EU-Kommission erteilt Zulassung für Visudyne zur Behandlung feuchter seniler Makuladegeneration in der EU

Atlanta und Vancouver, British Columbia (ots-PRNewswire) - CIBA Vision, Unternehmensbereich für Augenmedizin von Novartis (NYSE:
NVS), und QLT Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) gaben bekannt, dass die EU-Kommmission die Marktzulassung für Visudyne(TM) (Verteporfin) zur Behandlung von feuchter seniler Makuladegeneration (SMD), der Hauptursache für Erblinden bei Menschen über 50, erteilt hat.

Die Entscheidung der Kommission liegt somit auf einer Linie mit einer früheren Äußerung des "Committee of Proprietary Medicinal Products" (CPMP), gemäß der Visudyne für die Behandlung von FSM bei Patienten mit überwiegend klassischer subfovealer Neovaskularisation der Augenhaut (NdA) in der gesamten EU zu empfehlenswert ist. Experten schätzen, dass von den weltweit 500.000 Patienten, die jedes Jahr an feuchter SMD erkranken, 40-60% im Verlauf der Krankheit vorwiegend die klassischen Schädigungen aufweisen. Dies bedeutet für die Patienten den Verlust ihrer Fähigkeit zu lesen, Auto zu fahren und Gesichter zu unterscheiden - und das innerhalb der kurzen Zeitspanne von zwei Monaten bis drei Jahren. Zurzeit können lediglich 10-15% der weltweit geschätzten 500.000 Patienten, die jedes Jahr an feuchter SMD erkranken, mit den existierenden Methoden entsprechend behandelt werden.

"Die Visudyne-Therapie ist die erste zugelassene, medikamentöse Behandlungsweise, die diesen erschreckenden Zahlen entgegenwirken kann. Nach der nunmehr erfolgten Zulassung für die gesamte EU bedeutet Visudyne neue Hoffnung für viele der schätzungsweise 200.000 Patienten, die in den EU-Ländern jedes Jahr ihr Augenlicht auf Grund der feuchten SMD verlieren", so Luzi von Bidder, President des weltweit operierenden Geschäftsbereichs Ophtalmics Business Unit von CIBA Vision. "Die lang ersehnte Therapie wird den Augenärzten und ihren Patienten überall in der EU innerhalb der nächsten Wochen zur Verfügung stehen."

Mit der Zulassung durch die Kommission ist Visudyne nunmehr für die meisten westlichen Märkte zugelassen. Außer in den EU-Ländern ist Visudyne zurzeit in Argentinien, Brasilien, Kanada, Malta, der Schweiz und den USA zugelassen und wird auch in diesen Ländern vertrieben. Zulassungsverfahren laufen momentan in Australien, Neuseeland, Südafrika, Mexiko und Indien sowie in vielen weiteren Ländern. Während die Zulassungsverfahren andauern, wird Visudyne zurzeit im Zuge mehrerer erweiterter Einführungsprogramme in mehr als 15 Ländern für die Betroffenen zugänglich gemacht.

"Die neue Zulassung von Visudyne eröffnet uns aufregende neue Möglichkeiten", sagt Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer von QLT. "Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein in unserem Bemühen, durch eine weltweit verfügbare Therapie mit Visudyne möglichst vielen Menschen zu einem besseren Leben zu verhelfen."

Die Zulassung basiert auf zwei 24-monatigen Phase-III-Wirksamkeitsprüfungen, die als randomisierte Doppelblind-Versuche unter kontrolliertem Einsatz von Placebos durchgeführt wurden. Diese Prüfung ist bekannt unter der Bezeichnung TAP-Untersuchung (Treatment of AMD with Photodynamic therapy/Behandlung der SMD mit Fotodynamischer Therapie. Die Ergebnisse der TAP-Untersuchung nach 12 Monaten wurden in der Ausgabe Oktober 1999 der "Archives of Ophthalmology", einer führenden internationalen, medizinischen Fachzeitschrift, veröffentlicht. Das wichtigste Ergebnis der Untersuchungen war die Tatsache, dass die Sehkraft bei 243 Patienten mit vorwiegend klassischer NdA stabil blieb bzw. dass bei 67% der mit Visudyne behandelten Patienten eine Besserung eintrat - im Vergleich zu 39% bei den mit einem Placebo behandelten Patienten (p<0,001).

