QLT und CIBA Vision stellen Erweiterungsantrag für die Zulassung von Visudyne bei der Europäischen Union

Atlanta, Georgia und Vancouver, Kanada (ots-PRNewswire) - Die CIBA Vision Corporation, Hersteller von Augenpflegemitteln und Tochterunternehmen der Novartis AG (NYSE: NVS), und QLT Inc. (Nasdaq:
QLTI; Toronto) geben bekannt, dass sie einen Antrag auf Zulassung von Visudyne(TM)(verteporfin) Therapie bei der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) gestellt haben, um das Medikament auch bei der Behandlung anderer Augenkrankheiten als der altersbedingten Degeneration der Macula (age related macular degeneration, AMD) einzusetzen. Diese Krankheit ist der häufigste Grund für Blindheit bei Menschen über 50 Jahren.

QLT und CIBA Vision haben bei der EMEA beantragt, die ursprüngliche Zulassung auf Patienten zu erweitern, die unter choroidaler Neovaskularisation (CNV) leiden. Zu dieser Gruppe gehören unter anderem die krankhafte Kurzsichtigkeit (pathologic myopia, PM), das okulare Histoplasmosis-Syndrom (OHS), CNV auf Grund von Abnormalitäten der Netzhaut und spontan entstehende CNV. Eine ähnliche zusätzliche Medikamentenanwendung (supplemental new drug application, sNDA) wurde vor kurzem bei der zuständigen US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) beantragt, wo diesem Antrag prompt Prioritätsstatus eingeräumt wurde.

Visudyne ist bereits für AMD-Patienten mit klassischer CNV in 24 Ländern zugelassen, inklusive Nordamerika, der Europäischen Union, der Schweiz und Australien. CNV bezeichnet das Wachstum von abnormalen Blutgefäßen unter dem Zentrum der Netzhaut, der sogenannten Macula. Flüssigkeit, die sich von diesen Blutgefäßen absondert, bewirkt die Bildung von Narben und zerstört somit die Sehkraft im Zentrum. Dies führt zu einer generellen Verschlechterung der Sicht.

Die beantragte zusätzliche Anwendung bezieht sich auf Patienten mit primär klassischer subfovealer CNV aufgrund von AMD oder mit durch andere Krankheiten der Macula ausgelöster subfovealer CNV.

Der Antrag basiert primär auf Sicherheits- und Effizienz-Studien, die zum ersten Mal bei der Konferenz der Association for Research in Vision and Ophthalmology im Mai 2000 vorgestellt wurden. Die Ergebnisse wurden bei einer führenden Ophthalmologie-Zeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht.

"Die Aussicht, die Anwendung von Visudyne über AMD-Patienten hinaus zu erweitern, ist für uns sehr erfreulich. Denn es ist unsere Mission, Menschen, denen der Verlust der Sehkraft durch diverse Augenkrankheiten droht, Hilfe zu bringen", sagt Luzi von Bidder, President von CIBA Visions weltweit operierender Ophthalmics Business Unit. "Wir freuen uns, dass die FDA unserem Antrag Priorität eingeräumt hat und dass auch die europäischen Behörden diese wichtige Therapie bald prüfen."

"In unserem Kampf gegen die Blindheit ist die Aussicht, die Sehkraft von Patienten, die unter den erwähnten Bedingungen leiden, retten zu können, sehr wichtig", sagt Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer von QLT. "Ganz besonders, weil diese Patienten häufig auf dem Höhepunkt ihrer Karriere stehen und Familie haben. Zudem sind andere Behandlungsmöglichkeiten limitiert beziehungsweise nicht existent."

CNV aufgrund von krankhafter Kurzsichtigkeit (Pathologic Myopia, PM)

CNV kann durch krankhafte Kurzsichtigkeit hervorgerufen werden, wobei abnormale Blutgefäße unter dem Zentrum der Netzhaut wachsen. Dies ist das Resultat der abnormalen Verlängerung des Augenhintergrundes, die bei extrem starker Kurzsichtigkeit (Myopia) auftritt. Diese Probleme sind am häufigsten bei Menschen zu finden, die älter als 30 Jahre sind. Sie können in einem langsamen Verlust der Sehkraft resultieren, für den es bei einem Großteil der Patienten keine zugelassene Behandlung gibt. Das Auftreten von CNV auf Grund von krankhafter Kurzsichtigkeit wird weltweit auf etwa 50.000 neue Fälle pro Jahr geschätzt. Diese Zahl rechnet Fälle in Asien nicht mit ein, hier liegt sie auf Grund der Häufigkeit von PM eventuell noch höher.

