Proleukin (R) (Aldesleukin) bewirkt langfristige Remission bei metastasierendem Nierenkrebs und metastasierenden Melanomen

Emmersville, Kalifornien (ots) - Chiron (NASDAQ: CHIR) gab
bekannt, dass das Unternehmen aktualisierte Daten zur langfristigen Wirkung in die Produktinformationen von Proleukin(r) (Aldesleukin) aufgenommen hat, die bestätigen, dass Proleukin bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs oder Melanomen eine langfristige Remission bewirken kann. Die aktualisierten Daten zeigen bei einigen Patienten, die auf die Proleukin-Therapie angesprochen haben, eine nachhaltige Wirkung von mehr als 10 Jahren.

Proleukin ist eine rekombinante Form von Interleukin-2 (IL-2), einem natürlich vorkommenden Protein, das der menschliche Körper produziert und das zur Regulierung des Immunsystems beiträgt. Die amerikanische Food and Drug Administration erteilte 1992 die Zulassung für Proleukin zur Behandlung von Patienten mit metastasierenden Nierenzellkarzinomen und 1998 die Zulassung für maligne metastasierende Melanome. Proleukin wird in über 50 Ländern weltweit vertrieben.

Metastasierender Nierenkrebs
Nierenkrebs wird häufig solange nicht erkannt oder falsch diagnostiziert, bis er sich im ganzen Körper verbreitet (Metastasen gebildet) hat. Bei etwa 30 Prozent aller Patienten mit Nierenkrebs wird eine metastasierende Erkrankung festgestellt. Für diese Patientengruppe ist die Prognose schlecht: weniger als 15 Prozent überleben länger als 5 Jahre, und die meisten Patienten sterben innerhalb von 12 Monaten.

In den ursprünglichen klinischen Studien mit Proleukin sprachen 7% (17/255) der Patienten vollständig auf die Proleukin-Therapie an, während 8% (20/255) der Patienten eine partielle Remission zeigten (Patienten, deren Tumoren um 50% zurückgingen). Neue Daten zeigen, dass die Dauer der Remission bei den Patienten, die auf die Proleukin-Therapie angesprochen haben, im Mittel 54 Monate betrug. Die Einzelwerte schwankten zwischen drei und 131 Monaten (10,9 Jahren) und darüber.

Die mittlere Remissionsdauer bei den Patienten, die vollständig angesprochen hatten, steigerte sich auf 80 Monate und mehr, mit Schwankungen zwischen sieben Monaten und 131 Monaten (10,9 Jahren) und darüber. Bei den Patienten, die nur partiell angesprochen hatten, war die mittlere Remissionsdauer 20 Monate, mit Schwankungen zwischen 3 Monaten und 126 Monaten (10,5 Jahren) und darüber.

Metastasierende Melanome
Laut Angaben der American Academy of Dermatology nehmen Melanome heute rascher zu als jede andere Art von Krebs. In diesem Jahr werden mehr als 44.000 Menschen an Melanomen erkranken, die bei 7.300 der Patienten Metastasen bilden. Weniger als vier Prozent der Patienten, bei denen metastasierende Melanome festgestellt werden, haben eine Lebenserwartung von mehr als fünf Jahren.

Sechzehn Prozent der Patienten (43/270) mit metastasierenden Melanomen haben in den klinischen Studien auf die Proleukin-Therapie angesprochen, 6% mit einer vollständigen Remission und 10% mit einer partiellen Remission. Die neuen klinischen Remissionsdaten ergeben bei allen Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, eine mittlere Dauer der Remission von neun Monaten, mit einer Streuung von einem Monat bis zu 122 Monaten (10,2 Jahren) und darüber.

Die mittlere Remissionsdauer bei den Patienten, die vollständig angesprochen hatten, steigerte sich auf 59 Monate und mehr, mit Schwankungen zwischen drei Monaten und 122 Monaten (10,2 Jahren) und darüber. Bei den Patienten, die nur partiell angesprochen hatten, war die mittlere Remissionsdauer sechs Monate, mit Schwankungen zwischen einem Monat und 111 Monaten (9,25 Jahren) und darüber.

