaganfälle sind die Todesursache Nummer 1. Bei der Suche nach den krankhaften Prozessen hinter diesen Herz-Kreislauf-Komplikationen haben wir versucht, den Blutzucker zu kontrollieren, sowie den Lipid-Spiegel und den Blutdruck zu senken. All dies ist sicherlich nützlich, doch wenn wir uns optimal behandelte Menschen ohne Diabetes und optimal behandelte Menschen mit Diabetes anschauen, ist das Risiko für makrovaskuläre Komplikationen bei den Diabetes-Patienten noch immer zwei- bis dreimal höher. Wir glauben, dass hier möglicherweise noch ein weiterer Faktor im Spiel ist, und die beste Hypothese, die wir haben, geht davon aus, dass das Problem in einer Insulin-Resistenz besteht. Diese ist bei der Mehrzahl der Menschen mit Diabetes vom Typ 2 zu finden."

Bei der PROactive-Studie erhalten die Patienten mit Diabetes vom Typ 2 entweder eine herkömmliche orale Therapie, oder ihre Therapie wird mit ACTOS ergänzt. Das primäre Ergebnis basiert auf der Anzahl der Patienten, die bis zum zusammengefassten Endpunkt gelangen, der in Herzinfarkt, Schlaganfall, Amputation, Revaskularisation oder Herz-Kreislauf-Tod bestehen kann.

Die erste behördliche Zulassung von ACTOS erfolgte im Juli 1999 in den USA. Bisher ist ACTOS weltweit mehr als einer Million Patienten mehr als 3,5 Millionen Mal verschrieben worden.

ACTOS wurde am 13. Oktober 2000 von der EU-Kommission zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 zugelassen und ist in Österreich, Dänemark, Deutschland, der Schweiz und Großbritannien bereits auf dem Markt. ACTOS ist in Europa für die orale Kombinationstherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 und ungenügender glykämischer Kontrolle trotz maximal vertragenen Dosierungen einer oralen Monotherapie mit entweder Metformin oder einem Sulfonylharnstoff indiziert:

- in Kombination mit Metformin nur bei adipösen Patienten.

- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist.

ACTOS in Kombination mit entweder einem Sulfonylharnstoff oder Metformin reduziert wirksam die Werte von glykolisiertem Hämoglobin (HbA1c) (ein Langfrist-Messwert bei der Blutzucker-Kontrolle). Es wurde gezeigt, dass die Kombinationstherapie mit ACTOS im Vergleich zu Placebos das Lipid-Profil verbessert (Senkung des Triglyzerid (TG)-Spiegels und Erhöhung des Spiegels von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL), dem 'guten' Cholesterin), wobei kaum Auswirkungen auf den Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) zu verzeichnen waren (iv).

"Takeda engagiert sich für die Erforschung von Methoden zur Reduzierung von Komplikationen des Diabetes vom Typ 2 durch eine von Veränderungen im Lipid-Metabolismus begleitete Reduzierung der Insulin-Resistenz und des Blutzuckerspiegels ", sagte Dr. David Eckland, European Medical Development Director vom Takeda Forschungs-und Entwicklungszentrum Europa in London, Großbritannien. "ACTOS hat ein einzigartiges Wirksamkeitsprofil, das möglicherweise die durch Diabetes hervorgerufene Krankheitsbelastung verringern könnte."

Dr. Meng Tan, Medical Director für Actos bei Lilly, sagte weiter:
"Mit dem Einsatz von ACTOS zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 auf mehreren wichtigen Märkten weltweit, ist der nächste unerlässliche Schritt das Sammeln von zusätzlichen belegbaren Daten. Die Ausarbeitung der PROactive-Studie zeigt unser Bestreben, mehr über die Langzeitwirkungen von ACTOS zu erfahren - insbesondere über den Einfluss auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Insulin-Resistenz."

Takeda ist ein internationales Forschungsunternehmen, das sich schwerpunktmäßig mit der Medikamentenentwicklung befasst. Als größtes Pharma-Unternehmen in Japan und einer der Marktführer weltweit fühlt sich Takeda verpflichtet, das Leben der Menschen zu ändern, indem das Unternehmen innovative und effektive Methoden zur Linderung von Krankheiten schafft und sich für eine gute Gesundheit einsetzt. Insulin-Sensibilisatoren wurden zuerst in Japan entdeckt und wurden von Takeda entwickelt.

Lilly, ein führendes innovatives Unternehmen, entwickelt eine immer größer werdende Palette von pharmazeutischen Produkten, indem die neuesten Forschungsergebnisse aus eigenen Laboratorien weltweit und aus der Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen verwertet werden. Lilly mit Stammsitz in Indianapolis, USA, hat mit Medikamenten und Informationen Antworten auf einige der drängendsten medizinischen Fragen der Welt.

Hinweis für den Redakteur:

1998 litten Schätzungen zufolge weltweit mehr als 143 Millionen Menschen an Diabetes vom Typ 2, eine Zahl, von der die Welt-Gesundheitsorganisation erwartet, dass sie bis zum Jahre 2025 auf schätzungsweise 300 Millionen ansteigen wird (v). Diabetes vom Typ 2 ist am häufigsten bei Menschen über 45 Jahren und ist eine Hauptursache von Frühsterblichkeit und -invalidität. Zu den Symptomen des Diabetes vom Typ 2 gehören gesteigerter Durst, häufiges Harnlassen, Gewichtsverlust und extreme Abgeschlagenheit. Jedoch haben einige Patienten diese Symptome nicht.

Im Gegensatz zu Diabetes vom Typ 1, bei dem wenig oder gar kein Insulin produziert wird, produzieren Patienten mit Diabetes vom Typ 2 sehr wohl Insulin, doch das Insulin reguliert den Blutzucker nicht ausreichend. Patienten mit Diabetes vom Typ 2 können unter einer Insulin-Resistenz und/oder einem Insulin-Mangel leiden. Im letzteren Falle produziert der Körper nicht genug Insulin. Eine kürzlich vorgestellte Studie ergab, dass 92 % der Patienten mit Diabetes vom Typ 2 eine Insulin-Resistenz haben (vi).

Literaturnachweis

i UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998; 352:837-53.

ii UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). Lancet 1998; 352:854-65.

iii Sowers JR, Stanley PR, Jacober S, Simpson L, Rose K. Hyperinsulinaemia, insulin resistance, and hyperglycaemia:
contributing factors in the pathogenesis of hypertension and atherosclerosis. AM J Hypertens 1993; 6:260-70S.

iv Takeda Pharmaceuticals America, Data on file. Studies 010 and 027

v International Diabetes Federation. What is Diabetes? Erhältlich unter http/ www.idf.org/tools/whatd.htm eingesehen am 22. Dez. 1999

vi Haffner SM, D'Agostino R Jr, Mykkanen L, et al. Insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 1999;22:562-568

ots Originaltext: Interscience Europe
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John Preston oder Vanessa Balmer bei MS&L/interSCIENCE, Tel.: 0044 207 331 0331, für Takeda;
Greg Kueterman, Tel.: 001-317-433-6067, für Lilly.

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