Val-HeFT-Versuch könnte unerfüllte Behandlungsbedürfnisse von Patienten mit Herzversagen ansprechen / Treffen der European Society of Cardiology in Amsterdam

Amsterdam (ots-PRNewswire) - Der Abschluss des zeichensetzenden Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) hat Analysen angeregt, die neue Einblicke auf dem Gebiet der Behandlung von Herzversagen eröffnen werden und das Potential bieten, die Behandlungsaussichten für die Millionen, die unter einer verringerten Lebenserwartung und verringerter Lebensqualität leiden, zu verbessern. Ergebnisse der Studie werden beim Treffen der American Heart Association in New Orleans am 15. November 2000 während der late breaking clinical trials'-Plenarsitzung bekanntgegeben werden. Positive Ergebnisse von Val-HeFT hätten das Potential, einen neuen Standard in der Behandlung von Herzversagen zu setzen, einer Krankheit, die in den meisten industrialisierten Ländern epidemieartige Ausmaße erreicht hat und die einzige kardiovaskuläre Erkrankung darstellt, deren Verbreitung weiterhin zunimmt(2).

Val-HeFT ist die erste großangelegte Studie, die erforscht, ob der hochselektive Angiotensin II Rezeptorblocker (ARB) Valsartan die Überlebensrate und Lebensqualität von Patienten mit Herzversagen verbessert, die bereits mit konventionellen Therapien, einschließlich ACE-Hemmstoffen, behandelt werden. Die Studie wurde an mehr als 5.000 Patienten an 300 Zentren in 16 Ländern durchgeführt. Valsartan wird von der Firma Novartis unter dem Namen Diovan (Valsartan) vermarktet und ist erwiesenermaßen eine hocheffektive Behandlung für Bluthochdruck.

Lebensqualität der Patienten ist derzeit begrenzt

"Während derzeit empfohlene Therapien bei diesen Patienten eine bescheidene Verlängerung des Lebens bewirkt haben, bleibt die Sterbeziffer unannehmbar hoch und der Lebenswandel unserer Patienten ist stark eingeschränkt." sagt Professor Jay N. Cohn, Forschungsleiter von Val-HeFT, Cardiovascular Division, University of Minnesota Medical School, USA.

Dr. Tak-Fu Tse, President der World Heart Federation, begrüßt die Aussicht auf neue Forschungsergebnisse von Val-HeFT, "Herzversagen ist eine kräftezehrende Krankheit, die derzeit hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität sehr schwer zu behandeln ist. Patienten erleben häufig starke Atemnot und Lethargie, welche die einfachsten täglichen Aktivitäten, wie das Ersteigen von Treppen, beeinträchtigt. Klinische Initiativen wie Val-HeFT sind wichtig, weil sie unser Wissen über Herzversagen weiter befördern und hoffentlich zu Verbesserungen in der Patientenpflege und Verbesserungen der Lebensqualität führen."

Professor Cohn fügt hinzu: "Es ist deutlich, dass Patienten Behandlungsformen benötigen, die nicht nur ihr Leben verlängern, sondern auch ihre Lebensqualität heben. Wir glauben, dass Val-HeFT Ärzte mit praxisorientierten, neuen Informationen bezüglich der Behandlung von Herzversagen versorgen wird, da die in die Studie einbezogenen Patienten das wirkliche Leben derjenigen, die mit Herzversagen leben, wiederspiegeln. Außer dem Hauptpunkt der Sterblichkeit werden zahlreiche weitere klinische Zeichen analysiert, einschließlich der Toleranz bei Leibesübungen, Herzstruktur, Rhythmusstörungen, Hormonwerten und der Lebensqualität."

Vollständigere Blockierung von Angiotensin II könnte sich auf Überlebensraten auswirken

Val-HeFT wird zeigen, ob die Hinzunahme des selektiven ARB Diovan zur Standardtherapie, einschließlich ACE-Hemmstoffen, die Überlebensrate und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzversagen erhöhen wird. Die Kombination von Diovan mit ACE-Hemmstoffen wird voraussichtlich eine vollständigere Blockade vonAngiotensin II am AT(1)-Rezeptor bewirken, die seine schädlichen kardiovaskulären Auswirkungen verhindern, während die zuträglichen Effekte durch den unblockierten AT(2)-Rezeptor vollständig erhalten bleiben.

"Val-HeFT wird stark zu unserem Wissen über Herzversagen beitragen, und der Abschluß der Studie stellt einen wichtigen klinischen Meilenstein für die Marke Diovan dar. Sie ist die erste von mehreren großen Mortalitäts- und Morbiditätsstudien, die im Laufe der nächsten zwei Jahre abgeschlossen werden," sagte Thomas Ebeling, Chief Executive Officer, Novartis Pharma AG. "Novartis ist sehr optimistisch bezüglich der Zukunft von Diovan und engagiert sich in der Erforschung seines Nutzens jenseits des Bluthochdruckes und bei anderen Indikationen."