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen, zu denen Chiron gegenüber der FDA verpflichtet ist, beobachtet das Unternehmen die überlebenden Teilnehmer der klinischen Studien zu metastasierenden Nierenzellkarzinomen und metastasierenden Melanomen, auf die sich der Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Proleukin stützte. Die Daten der revidierten Produktinformationen basieren auf Berichten vom Dezember 1998. Der Patientenstatus wird Ende 2000 neu erhoben.

Proleukin ist die einzige von der FDA zugelassene Therapie für die Behandlung von metastasierendem Nierenkrebs und die einzige Therapie, die seit über 20 Jahren für die Behandlung von Patienten mit metastasierenden Melanomen zugelassen wurde. Durch Proleukin erhalten Patienten mit diesen Karzinomen in fortgeschrittenen Stadien eine Chance auf eine vollständige Remission und langfristiges Überleben.

Die Behandlung mit Proleukin kann eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen, zu denen das Capillary Leak Syndrom (CLS) und grippeartige Symptome zählen. Die Patienten in den Studien erhielten eine kurzfristige Intensivtherapie. Obwohl bei fast allen Patienten ernste toxische Reaktionen auftraten, waren diese Nebenwirkungen nach Ende der Therapie in der Mehrzahl der Fälle voll reversibel. Andere Nebenwirkungen, die auf Proleukin zurückgeführt werden, umfassen niedrigen Blutdruck, verminderte Nieren- und Lungenfunktion, Atemnot, Anomalien des Herzens, Veränderungen des mentalen Status und Ödeme (Flüssigkeitsretention).

Chiron setzt seine Untersuchungen von Proleukin in Kombination mit biologischen und chemotherapeutischen Wirkstoffen zum Einsatz in einer Reihe verschiedener onkologischer Anwendungen fort.

Über Chiron
Chiron Corporation mit Sitz in Emeryville, Kalifornien, ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, das in drei globalen Märkten des Gesundheitswesens tätig ist: Biopharmazeutika, Impfstoffe und Blutteste. Das Unternehmen verfolgt einen breiten und integrierten wissenschaftlichen Ansatz bei der Entwicklung innovativer Produkte zur Prävention und Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unterstützt wird dieser Ansatz von Forschungskompetenzen auf den Gebieten rekombinante Proteine, Genomforschung, kleine Moleküle, Gentherapie und Impfstoffe.

Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Aussagen über Proleukin enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten infolge verschiedener Faktoren erheblich von den hier beschriebenen abweichen. Diese Faktoren umfassen unter anderem, dass nicht zugesichert werden kann, dass Produkte in der Pipeline von Chiron erfolgreich entwickelt oder hergestellt werden können oder dass die abschließenden Ergebnisse klinischer Studien am Menschen die Voraussetzungen für die zur Vermarktung der Produkte erforderlichen behördlichen Zulassungen erfüllen, dass die Zulassungen, wenn überhaupt, rechtzeitig erteilt werden oder dass die Akzeptanz der Patienten und Ärzte für diese Produkte erreicht werden kann, und es können auch keine Zusicherungen hinsichtlich der Auswirkungen von Konkurrenzprodukten oder anderen Marktbedingungen gemacht werden. Diese und andere Faktoren, die Investoren berücksichtigen sollten, sind ausführlicher in den Unterlagen dargestellt, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission, unter anderem auf den Formularen 10-K und 10-Q, hinterlegt hat. Chiron ist nicht verpflichtet, die Aussagen in dieser Pressemitteilung dahingehend zu revidieren oder zu aktualisieren, dass Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Mitteilung berücksichtigt werden.

Proleukin(r) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Chiron Corporation.

ots Originaltext: Chiron Behring GmbH & Co
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