Einjährige Studie zeigt, dass die Reaktion auf die Behandlung mit ARICEPT(R) (Donepezil Hydrochloride) nicht durch Apolipoprotein E4 Genotyp und/oder Geschlecht prognostiziert wurde

Washington, (ots-PRNewswire) - ARICEPT(R) (Donepezil
Hydrochloride) zeigte im Verlauf eines Jahres in einer Placebo-kontrollierten, multinationalen Doppelblindstudie an Patienten mit einer leichten bis mittleren Erkrankung am Alzheimer Disease (AD) vorteilhafte Wirkungen bezüglich des Erkennungsvermögens und der globalen Funktion. Laut der vom World Alzheimer Congress in Washington, D.C. vorgelegten Daten waren die Reaktionen auf die Behandlung in dieser Studie nicht durch Apolipoprotein E4 (ApoE4) Genotyp und/oder Geschlecht prognostiziert.

ApoE ist ein Lipoprotein, das Cholesterin im Blut trägt. Welche Rolle das ApoE4-Allel in der Pathogenese des AD oder im Nachlassen der Merkfähigkeit von betroffenen älteren Personen genau spielt, ist zur Zeit noch unklar. Desweiteren sind viele der Anzeichen, die auf eine Korrelation zwischen ApoE4 Copy Number und den pathologischen Merkmalen des AD (z.B. neuronale Plaque-Dichte und das Auftreten von neuro-fibrillären Knäueln), deuten, widersprüchlich. Es wird angenommen, dass Patienten, die ein ApoE4-Allel tragen, gravierendere cholinergische Defizite aufweisen als andere.

"Die Berichte über die Zusammenhänge zwischen ApoE4 Genotyp, Geschlecht und Reaktion auf eine Cholinesterase Inhibitor Therapy bei AD-Patienten sind widersprüchlich. In dieser kürzlich abgeschlossenen Studie zeigte eine Sekundär-Analyse, dass die Reaktion auf die Behandlung mit ARICEPT(R), einem Cholinesterase Inhibitor, nicht durch ApoE4 Genotyp und/oder Geschlecht bei Patienten mit leichtem bis mittleren AD prognostiziert wurde", sagt Hilkka Soininen, M.D., Ph.D., University of Kuopio, Kuopio, Finnland.

An dieser einjährigen multinationalen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie waren 286 Patienten aus 28 Orten in fünf nordeuropäischen Ländern (Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden und den Niederlanden) mit leichtem bis mittleren AD beteiligt. Die Patienten wurden per Zufallsauswahl ermittelt; sie erhielten entweder ARICEPT(R) (n=142; 5 mg/Tag für 28 Tage, und dann 10 mg/Tag) oder ein Placebo (n=144) für die Dauer eines Jahr. Das durchschnittliche Alter der an der Studie beteiligten Patienten betrug 72,5 (Altersgruppe von 49 bis 88 Jahren).

Die Endmessungen beinhalteten die Auswertung der globalen Funktion (Gottfries-Brane-Steen ÄGBSÜ Skala) und des Erkennungsvermögens (Mini-Mental State Examination ÄMMSEÜ). Zusätzlich wurde der ApoE-Genotyp durch Plasma-Proben der Patienten bestimmt. Von den 285 verfügbaren Plasma-Proben war ApoE4-Allel bei 196 (69%) Patienten vorhanden.

Patienten, die ARICEPT(R) erhielten, zeigten statistisch signifikante Unterschiede in ihren globalen Funktionen, verglichen mit Patienten, die in der 52. Woche ein Placebo erhielten (untersuchte Fälle p=0,014). Patienten, die ARICEPT(R) nahmen, hielten auch ihr Erkennungsvermögen auf oder nahe der Basislinie im Verlauf eines Jahres aufrecht, während das Erkennungsvermögen in der Placebo-Gruppe abnahm.

Desweiteren zeigte eine Drei-Weg-Kovarianz-Analyse (ANCOVA) keine signifikante Interaktion zwischen der Wirkung der Behandlung mit ARICEPT(R) bezüglich der globalen Funktion und dem Erkennungsvermögen des Patienten, wie sie bei den GBS-und MMSE-Skalen, ApoE4 Genotyp und/oder Geschlecht in der 52. Woche (jeweils p=0,7503 und p=0,6839) gemessen wurden.

"Die Befunde dieser Studie legen nahe, dass ApoE4 Genotyp und/oder Geschlecht nicht notwendigerweise die Reaktion eines AD-Patienten auf die Behandlung mit ARICEPT(R) vorhersagen", sagte Dr. Soininen.

In diesem Versuch brachten 66,9 Prozent der mit ARICEPT(R) und 67,4 Prozent der mit einem Placebo behandelten Patienten die Studie zu Ende. 7 Prozent der mit ARICEPT(R) und 6,3 Prozent der mit einem Placebo behandelten Patienten brachen die Studie aufgrund nachteiliger Wirkungen ab. Nachteilige Wirkungen, die bei mindestens 5 Prozent der ARICEPT(R)-Gruppe und bei einem doppelt so hohen Prozentsatz der Placebo-Gruppe, 8 Prozent, auftraten, waren:
Schwindelanfälle (ARICEPT(R) 8 Prozent, Placebo 2 Prozent), Asthenie (ARICEPT(R) 8 Prozent, Placebo 4 Prozent) und Synkopen (ARICEPT(R) 6 Prozent, Placebo 3 Prozent).

