NICE 3 weist Sicherheit von Enoxaparin und GPIIb/IIIa-Therapie für Patienten mit akuten Koronarsyndromen nach

Amsterdam, Niederlande (ots-PRNewswire) - Die Ergebnisse der
Studie NICE 3 (National Investigators Collaborating on Enoxaparin), die auf dem 22. Jahreskongress der European Society of Cardiology präsentiert wurden, zeigen erstmalig, dass die Kombination von Enoxaparin Sodium (Lovenox(R) Injection, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) mit kommerziell verfügbaren GP IIb/IIIa Antagonisten (hochwirksame neue Antithrombozytenmittel) eine sichere Behandlungsoption für Patienten darstellen, die an akuten Koronarsyndromen leiden (acute coronary syndrome, ACS), einschließlich Patienten, bei denen perkutane Koronareingriffe (percutaneous coronary intervention, PCI) vorgenommen werden müssen.

Der Zweck von NICE 3 bestand darin, das Sicherheitsprofil dieser neuen Kombinationstherapie abzuschätzen - und zwar hauptsächlich in Bezug auf größere Nicht-CABG-Blutungen - und einen Vergleich zu früheren Studien zu ziehen. Ein wichtiger neuer Aspekt von NICE 3 bestand in der Verwendung von Enoxaparin anstelle von unfraktioniertem Heparin bei sämtlichen erforderlichen PCI-Verfahren. Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten einer größeren Nicht-CABG-Blutung (CABG = coronary artery bypass grafting); zu den sekundären Endpunkten gehörten geringfügigere Blutungen und die klinische Effektivität, die als eine Kombination der Faktoren Tod, Myokardinfarkt (MI) und dringender (ischämisch-orientierter) Revaskularisierung definiert ist.

Bei früheren Studien mit IIb/IIIa Antagonisten belief sich das Auftreten einer größeren Nicht-CABG-Blutung auf ca. 2%, wobei die individuellen Studien beträchtlich voneinander abwichen. Bei NICE 3 belief sich das Auftreten einer größeren Nicht-CABG-Blutung auf 1,9% (kein signifikanter Unterschied) bei Patienten, die sowohl Enoxaparin als auch einen IIb/IIIa Antagonisten erhielten. Es ist bemerkenswert, dass es keine signifikanten Unterschíede zwischen den drei getesteten IIb/IIIa Antagonisten gab. Insgesamt ist über einen Zeitraum von 30 Tagen das Auftreten von Todesfällen (1,3%), MI (4,4%) und einer dringenden Revaskularisierung (5,3%) bei Patienten mit einer Kombinationstherapie als äußerst günstig im Vergleich zu früheren Studien zu bewerten. Darüber hinaus gestattete es ein einfaches standardmäßiges Behandlungsprotokoll den Patienten, die während einer Kombinationstherapie einen PCI benötigten, sich der Prozedur in Sicherheit zu unterziehen, ohne zusätzliches unfraktioniertes Heparin zu verwenden.

Im Gegensatz zum unfraktionierten Heparin (der konventionelle Blutverdünner, der üblicherweise zur ACS-Behandlung und bei PCI verwendet wird), sind Heparine mit niedrigem Molekulargewicht, wie z.B. Enoxaparin, leichter zu verabreichen und erfordern weder eine Laborüberwachung noch häufige Dosierungsanpassungen. Eine Reihe von Studien zeigte die Überlegenheit von Enoxaparin gegenüber unfraktioniertem Heparin bei ACS. Jedoch wurde die klinische Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht mit dem Problem verwechselt, wie diese Heparine mit anderen starken Antithrombozytenmitteln (wie z.B. GP IIb/IIIa Antagonisten) kombiniert werden können und wie man (erforderlichenfalls) einen Koronareingriff bei Patienten vorzunehmen hat, die Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten haben.

"Unsere Ergebnisse haben wesentliche klinische Auswirkungen," so James J. Ferguson, MD, FACC, Associate Director of Cardiology Research am Texas Heart Institute im St. Luke's Episcopal Hospital in Houston, Texas, und führender Forscher bei dieser Studie. "Die Ergebnisse von NICE 3 sollten bei den Ärzten die Bedenken zerstreuen, ob Enoxaparin mit einem beliebigen der GP IIb/IIIa Antagonisten kombiniert werden kann; darüber hinaus legen die Ergebnisse auch nahe, dass bei Patienten, die sich während der Behandlung mit einer Kombination von Enoxaparin und einem GP IIb/IIIa Antagonisten einem Koronareingriff unterziehen, unfraktioniertes Heparin möglicherweise gar nicht erforderlich ist."

