Europäisches Komitee gibt positive Meinung über den ersten Impfstoff zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen und bis zu 2 Jahre alten Kindern ab

St. Davids, Pennsylvania (ots-PRNewswire) - Wyeth Lederle Vaccines gab am 03.11.2000 bekannt, dass das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), der wissenschaftliche Beirat der European Medicines Evaluation Agency (EMEA), eine positive Meinung zur Zulassung von Prevenar* (dem konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoff, absorbiert) abgegeben hat. Das CPMP hat die Verwendung von Prevenar zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, die von den sieben im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) verursacht werden, bei Säuglingen und bis zu zwei Jahre alten Kindern einstimmig befürwortet.

Diese positive Meinung wird jetzt der Europäischen Kommission zur Bestätigung vorgelegt, bevor Prevenar die endgültige Marktzulassung für diese Indikation erhält. Prevenar ist bereits von den entsprechenden Behörden in den Vereinigten Staaten (wo es als Prevnar(TM) vermarktet wird, Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein), der Schweiz, Peru und Argentinien zugelassen worden. Prevenar ist der erste und einzige konjugierte Impfstoff, für den erwiesen ist, dass er wirksam zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen beiträgt.

"Diese positive Meinung ist ein entscheidender erster Schritt, um den Kindern in ganz Europa Zugang zu diesem wichtigen Impfstoff zu verschaffen," sagte Kevin Reilly, President von Wyeth Lederle Vaccines. "Sobald Prevenar zugelassen ist, wird der Impfstoff das erste und einzige Mittel sein, das dabei hilft, die bis zu zwei Monate alten europäischen Kinder vor lebensbedrohenden Pneumokokken-Erkrankungen wie Bakterämie, Meningitis, Sepsis und bakterieller Pneumonie zu schützen."

Pneumokokken-Erkrankungen

Jährlich sterben weltweit mehr als eine Million Kinder aufgrund einer Pneumokokken-Erkrankung. Darüber hinaus stellt das schnelle Auftreten der gegen Antibiotika resistenten Pneumokokkus-Serotypen ein erhebliches Problem in vielen europäischen Ländern dar, das die Behandlung aller Formen von Pneumokokken-Erkrankungen schwieriger gemacht hat. Der S. pneumoniae verursacht nicht nur Meningitis, Sepsis und Bakteriämie, sondern verursacht auch nicht invasive Infektionen wie zum Beispiel akute Otitis Media (Mittelohrentzündung) und abakterielle Pneumonie. Falls diese Krankheiten nicht behandelt werden oder gegen die Behandlung resistent sind, können sie zu Hörverlust, Lernproblemen, verzögerter Sprachentwicklung, Paralyse und Hirnschäden führen.

Prevenar hat sich in klinischen Studien als wirksam erwiesen. Eine in Kalifornien mit mehr als 37.000 Säuglingen durchgeführte klinische Studie stellte fest, dass Prevenar zu 97,4 Prozent wirksam war beim Verhüten Serotyp-spezifischer invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen, die voll geimpft waren, und zu 89,1 Prozent bei allen Fällen invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, unabhängig von der Serogruppe. Die Häufigkeit der Pneumokokken-Serotypen und -Serogruppen ist von Land zu Land unterschiedlich, was sich auf die Wirksamkeit des Impfstoffs im jeweiligen Land auswirken könnte.

Prevenar bietet Schutz gegen invasive Erkrankungen, die von den sieben Serogruppen des S. pneumoniae verursacht werden, nämlich 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F, den üblichsten pädiatrischen Serogruppen des S. pneumoniae. Der Impfstoff deckt 71 bis 86 Prozent der Serogruppen ab, von denen bekannt ist, dass sie invasive Pneumokokken-Erkrankungen bei europäischen Kindern verursachen, die jünger als zwei Jahre sind. Die sieben Serogruppen in Prevenar repräsentieren über 80 Prozent der gegen Antibiotika resistenten Bakterienisolate in Europa.