Die vorangegangene Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren mit einbeziehen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich entscheidend von allen zukünftigen Ergebnissen, oder Leistungen unterscheiden können, die durch solche Aussagen ausgedrückt oder nahegelegt werden. Insbesondere die Erwartungen der Geschäftsleitung bezüglich der Ergebnisse zukünftiger Entwicklungsforschung können, unter anderem, von Unwägbarkeiten in Bezug auf klinische Versuche und Produktentwicklung, unerwarteten verwaltungsbedingten Verzögerungen oder Regierungsverordnungen allgemein beeinträchtigt werden; ebenso durch die Fähigkeit der Gesellschaft, Patente und andere Schutzrechte für geistiges Eigentum zu erhalten und im Besitz derselben zu bleiben und dem Wettbewerb im Allgemeinen.

Novartis ist offizieller Sponsor des World Heart Day 2000, der World Heart Federation

Herzversagen ist ein komplexes Syndrom, das sich aus kardiovaskulären Komplikationen, einschlließlich Bluthochdruck und bei linksventrikulärer Hypertrophie, ergibt. Es wird geschätzt, dass weltweit ungefähr 20 Millionen Menschen unter Herzversagen leiden(3). Die internationale Verbreitungsrate erstreckt sich von geschätzten 3 bis zu 20 Fällen per 1.000 Menschen, unabhängig vom Alter. Bei Menschen jenseits von 65 steigt die Verbreitung dramatisch auf 30 bis 130 per 1.000 Menschen (4). Das Auftreten nimmt zu mit einer nennenswerten Steigerung bei älteren Patienten, bei denen 10 % der über 75-jährigen von Herzversagen betroffen sind. Patienten werden oft wiederholt ins Krankenhaus eingewiesen, was die Gesundheitsbudgets belastet und sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.

Diovan ist ein hochselektiver ARB, der die schädlichen Effekte von Angiotensin II durch selektive Blockierung des AT1-Rezeptors vermeidet, während er dessen günstige Auswirkungen durch den nicht blockierten AT2-Rezeptor vollständig erhält. Diovan ist derzeit für die Behandlung von Bluthochdruck indiziert und ist bei der Senkung des Blutdruckes nachweislich deutlich effektiver als Losartan und genauso effektiv wie andere führende Antihypertensiva. Diovan ist der einzige ARB, der eine Steigerung der sexuellen Aktivität bei Männern gezeigt hat - ein wichtiger Aspekt der Lebensqualität. Diovan verbessert ebenfalls bestimmte Herz- und Nierenparameter, etwa bei linksventrikulärer Hypertrophie und Microalbuminurie, die als starke Risikofaktoren bei kardiovaskulären Erkrankungen bekannt sind.

Novartis, der Hersteller von Diovan, führt derzeit das größte klinische Versuchsprogramm zur Untersuchung des Nutzens eines ARBs bei einer Reihe von lebensbedrohlichen Zuständen durch. Das Diovan-Programm schließt drei große multinationale Morbiditäts- und Mortalitätsuntersuchungen ein, an denen mehr als 35.000 Menschen beteiligt sind. Diese Studien umfassen Hypertonie-Patienten mit hohem Risiko (VALUE), Patienten mit kongestivem Herzversagen (Val-HeFT) und Patienten mit akutem Myokardinfarkt (VALIANT). Diovan wird ebenfalls in einer klinischen Studie an erwachsenen (Typ II) Diabetes-Patienten mit entweder hohem oder normalem Blutdruck untersucht (ABCD-2V).

Novartis ist weltweit führend in der Gesundheitsfürsorge und hat sein Hauptgeschäft in den Bereichen Consumer Health, generische Arzneimittel, Augenpflege und Tiermedizin. Im Jahr 1999 erreichte die Gruppe (einschließlich Agribusiness) Verkäufe von 32,5 Milliarden Schweizer Franken und investierte mehr als 4,2 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Mit Hauptsitz in Basel beschäftigt Novartis ungefähr 82.400 Menschen und operiert in über 140 Ländern auf der ganzen Welt. Die Gruppe hat jüngst ihre Pläne bekannt gegeben, ihre Pflanzenschutz- und Saatgutsektoren auszugliedern und sie in der zweiten Hälfte des Jahres 2000 mit der agrochemischen Sparte von AstraZeneca zu fusionieren.

(1) Cohn JN, Tognoni G, Glazer RD, Spormann D, Hester A. Rationale and Design of the Valsartan Heart Failure Trial: A Large Multinational Trial to Assess the Effects of Valsartan, an Angiotensin-Receptor Blocker, on Morbidity and Mortality in Chronic Congestive Heart Failure. J Clin Cardiac Failure Vol. 5 no. 21999; 155-160

(2)Massie, Barry M, Nihir B Shah. "The heart failure epidemic:
magnitude of the problem and potential mitigating approaches." Current Opinion in Cardiology (1996) 12, 221-226. (NOTE: Approved language in HF Patient Population Trends backgrounder).

(3)"Doctors told of new heart failure treatment." Reuters (July 19, 1999)

(4)Incidence and Prevalence Database. Timely Data Resources 1998

Allgemeine Informationen über Bluthochdruck und Diovan sind erhältlich unter: http://www.hypertensionandhealth.com

ots Originaltext: Novartis Pharma AG
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