DP-b99 von D-Pharm geht zu Studien der Phase II über / Dieses innovative Arzneimittel soll das klinische Ergebnis bei Patienten mit Schlaganfall, Hirnverletzungen und Operationen am offenen Herzen verbessern

London (ots-PRNewswire) - D-Pharm Ltd. (http://www.dpharm.com) gab heute den erfolgreichen Abschluss der Verträglichkeitsbeurteilung Phase I für DP-b99 bekannt, ein mögliches neuartiges neuroprotektives Arzneimittel.

DP-b99 wird als Therapie erster Wahl zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall und traumatischen Hirnverletzungen sowie als prophylaktischer Wirkstoff zum Schutz gegen die neurologischen Komplikationen entwickelt, die häufig mit Operationen am offenen Herzen verbunden sind. Zur Zeit werden in Europa erforschende Studien der Phase II eingeleitet.

DP-b99 übt seine pharmakologische Wirkung durch eine neuartige Wirkungsweise aus, die auf die Apoptose oder den programmierten Zelltod ausgerichtet ist, welche der neurologischen Schädigung nach einer ischämischen Hirnverletzung zu Grunde liegen. In vorklinischen Studien wurde eine hohe Wirksamkeit von DP-b99 bei der Verringerung von Größe und Umfang des Hirninfarkts sowie bei der Verbesserung der neurologischen und Verhaltenswerte bei Tiermodellen schwerer zerebraler Ischämie festgestellt, bei Dosierungen von nur 1,0 Mikrogramm/kg. Diese in-vivo-Studien umfassten Rattenmodelle vorübergehender und dauerhafter Okklusion der mittleren Gehirnarterie sowie Modelle globaler Gehirnischämie. DP-b99 verhinderte eine Hirnschädigung, wenn es sofort oder innerhalb von acht Stunden nach Eintreten der Ischämie verabreicht wurde.

Die in Deutschland durchgeführten placebo-kontrollierten randomisierten Studien der Phase I mit steigenden Dosen waren auf die Auswertung der Verträglichkeit und Pharmakokinese von einzelnen und mehrmaligen steigenden Dosen DP-b99 nach intravenöser Gabe an junge gesunde und ältere männliche Studienteilnehmer ausgerichtet. DP-b99 bzw. ein Placebo wurde insgesamt 60 Studienteilnehmern in Dosen von 3 bis 1000 Mikrogramm/kg verabreicht.

Die Verbindung war in allen untersuchten Dosierungen gut verträglich, und es wurden selbst bei der höchsten verabreichten Dosis keine kardiovaskulären oder das zentrale Nervensystem betreffende Nebenwirkungen festgestellt, bei denen ein Zusammenhang mit dem Medikament angenommen wurde. Außerdem wurden bei den Blutbild-, Biochemie- und Gerinnungsuntersuchungen keine klinisch relevanten Änderungen festgestellt. Nur leichte, vorübergehende Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit wurden berichtet. Insbesondere wurde das Medikament von den älteren Studienteilnehmern gut vertragen, denen es an 4 aufeinander folgenden Tagen in einer Dosis von 1000 Mikrogramm/kg verabreicht wurde.

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für neurologische Morbidität in den USA, Europa und Japan. Allein in den USA werden jedes Jahr rund 700.000 Schlaganfallopfer gemeldet. Da zur Zeit keine neuroprotektiven Arzneimittel verfügbar sind, werden einige Schlaganfallpatienten mit dem thrombolytischen Wirkstoff Gewebeplasminogenaktivator (tPA) behandelt, dem einzigen für Schlaganfälle zugelassenen Medikament. Der tPA-Therapie sind jedoch durch die Gefahr von Einblutungen und die Notwendigkeit der Unterscheidung von Einblutungen vom thrombotischem Schlaganfall sowie die Beschränkungen auf Grund des kurzen Zeitrahmens von drei Stunden nach dem Schlaganfall, der zur Behandlung zulässig ist, enge Grenzen gesetzt.

"Wir sind überzeugt, dass DP-b99 die Behandlung von Schlaganfallpatienten revolutionieren und die Wiederherstellung von Routinefunktionen und einer produktiven Lebensweise ermöglichen wird", erklärte Dr. Alex Kozak, President und Chief Executive Officer von D-Pharm. "Wir machen große Fortschritte bei unseren Bemühungen, diese vitalen Behandlungen für Patienten bereitzustellen. Die gegenwärtig eingeleiteten Studien der Phase II haben die Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von DP-b99 bei Schlaganfall zum Ziel und werden uns unserem Ziel ein gutes Stück näher bringen", fügte er hinzu.

Über D-Pharm

D-Pharm ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das innovative Arzneimittel-Reengineeringtechnologien auf die Entwicklung neuer Arzneimittel anwendet. Dazu gehören neu entdeckte Verbindungen und verbesserte, patentgeschützte Derivate vorhandener Arzneimittel zur Behandlung neurologischer Beschwerden, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Entzündungen, Krebs und AIDS. Die weltweiten Rechte an der Entwicklung und Vermarktung von DP-VPA, dem in der Phase II befindlichen Produkt der Gesellschaft für Epilepsie, manisch-depressive Störungen und Migräneprophylaxe wurde im März an Shire Pharmaceuticals lizenziert. Nähere Information sind unter www.dpharm.com abrufbar.

ots Originaltext: D-Pharm Ltd.
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