Die Ergebnisse für Patienten mit CNV aufgrund von krankhafter Kurzsichtigkeit basieren auf einer Studie der Phase IIIb mit 120 Patienten, die über 24 Monate mit zufallsgenerierter Plazebo-Kontrolle stattgefunden hat. Diese sogenannte VIP-Studie (Verteporfin in Photodynamic Therapy) zeigte nach zwölf Monaten der Behandlung mit Visudyne eine Verbesserung unter anderem in den Bereichen Sehschärfe, Kontrast-Wahrnehmung, Narbengröße und Flüssigkeitsabsonderung.

86,4% der Patienten verloren mit Visudyne weniger als drei Zeilen ihrer Sicht bzw. 15 Buchstaben auf der Standard-Sehtafel, im Vergleich zu 66,7% der Patienten mit Plazebo-Einnahme (p=0,011). Ausserdem hatten mehr Visudyne-Patienten (64%) eine stabile (plus oder minus vier Buchstaben auf der Standard-Sehtafel) oder verbesserte (ein Zuwachs von mehr als vier Buchstaben) Sehkraft im Vergleich zu 42% der Plazebo-Patienten. Auch zeigten Visudyne-Patienten doppelt so häufig (32%) wie Placebo-Patienten (15%) eine Verbesserung von mindestens fünf Buchstaben nach zwölf Monaten. Bei allen Folgeuntersuchungen, die drei Monate nach der ersten Behandlung begannen, lag der durchschnittliche Sehverlust in der Visudyne-Gruppe mindestens ein Drittel unter dem in der Plazebo-Gruppe.

Die Visudyne-Patienten der Studie wurden im Schnitt 3,4 Mal innerhalb einer Periode von zwölf Monaten behandelt. Der Verlauf ihrer Krankheit wird danach weitere zwölf Monate verfolgt.

Okulares Histoplasmose-Syndrom (OHS)

OHS ist ein Krankheitsbild, das von einer Pilzinfektion der Netzhaut ausgelöst wird. Es kann zu schwerem, irreversiblem Verlust der Sehkraft führen und ist der Hauptgrund für Blindheit bei Erwachsenen in Regionen, wo die Sporenkapseln des Schimmelpilzes Histoplasma vorkommen. Die Krankheit wird durch das Inhalieren des Pilzes in Staub oder anderen Materialien ausgelöst, die durch den Kot von Vögeln oder Ratten kontaminiert wurden.

In einer Studie mit 26 OHS-Patienten verbesserte sich die durchschnittliche Sehschärfe neun Monate nach der ersten Behandlung um 6,8 Buchstaben. 54% aller Patienten erreichten eine Verbesserung von fünf oder mehr Buchstaben, 33% sogar 15 oder mehr Buchstaben in neun Monaten. Die durchschnittliche Sensibilität für Kontraste stieg bei 42% der Patienten um drei oder mehr Buchstaben an.

Sicherheit der Visudyne-Therapie

Visudyne hat ein positives Sicherheitsprofil bei allen Patienten mit CNV. Die in den klinischen Tests am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Irritationen an der Injektionsstelle und Sehstörungen. In zusätzlichen kommerziellen und klinischen Test-Therapien musste das ursprünglich angegebene Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht nachkorrigiert werden. Dies zeigt unabhängig von den CNV-Studien, dass die Visudyne-Therapie sicher ist.

Antragsgründe

Die Therapie mit Visudyne hat sich bei CNV durch PM als sicher und effizient erwiesen. Auch steht die Wirkung auf die visuelle Funktionsfähigkeit bei okularer Histoplasmose im Einklang mit den Ergebnissen bei krankhafter Kurzsichtigkeit. Aus diesen Gründen wird der Antrag auf Zulassung der Visudyne-Therapie für andere CNV-Krankheiten neben AMD gestellt, auch wenn CNV sich bei jeder der genannten Krankheiten auf eine andere Weise bildet, zum Beispiel durch multifokale Choroiditis, durch gefäßähnliche Streifen, durch gewisse Abnormalitäten der Retina, auf Grund unbekannter Gründe sowie in anderen seltenen Krankheitsbildern. Gemeinsam machen diese Krankheitsbilder, inklusive AMD, PM und OHS, fast 100% aller CNV-Krankheiten aus.

Hintergrundinformation

Die Visudyne-Therapie ist eine zweistufige Prozedur, die in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann. Zuerst wird das Medikament intravenös in den Arm des Patienten gespritzt. Danach wird das Medikament durch einen auf das Auge gerichteten non-thermalen Laser aktiviert. Dazu wird ein speziell entwickelter Laser benutzt, welcher niederschwelliges, nicht-thermales Licht mit 689nm abgibt. Diese Laser wurden von zwei der weltweit führenden Laserfirmen entwickelt, Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) aus Kalifornien und der Carl Zeiss Gruppe aus Deutschland.

