Präsentation von mehr als fünfzig Abstracts zu Glivec(tm), der in der Prüfphase befindlichen Substanz von Novartis, ehemals STI571, bei einem wichtigen medizinischen Kongress

San Francisco (ots-PRNewswire) - Novartis Onkologie gab heute bekannt, dass Daten zu Glivec(tm), ehemals STI571, in dieser Woche anlässlich des jährlichen Meetings der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco in mehr als 50 Abstracts präsentiert werden. Bei Glivec handelt es sich um ein in der Prüfphase befindliches Medikament zur Behandlung bestimmter Formen der Leukämie. Die Daten liefern neue und aktuelle Informationen über die mögliche Aktivität der Substanz in der Behandlung bestimmter Formen der Leukämie, die durch das Vorliegen des Philadelphia-Chromosoms gekennzeichnet sind, darunter chronische myeloische Leukämie (CML), und, in einem geringeren Umfang, akute lymphatische Leukämie (ALL) und akute myeloische Leukämie (AML).

"Wir werden enorm ermutigt durch das ständig wachsende Ausmass wissenschaftlicher Erkenntnisse über unsere in der Prüfphase befindliche Substanz Glivec und ihre potentielle Rolle bei der Behandlung bestimmter Formen der CML," so David Epstein, Leiter von Novartis Onkologie. "Novartis engagiert sich sehr für die weitergehende Erforschung von Glivec als bedeutende Behandlungsoption für Ärzte und Patienten im Kampf gegen diese Erkrankung."

Klinische Daten
Am Montag, dem 4. und Dienstag, dem 5. Dezember werden von den mehr als 50 geplanten Präsentationen 14 in Form von Vorträgen stattfinden. Dabei werden Daten vorgestellt, die aus den vier grössten multizentrischen Phase-II-Studien gewonnen wurden, die bis heute zur CML durchgeführt wurden, unter anderem zur Wirksamkeit von Glivec bei Patienten in jeder einzelnen Phase der CML (chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise) sowie in jeder Phase der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie.

1. Studie zur Chronischen Phase
Eine Phase-II-Studie von STI571, einem Tyrosinkinase-Hemmer, bei Patienten mit resistenter oder refraktärer Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie Kantarjian H, Sawyers C, Hochhaus A, Guilhot F, Schiffer C, Resta D, Capdeville R, Druker B

In dieser offenen Phase-II-Studie wurde STI571 bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML ausgewertet, bei denen eine Behandlung mit Interferon erfolglos geblieben war. Von den 532 teilnehmenden Patienten sind nach 3 Monaten vorläufige Ergebnisse von zytogenetischen Untersuchungen des Knochenmarks für 388 Patienten erhältlich. Die Befunde zeigten eine zytogenetische Gesamtansprechrate von 37 Prozent. Dabei war bei 13 Prozent ein vollständiges Ansprechen zu verzeichnen (0 Ph+-Zellen), und bei 23 Prozent ein bedeutendes Ansprechen (<35 Prozent Ph+-Zellen). Bei 290 Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse sechs Monate lang behandelt worden waren, lassen vorläufige Daten auf ein Gesamtansprechen von 56 Prozent schliessen. Derzeit noch nicht verfügbare hämatologische Ergebnisse werden bei dem Kongress ebenfalls präsentiert werden.

2. Studie zur Akzelerierten Phase
Eine Phase-II-Studie von STI571 bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten Phase

Talpaz M, Silver RT, Druker B, Paquette R, Goldman JM, Reese SF, Capdeville R

An dieser Phase-II-Studie nehmen 234 Patienten mit CML in der akzelerierten Phase teil. Daten zum vorläufigen Ansprechen, die von den Prüfern ausgewertet wurden, stammen von 154 Patienten, die mindestens 4 Wochen lang mit STI571 behandelt wurden. Die hämatologische Gesamtansprechrate nach 4 Wochen beträgt 78 Prozent, darunter 22 Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen erreicht wurde.

3. Studie zur Blastenkrise
Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und antileukämischen Wirksamkeit von STI571 bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der myeloischen Blastenkrise

Sawyers C, Hochhaus A, Feldman E, Goldman JM, Miller C, Ben-Am M, Capdeville R, Druker B

An dieser offene Phase-II-Studie nehmen 262 CML-Patienten in der Blastenkrise teil. Vorläufige Daten basieren auf 94 Patienten, von denen bei 44 bereits vorher eine Behandlung der Blastenkrise vorgenommen wurde und 50 noch keine Behandlung erhalten hatten. Bei den unbehandelten Patienten betrugen die Gesamtansprechraten 48 Prozent bzw. 47 Prozent nach 4 bzw. 8 Wochen Behandlung mit STI571. Bei den Patienten mit zuvor bereits behandelter Blastenkrise betrugen die Ansprechraten 38 Prozent bzw. 33 Prozent.

"Wir sind zufrieden mit den Ergebnissen, die wir mit Glivec bisher gesehen haben. Es handelt sich um einen neuen Ansatz in der Krebstherapie, bei dem gezielt die besondere biochemische Abnormität angegriffen wird, die mit bestimmten Formen der CML und anderen seltenen Formen der Leukämie einhergeht," so Dr. David Parkinson, Stellvertretender Leiter der Klinischen Forschung, Novartis Onkologie.

Zusätzliche Präsentationen der ASH
Neben den Studien, die bei dem Kongress der ASH vorgestellt werden, sind zwei Weiterbildungsprogramme geplant, die sich auf die CML und die neuesten Erkenntnisse zu Glivec konzentrieren.

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Einige dieser Unsicherheiten stehen mit der Möglichkeit in Verbindung, dass Glivec nicht zugelassen wird, oder mit unerwarteten regulatorischen Verzögerungen, der Gesetzgebung oder dem Wettbewerb im Allgemeinen, ebenso wie mit Faktoren, die in dem Formular 20F des Unternehmens dargestellt werden, das bei der Securities and Exchange Commission vorliegt. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten eintreten, oder sollten sich zugrundeliegende Annahmen als unrichtig erweisen, können sich tatsächliche Ergebnisse materiell von den in diesem Dokument als antizipiert, angenommen, geschätzt oder erwartet beschriebenen unterscheiden.

Über Novartis
Novartis Onkologie ist ein Geschäftsbereich der Novartis AG. Er übt Geschäftstätigkeiten innerhalb der Novartis Pharma AG in der Schweiz ebenso wie Novartis Pharmaceuticals Corporation in den U.S.A. aus. Novartis (Börse New York: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. 1999 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 25,4 Milliarden Schweizer Franken und investierte mehr als 3,6 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und beschäftigt rund 66.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern weltweit. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an www.novartis.com.

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ots Originaltext: Novartis
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