NICE 3

NICE 3 ist eine prospektive, inhaltlich bekannte, nicht-randomisierte Beobachtungssicherheitsstudie über 661 Patienten an 46 Untersuchungsstandorten in Nordamerika. Sie wurde als "real world"-Studie konzipiert und umfasst ein breites Spektrum von Patienten mit akuten Koronarsyndromen. Zur Studie gehörten auch Sicherheitsdaten bezüglich aller drei kommerziell verfügbaren GP IIb/IIIa Antagonisten: abciximab, Eptifibatide und Tirofiban.

Alle in der Studie erfassten Patienten erhielten Aspirin (162-325 mg/Tag), Enoxaparin (1 mg/kg sc q 12h) und einen GP IIb/IIIa Antagonisten (abciximab, Eptifibatide oder Tirofiban). Invasive Katheterisierungslaborverfahren wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes angewendet. Erwies sich ein Eingriff innerhalb von acht Stunden nach der letzten Dosis Enoxaparin als notwendig, dann wurde keine zusätzliche Dosis verabreicht. Musste der Eingriff jedoch innerhalb von 8-12 Stunden nach der letzten Dosis Enoxaparin vorgenommen werden, dann wurde ein zusätzlicher intravenöser Bolus von 0,3mg/kg verabreicht.

"Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend," stellte Dr. Ferguson fest. "Sie liefern uns Ärzten einige Richtlinien zur Verwendung neuer Therapieformen in unserem sich ständig erweiternden Instrumentarium. Die Ergebnisse bilden eine Grundlage, auf der künftige Behandlungsalgorithmen aufbauen können. Der Fürsorgestandard erhöht sich, und deswegen müssen wir uns selbst davon überzeugen, dass wir neue Behandlungsformen in sicherer Weise kombinieren können und dass wir die neuen Hybridbehandlungen bei den sogenannten Multiple Management Pathways anwenden können, zu denen auch der Koronareingriff gehört. NICE 3 leistet genau das."

Akute Koronarsyndrome

Akute Koronarsyndrome führen zur Bildung von Thromben in den Blutgefäßen, die das Herz versorgen, und damit zu einer Reduktion des Blutflusses zum Herzen. In der Folge können ein akuter Myokardinfarkt (AMI), ein sogenannter non-Q-wave Myokardinfarkt (NQMI) und eine instabile Angina (unstable angina, UA) entstehen. Zum gegenwärtigen Management akuter Koronarsyndrome gehören die Kombination von Behandlungsmethoden, welche die Bildung von Thromben blockieren und den Blutfluss durch die blockierte Arterie wiederherstellen, sowie chirurgische und mechanische Eingriffe (zum Beispiel Angioplastie), die verstopfte Arterien wieder freilegen.

Nach Aussage der World Health Organization verursachten 1999 die ischämischen Herzerkrankungen weltweit den Tod von 7 Millionen Menschen. Allgemein führten die kardiovaskulären Erkrankungen zum Tod von fast 17 Millionen Menschen.

Das Texas Heart Institute am St. Luke's Episcopal Hospital

Das Texas Heart Institute (THI) wurde 1962 von dem weltbekannten Kardiovaskulärchirurgen Denton A. Cooley, MD, gegründet. Das Institut ist eine einzigartige Einrichtung zum Studium und zur Behandlung von Herzerkrankungen und Blutgefäßerkrankungen. In Zusammenarbeit mit seinem klinischen Partner, dem St. Luke's Episcopal Hospital, wurde das Institut das weltweit größte kardiovaskuläre Zentrum und wird rangmäßig von U.S.News & World Report beständig unter den Top-10 Kardiovaskular-Zentren der Vereinigten Staaten eingestuft. Das THI war der Schauplatz einer Reihe von wichtigen Fortschritten bei der Behandlung von Kardiovaskulärerkrankungen. Hierzu gehören die erste erfolgreiche Herztransplantation in den Vereinigten Staaten, die erste Implantation eines künstlichen Herzens bei einem Menschen und die Verwendung mechanischer Geräte zur Transplantationsüberbrückung. Das Texas Heart Institute ist auch zu einer führenden Einrichtung auf dem Gebiet der Interventionskardiologie geworden und beteiligte sich in aktiver Weise an zahlreichen klinischen Studien, die den Fürsorgestandard vorantrieben.

Weitere Informationen über das Texas Heart Institute finden Sie unter http://www.texasheartinstitute.org.

Weitere Informationen über das St. Luke's Episcopal Hospital finden Sie unter http://www.stlukestexas.com.

ots Originaltext: Texas Heart Institute
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Maureen Kovacik, Texas Heart Institute, 713-794-6569, E-Mail:
mkovacik@heart.thi.tmc.edu; oder
Chris Ferris, St. Luke's Episcopal Hospital, 713-791-3897, E-Mail:
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