Health Care Financing Administration veröffentlicht nationale Kostenübernahmeregelung für Therapie mit Visudyne(TM)

Atlanta und Vancouver, British Columbia (ots-PRNewswire) - Die
CIBA Vision Corporation, die ophthalmologische Geschäftseinheit der Novartis AG (NYSE: NVS), und QLT Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) gaben heute bekannt, dass die Health Care Financing Administration (HCFA; Finanzierungsbehörde für das Gesundheitswesen) eine nationale Kostenübernahmeregelung veröffentlicht hat für die Therapie mit Visudyne(TM) (Wirkstoff: Verteporfin per injectionem) bei Patienten mit dem Krankheitsbild einer vorwiegend klassischen choroidealen Neovaskularisation (CNV) in Folge einer altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) - eine der Hauptursachen für Erblindung. Die von der HCFA am 09.11.2000 mitgeteilte Entscheidung ist Ergebnis einer Reihe von Konsultationen, an denen Fachärzte, Spezialisten auf dem Gebiet der klinischen Forschung sowie Vertreter von CIBA Vision und QLT beteiligt waren.

In dem veröffentlichten Memorandum entwickelt die HCFA Richtlinien für die Kostenübernahme der Therapie. Wichtigster Punkt: Die Regelung stellt klar, dass es im Ermessen des behandelnden Arztes liegt, ab welchem Grad der Beeinträchtigung der Sehschärfe ein Patient Anspruch auf eine Visudyne(TM)-Therapie hat.

Dazu Dan Myers, President der zu CIBA Vision gehörigen North American Ophthalmics Group: "Wir sind froh darüber, dass die HCFA damit anerkennt, dass die Visudyne(TM)-Therapie bei Patienten mit dem Krankheitsbild der vorwiegend klassischen Form einer nässenden AMD zu einer signifikanten Verbesserung des Sehvermögens führt. Mit dieser Entscheidung wird nun der Kostenübernahmestatus von Visudyne(TM) geklärt, so dass diese neue, augenlichterhaltende Therapie jetzt bei Patienten angewandt werden kann."

Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer von QLT, äußerte: "Dies ist sowohl für Patienten als auch für Ärzte eine sehr gute Nachricht. Mit der die FDA-Zulassung unterstützenden Erarbeitung und Veröffentlichung von Richtlinien hat die HCFA den Nutzen der Visudyne(TM)-Therapie für Patienten mit dem Krankheitsbild einer nässenden AMD bestätigt".

Hintergrundinformation zu Visudyne(TM)

Visudyne(TM) ist in 26 Ländern (einschließlich Nordamerika, EU, Schweiz, Australien und Israel) zugelassen zum handelsüblichen Gebrauch bei AMD-Patienten mit vorwiegend klassischer choroidealer Neovaskularisation (CNV). CNV ist ein Krankheitsbild mit abnormer Blutgefäßbildung unter dem zentralen Bereich der Retina, der Makula. Aus diesen Gefäßen entweicht Flüssigkeit, der Prozess führt zur Entstehung von Narbengewebe, welches wiederum den zentralen Visusbereich zerstört und hierdurch eine Verschlechterung des Sehvermögens verursacht. Visudyne(TM) wird im allgemeinen gut vertragen und hat ein sehr geringes Nebenwirkungsprofil. Das Präparat wird per Injektion in den Arm verabreicht. Folgende möglichen Nebenwirkungen wurden beobachtet: entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe und partieller Gesichtsfeldausfall, bei 1 bis 4 % der behandelten Patienten darüber hinaus erhebliche Beeinträchtigung des Sehvermögens mit partieller Remission bei einem Großteil der betroffenen Patienten. Zur Vorbeugung eines Sonnenbrandes ist für fünf Tage nach Verabreichung direkte Sonnenlichtexposition zu vermeiden. Das Präparat ist kontraindiziert bei Porphyrie. In klinischen Studien wurde während des ersten Anwendungsjahres ein statistischer Durchschnittswert von 3,4 erforderlichen Behandlungen ermittelt.

Die Therapie mit Visudyne(TM) erfolgt in zwei Schritten und kann ambulant durchgeführt werden. Im ersten Schritt wird Visudyne(TM) intravenös in den Arm injiziert, darauffolgend wird das betroffene Auge zur Aktivierung des Wirkstoffes der Bestrahlung mit einem nicht-thermischen Laser ausgesetzt. Hierfür wird ein spezieller Laser eingesetzt, der nicht-thermisches Licht mit einer Wellenlänge von 689 nm aussendet, wie sie für die Aktivierung des Wirkstoffes erforderlich ist. Diese Laser wurden von zwei auf dem Gebiet der Lasertechnologie weltweit führenden Unternehmen entwickelt: von der kalifornischen Firma Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) und dem deutschen Carl Zeiss-Konzern.