"Es gab einen erheblichen Bedarf an einem Pneumokokken-Impfstoff, der bei Säuglingen und Kleinkindern wirkt, die am stärksten der Gefahr ausgesetzt sind, sich die stark schädigenden Pneumokokken-Erkrankungen zuzuziehen," sagte Dr. Bernard Fritzell, Vice President of International Scientific and Clinical Affairs, Wyeth Lederle Vaccines. "Prevenar ist eine vielversprechende Lösung für diese ernste gesundheitliche Bedrohung als erster Pneumokokken-Impfstoff, der dazu beiträgt, die Kinder zu schützen, die jünger sind als zwei Jahre."

Bis vor kurzem war der einzige verfügbare Impfstoff gegen die invasive Pneumokokkenerkrankung ein 23-wertiger Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff, der bei Säuglingen und Kleinkindern keine adäquate Reaktion des Immunsystems hervorrufen kann. Prevenar stimuliert effektiv das Immunsystem von Säuglingen und führt auch zum Erinnerungsvermögen des Immunsystems.

Weitere Informationen zur Kennzeichnung von Prevenar

Die Kennzeichnung für Prevenar bezieht sich auch auf wichtige Daten über die Prävention akuter Mittelohrentzündung, die von den sieben Serotypen des S. pneumoniae, die in Prevenar enthalten sind, verursacht wird. Eine europäische Studie mit rund 1.600 Kleinkindern stellte fest, dass Prevenar die Häufigkeit der durch Pneumokokken verursachten akuten Otitis Media (AOM), die durch die Serotypen in dem Impfstoff verursacht wird, um 57 Prozent herabsetzt. Außerdem senkte Prevenar die Häufigkeit der durch beliebige Pneumokokken verursachten AOM um 34 Prozent. Eine weitere Studie stellte fest, dass Prevenar die Notwendigkeit, chirurgisch einen Schlauch ins Ohr einzuführen, um rund 20 Prozent herabsetzt. Man geht zwar davon aus, dass Prevenar die Häufigkeit von AOM bei Kindern erheblich herabsetzen wird, eine beträchtliche Belastung durch Otitis Media wird aber auch nach der Einführung von Prevenar bestehen bleiben, und zwar vornehmlich deshalb, weil auch andere Bakterien und Viren Mittelohrentzündung verursachen.

In den klinischen Studien, die in den Vereinigten Staaten, Frankreich, Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Finnland mit mehr als 20.000 Kindern durchgeführt wurden, denen mehr als 60.000 Dosierungen verabreicht wurden, wurde festgestellt, dass Prevenar gut verträglich ist. Die meisten lokalen und Systemreaktionen wie lokale Irritationen und Fieber waren mild und vergleichbar mit denen, die üblicherweise auch bei anderen Impfstoffen beobachtet werden. Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen der Injektionsstelle, Fieber (38 Grad Celsius oder höher), Irritabilität, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf, niedrigerer Appetit, Erbrechen, Diarrhöe und Ausschlag oder Nesselsucht.

Wyeth-Lederle Vaccines ist der Impfstoffbereich von Wyeth-Ayerst Laboratories, einem Unternehmen der American Home Products Corporation (NYSE: AHP). Wyeth-Ayerst Laboratories ist eine große, auf Forschung ausgerichtete Pharmafirma mit führenden Produkten in den Bereichen Gesundheitsfürsorge für Frauen, kardiovaskuläre Krankheitstherapien, Medikamente für das zentrale Nervensystem, entzündungshemmende Mittel, Infektionskrankheiten, Hämophilie, Onkologie, Babynahrung und Fertigarzneimittel. Wyeth-Ayerst Laboratories ist ein führendes Unternehmen für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von rezeptpflichtigen und -freien Wirkstoffen. AHP ist auch eine führende Firma für Impfstoffe, die Biotechnologie und die Gesundheitsfürsorge für Tiere.

* Warenzeichen für den konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoff (absorbiert) von Wyeth Lederle Vaccines

ots Originaltext: Wyeth Lederle Vaccines
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Christine Gerstle von Porter Novelli, Tel.: +1 212-601-8144,
für Wyeth Lederle Vaccines

*** OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER

VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS ***

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/OTS-PRNEWSWIRE