Die Ergebnisse der 24-monatigen TAP-Untersuchung wurden im Mai auf der jährlichen Versammlung der "Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO)" vorgestellt und zeigten, dass der positive Effekt und das hervorragende Sicherheitsprofil der Visudyne-Therapie, die bereits nach zwölf Monaten festgestellt werden konnten, auch nach zwei Jahren noch auf dem gleichen Niveau lagen. Die Ergebnisse zeigten außerdem, dass im zweiten Jahr weniger Behandlungen erforderlich waren.

"Mit dieser neuen wirkungsvollen Therapie, die nun auch in der EU verfügbar ist, wird es jetzt immer wichtiger, die Aufmerksamkeit der älteren Generation auf die Krankheit zu lenken", so Professorin Gisele Soubrane vom Creteil Hospital in der Nähe von Paris. "Nach einer jüngeren Studie wissen trotz der Häufigkeit von SMD nur etwa 30% der Erwachsenen von der Existenz dieser Krankheit. Wir raten jedem über 50, sich von einem Augenarzt untersuchen zu lassen, um das persönliche Risiko einer Erkrankung an SMD festzustellen und einen entsprechenden Untersuchungsplan zur Vorsorge zu erhalten."

SMD und die Visudyne-Therapie

Die feuchte SMD ist charakterisiert durch die Bildung abnormer Blutgefäße (Neovaskularisation der Augenhaut oder NdA) unter dem zentralen Bereich der Retina, der sogenannten Macula. Diese Gefäße verlieren Flüssigkeit, was zu Gewebevernarbungen führen kann, wodurch wiederum das zentrale Gesichtsfeld zerstört wird. Die Visudyne-Therapie ist ein zweistufiger Prozess, der in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann. In einem ersten Schritt wird Visudyne dem Patienten intravenös in den Arm verabreicht. Dann wird das Medikament aktiviert, indem das Auge des Patienten mit nicht-thermischem Laserlicht bestrahlt wird.

Die Visudyne-Therapie verwendet einen speziell entwickelten Laser, der das zur Aktivierung des Medikaments benötigte schwache, nicht-thermische Licht mit einer Wellenlänge von 689 nm erzeugt. Diese Laser wurden von zwei der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Lasertechnik entwickelt, der Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) mit Sitz in Kalifornien und der deutschen Carl Zeiss AG.

Visudyne ist eine Gemeinschaftsentwicklung der CIBA Vision Corporation, des Geschäftsbereichs Augenmedizin der Novartis AG, und der QLT Inc., früher auch bekannt unter dem Namen QLT PhotoTherapeutics Inc. CIBA Vision vermarktet das Produkt weltweit, während QLT für die Herstellung verantwortlich zeichnet.

Die Visudyne-Therapie ist bezüglich seiner Zusammensetzung, der Formeln sowie der Herstellungsprozesse und Anwendungsmethoden bei der Behandlung von SMD und anderen Krankheiten durch eine Reihe von Patenten in den USA und anderen Ländern geschützt.

Hintergrund zu CIBA Vision und QLT

Ciba Vision ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Forschung, Entwicklung und Herstellung optischer und ophtalmologischer Produkte und Dienstleistungen - zur Produktpalette gehörten Kontaktlinsen, Pflegemittel für Kontaktlinsen, Produkte für die Augenchirurgie und Medikamente für die Augenmedizin. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Atlanta, Georgia/USA. Die Produkte von CIBA Vision werden in über 70 Ländern verkauft. Weitere interessante Informationen finden Sie auf der Website von CIBA Vision unter "www.cibavision.com".