Die Visudyne(TM)-Therapie wird gemeinsam von CIBA Vision und QLT zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Auges entwickelt. CIBA Vision ist für die weltweite Vermarktung des Präparates verantwortlich, QLT für die Produktion. Die Visudyne(TM)-Therapie ist in den USA und anderen Ländern mehrfach patentrechtlich geschützt hinsichtlich stofflicher Zusammensetzung des Präparates, verwendeter Formeln und Produktionsverfahren sowie der bei AMD und anderen Augenleiden angewandten Verabreichungsmethode.

Hintergrundinformation zu CIBA Vision und QLT

CIBA Vision, mit Hauptsitz in Atlanta, Georgia (USA), ist weltweit führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von optischen und ophthalmologischen Produkten und Dienstleistungen, darunter Kontaktlinsen, Pflege- und Reinigungsmittel für Kontaktlinsen, ophthalmochirurgische Produkte sowie Ophthalmika. Von CIBA Vision entwickelte und hergestellte Produkte sind in mehr als 70 Ländern erhältlich. Für weitere Informationen steht Ihnen die Website von CIBA Vision unter www.cibavision.com zur Verfügung.

CIBA Vision ist die ophthalmologische Geschäftseinheit der Novartis AG, die weltweit führend im Gesundheits- und Pharmabereich ist mit den Kerngeschäftsbereichen Pharma, Gesundheits- und Pflegeprodukte, Generika, Ophthalmologie und veterinärmedizinische Produkte. Im Geschäftsjahr 1999 erzielte die Novartis-Gruppe -einschließlich des Bereiches Agribusiness - ein Umsatzvolumen von 32,5 Milliarden Schweizer Franken und investierte mehr als 4,2 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Novartis, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), hat rund 82.400 Beschäftigte und ist in mehr als 140 Ländern weltweit vertreten. Die Ophthalmika-Geschäftseinheit von CIBA Vision wird mit Beginn des Jahres 2001 unter dem Namen Novartis Ophthalmics Bestandteil von Novartis Pharmaceuticals.

QLT Inc. ist weltweit führend auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung von markenrechtlich geschützten pharmazeutischen Produkten zur Anwendung in der photodynamischen Therapie, einem neuen Gebiet der Medizin, in dem durch Licht aktivierte Wirkstoffe als Therapeutika eingesetzt werden. Durch die von QLT entwickelten innovativen Produkte wurde das Potenzial der photodynamischen Therapie über die Anwendung bei verschiedenen Krebserkrankungen hinaus auch für die Ophthalmologie und die Behandlung verschiedener Immunerkrankungen erschlossen. Für weitere Informationen steht Ihnen die Website von QLT unter www.qltinc.com zur Verfügung.

Visudyne(TM) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis AG.

Die vorstehend veröffentlichten Informationen enthalten Prognosen, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren beinhalten, aufgrund derer zukünftig gewonnene Erkenntnisse von den hier dargestellten abweichen können. Solche Faktoren beinhalten unter anderen: mit der Vermarktung der Visudyne(TM)-Therapie verbundene Risiken einschließlich patienten- und ärztlicherseits entstehender Nachfrage hinsichtlich der Behandlung; Abhängigkeit von zwischen Unternehmen bestehenden Geschäftsbeziehungen; Unsicherheitsfaktoren in der Produktion; Risiken in der Preisgestaltung und Kostenerstattung; Unsicherheitsfaktoren hinsichtlich klinischer Tests und Produktentwicklung; bekannte Betriebsverluste der QLT Inc. in der Vergangenheit und zukünftiges Rentabilitätsrisiko; Wettbewerbsfaktoren; das schnelle Wachstum der QLT Inc.; patent- und eigentumsrechtliche Unsicherheiten; Produkthaftungsansprüche und Versicherung; Verweigerung der Zulassung; staatliche Regulierungsmaßnahmen; die bei der QLT Inc. bestehende unsichere Situation hinsichtlich der Beschaffung von Kapital; gegen Firmenübernahmen gerichtete Bestimmungen; sowie die Volatilität von Aktienkursen usw.

(Wie im vom Unternehmen einzureichenden "Annual Information Form" (Formular 10K), in bereits veröffentlichten und zukünftigen Quartalsberichten (Formular 10Q), im von der Novartis AG eingereichten Formular 20F sowie anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission vorliegenden Dokumenten beschrieben).

Für weitere Informationen stehen Ihnen die Website von CIBA Vision unter www.cibavision.com und die Visudyne(TM)-Website unter www.visudyne.com zur Verfügung.

Für weitere Informationen steht Ihnen die Website von QLT unter www.qltinc.com zur Verfügung.

ots Originaltext: CIBA Vision Corporation
Internet: http://recherche.newsaktuell.de

Kontakt:
Jan McClure oder Kristie Madara,
CIBA Vision Corporate Communications,
Tel. +1 678-415-3646, Fax +1 678-415-3592
Ian Harper oder Tamara Hicks,
QLT Inc. Corporate Communications,
Tel. +1 604-707-7571, Fax +1 604-873-0816

Webpräsenzen:
http://www.visudyne.com
http://www.qltinc.com
http://www.cibavision.com

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