Die Visudyne-Therapie für diverse Augenkrankheiten wird von CIBA Vision und QLT Inc. gemeinsam entwickelt. CIBA Vision vermarktet das Produkt weltweit, während QLT für die Herstellung verantwortlich ist. Die Visudyne-Therapie ist durch eine Reihe von amerikanischen und ausländischen Patenten in den Bereichen Zusammensetzung, Formel, Herstellung und Behandlungsmethode bei AMD und anderen Krankheiten geschützt.

Hintergrundinformationen zu CIBA Vision und QLT

CIBA Visions weltweite Zentrale liegt in Atlanta, Georgia, USA. Das Unternehmen ist weltweit führend in Forschung, Entwicklung und Herstellung von optischen und ophthalmischen Produkten und Services, inklusive Kontaktlinsen, Kontaktlinsenpflegemittel, ophthalmische Operations-Produkte und ophthalmische pharmazeutische Produkte. Produkte von CIBA Vision sind in mehr als 70 Ländern erhältlich. Mehr Informationen sind auf der Webseite von CIBA Vision unter www.cibavision.com erhältlich.

CIBA Vision ist Teil der Novartis AG, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich Gesundheitsvorsorge. Ein Großteil des Geschäftes bezieht sich auf pharmazeutische Produkte, Gesundheitspflege, Augenpflegemittel und Medikamente für Tiere. 1999 hat die Gruppe (inklusive Agribusiness) einen Umsatz von 32,5 Milliarden Schweizer Franken gehabt und mehr als 4,2 Milliarden Franken in Forschung und Entwicklung investiert. Novartis hat seine Zentrale in Basel. Das Unternehmen beschäftigt 82.400 Mitarbeiter und hat Niederlassungen in über 140 Ländern in der ganzen Welt. Die ophthalmische Abteilung von CIBA Vision wird unter dem Namen Novartis Ophthalmics mit dem 31.Dezember 2000 Teil von Novartis Pharmaceuticals.

QLT Inc. ist bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von pharmazeutischen Produkten für die fotodynamische Therapie weltweit führend. Diese Therapie ist ein neuer medizinischer Bereich, der mit licht-aktivierten Medikamenten arbeitet. QLTs innovative Forschung hat die fotodynamische Therapie über Anwendungen bei diversen Krebsarten hinaus für Ophtalmologie und Autoimmunkrankheiten zugänglich gemacht. Mehr Informationen sind auf der Webseite vom QLT unter www.qltinc.com zu finden.

Visudyne (TM) ist ein Markenzeichen der Novartis AG

Diese Presseinformation enthält zukunftsorientierte Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten. Deshalb können sich die endgültigen Resultate von den hier angesprochenen oder implizierten zukünftigen Leistungen unterscheiden. Zu diesen Risikofaktoren gehören unter anderem:
Risiken der Kommerzialisierung von Visudyne (TM), inklusive dem Bedarf von Seiten der Patienten und Ärzte; Abhängigkeit von Partnerschaften mit anderen Unternehmen; Unsicherheiten bei der Herstellung sowie bei der Preiskalkulation und bezüglich klinischer Studien und der Produktentwicklung; QLTs bisherige Verluste und Unsicherheiten über zukünftige Profitabilität; Wettbewerb; QLTs schnelles Wachstum; Unsicherheiten bezüglich der Patente und Markenzeichen; Produkthaftung und Versicherung; keine Garantie von behördlichen Genehmigungen; Regulation durch die Regierung; Unsicherheiten bezüglich QLTs Zugang zu Kapital; QLTs Massnahmen gegen feindliche Übernahmen; Preisschwankungen bei QLTs Stammaktien. All diese Faktoren sind in QLTs Jahresbericht bei der amerikanischen Securities and Exchange Commission auf Formblatt 10-K und auf Novartis Formblatt 20-F nachzulesen.

Anmerkung: Ausserhalb von Nordamerika, der Europäischen Union, der Schweiz, Australien, Argentinien, Brasilien, Korea und Malta befindet sich die Visudyne-Therapie aktuell im Forschungsstadium. Nur Patienten, die an einer klinischen Studie mit Unterstützung von QLT und CIBA Vision teilnehmen, qualifizieren sich zu diesem Zeitpunkt für die Behandlung. Patienten und Ärzte können Zusatzinformationen auf der Webseite unter www.visudyne.com finden oder in den USA die gebührenfreie Hotline unter der Nummer 1-800-821-2450 anrufen.

ots Originaltext: CIBA Vision Corporation
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Jan McClure oder Kristie Madara, beide bei CIBA Vision Corporate Communications, tel.: +1 678-415-3646, oder Fax, +1 678-415-3592; Ian Harper oder Tamara Hicks, QLT Inc. Corporate Communications, tel.: +1 604-707-7571, oder Fax, +1 604-873-0816

Websites:
http://www.cibavision.com
http://www.visudyne.com
http://www.qltinc.com

*** OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER

VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS ***

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/OTS-PRNEWSWIRE