CIBA Vision ist der Geschäftsbereich Augenmedizin der Novartis AG, einem weltweit führenden Healthcare-Unternehmen mit den Geschäftsbereichen Medikamente, Verbrauchergesundheit, Generika, Augenmedizin und Tiermedizin. 1999 erzielte der Konzern (einschließlich dem Bereich Landwirtschaft) einen Umsatz von 32,5 Milliarden Schweizer Franken und investierte mehr als 4,2 Milliarden Franken in Forschung und Entwicklung. Die Novartis-Gruppe mit Sitz in Basel in der Schweiz beschäftigt rund 82.400 Mitarbeiter in über 140 Ländern.

QLT Inc. ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung eigener pharmazeutischer Produkte für die fotodynamische Therapie, einem neuen Gebiet der Medizin, in dem durch Licht aktivierte Medikamente bei der Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Die innovativen wissenschaftlichen Erkenntnisse von QLT haben die fotodynamische Therapie in die Behandlungsmethoden für Krebserkrankungen eingereiht und stellen bahnbrechende Behandlungsmethoden in der Augenheilkunde und bei AIDS dar. Weitere interessante Informationen finden Sie auf der Website von QLT unter "www.qltinc.com".

Zukunftsweisende Aussagen

Die vorstehenden Informationen enthalten zukunftsweisende Aussagen und Einschätzungen, die bekannte und unbekannte Risiken einschließen, ebenso Unsicherheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlich erreichbaren finanziellen Ergebnisse unter Umständen davon abweichen können. Solche Faktoren sind möglicherweise: Risiken in Verbindung mit der Vermarktung der Visudyne(TM)-Therapie, einschließlich der Nachfrage bei Medizinern und Patienten bezüglich der Behandlung; Abhängigkeiten von Firmenbeziehungen; Unsicherheiten bei der Herstellung; Unsicherheiten bei der Preisbildung und der Vergütung; Unsicherheiten in Bezug auf klinische Tests und Produktentwicklung; Verluste der QLT Inc. in der Vergangenheit und Unsicherheit bei der zukünftigen Profitabilität; Wettbewerb; das schnelle Wachstum der QLT Inc.; Unsicherheiten in Bezug auf Patente und Rechte; Produkthaftung und -versicherung der QLT Inc.; keine Garantie für den Erfolg von Zulassungsverfahren für Produkte; staatliche Vorschriften; Unsicherheit beim Zugriff auf Kapital seitens der QLT Inc; Anti-Übername-Bedingungen; Schwankungen des Aktienwertes; außerdem sämtliche im Jahresblatt des Unternehmens (Formblatt 10-K) beschriebenen Punkte.

Visudyne(TM) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis AG

Hinweis: Außerhalb von Nordamerika, Europa, Argentinien und Brasilien ist die Behandlung von feuchter SMD mit der Visudyne-Therapie zurzeit noch in der Erprobungsphase. Lediglich Patienten, die momentan an von QLT oder CIBA Vision finanzierten klinischen Tests oder ähnlichen Programmen, die den Anforderungen des jeweiligen Staates entsprechen, teilnehmen, stehen zum gegenwärtigen Zeitpunkt für eine Behandlung zur Verfügung.

Patienten und Ärzte, die weitere Informationen benötigen, finden diese auf der Website des Unternehmens unter "www.visudyne.com".

QLT Inc. ist für den Handel am Nasdaq Stock Market unter dem Kürzel "QLTI" registriert und am Toronto Stock Exchange unter dem Kürzel "QLT".

ots Originaltext: CIBA Vision
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Vision Corporate Communications, Tel.: (USA) 678-415-3646, oder
per Fax: (USA) 678-415-3592, oder
Elayne Wandler oder Tamara Hicks, beide bei QLT
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Tel.: (USA) 800-663-5486 oder (USA) 604-872-7881 oder per
Fax: (USA) 604-873-0816.

Website: http://www.visudyne.com

http://www.qltinc.com
http://www.cibavision.com

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