Hintergrundinformationen

Die Alzheimer-Krankheit (AD), die eine progressive und degenerative Störung im Gehirn ist, beeinträchtigt das Erkennungsvermögen und die Fähigkeit, alltägliche Dinge zu verrichten, wie den Umgang mit Geld, Benutzung des Telefons, Ordnung halten etc. Annähernd 15 Millionen Menschen leiden weltweit unter AD.

ARICEPT(R) ist angezeigt bei der symptomatischen Behandlung von leichter bis mittlerer Alzheimer-Demenz. ARICEPT(R) wird gut vertragen mit einem geringen Anteil an Nebeneffekten, bietet eine angenehme Dosierung von einmal täglich und kann zu oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. ARICEPT(R) ist klinisch wirksam mit einer Anfangsdosis von 5-mg/Tag; die Dosis kann nach vier Wochen auf 10-mg/Tag gesteigert werden, wenn es die klinische Indikation erforderlich macht.

ARICEPT(R) ist zwar im allgemeinen gut verträglich, aber möglicherweise nicht für jeden. Einige Patientien könnten unter Übelkeit, Durchfall, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Muskelkrämpe, Müdigkeit oder Appetitverlust leiden. In den Studien waren diese Effekte in der Regel von leichter oder vorübergehender Natur. Bei einigen Patientien kann die Einnahme von ARICEPT(R) zu Ohnmachtsanfällen führen. Patienten, die durch das Risiko von Geschwüren gefährdet sind, sollten dies ihren Ärzten sagen, da sich sonst ihr Zustand verschlimmern könnte.

ARICEPT(R) ist auf Rezept und in mehr als 44 Ländern erhältlich. Im November 1994 kündigten Eisai Co., Ltd. und Pfizer Inc die Bildung eines strategischen Bündnisses für die Förderung von ARICEPT(R) und die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für die Alzheimer-Krankheit sowie andere mentale Störungen an. ARICEPT(R) wird die führende Komponente in diesem Bündnis sein. ARICEPT(R) wurde im Februar 1997 zuerst in den Vereinigten Staaten eingeführt und wurde in der Alzheimer-Disease Community mit weltweit mehr als 314 Millionen Tagen der Anwendung durch Patienten und über einer Million Menschen, die mit der Behandlung begonnen haben, gut aufgenommen.

Eisai Ltd. und Pfizer Inc sind bereit für eine Zusammenarbeit, speziell für die Fortschritte in der Therapie von Alzheimer.

ARICEPT(R) ist eine registrierte Handelsmarke von Eisai Co., Ltd.

Vollständige Informationen können von Diane DiBello von Porter Novelli oder Celeste Torello von Pfizer Inc. angefordert werden.

Fakten über ARICEPT(R) (Donepezil Hydrochloride)

Menschen mit älteren Eltern oder Ehepartnern sollten über die Wichtigkeit einer rechtzeitigen Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit informiert sein:

- Eine rechtzeitige Diagnose der Alzheimer-Krankheit gibt den Patienten, Familienmitgliedern und anderen Pflegepersonen mehr Zeit, die erforderlichen Informationen zu finden, um ihnen dabei zu helfen, die Behandlung dieser progressiven, degenerativen Erkrankung vorzubereiten

- Eine rechtzeitige medizinische Intervention und Behandlung mit dem klinisch bewährten ARICEPT(R) kann dabei helfen, das Erkennungsvermögen zu verbessern und die Funktionen von Alzheimer-Patienten aufrechtzuerhalten.

Bewährte Effizienz

Faktum: ARICEPT(R) hat sich dabei bewährt, das Erkennungsvermögen zu verbessern und die Funktionen der Patienten mit einer leichten bis mittel-schweren durch die Alzheimer-Krankheit verursachten Demenz aufrechtzuerhalten.

Faktum: ARICEPT(R) ist das einzige verschreibungspflichtige Medikament der Cholinesterase-Inhibitor-Klasse zur Behandlung von Symptomen bei einer leichten bis mittel-schweren Alzheimer-Krankheit, mit zwei einjährigen Placebo-kontrollierten Versuchen.

Faktum: In einem einjährigen, Placebo-kontrollierten, multinationalen Versuch in Europa verbesserten die Patienten, die ARICEPT(R) einnahmen, im Verlaufe eines Jahres die kognitive Funktion auf oder nahe der Basislinie bzw. konnten sie aufrechterhalten.

Faktum: In einem kürzlichen einjährigen Placebo-kontrollierten Versuch hatten die amerikanischen Patienten, die ARICEPT(R) einnahmen, eine signifikant größere Chance, instrumentelle Aktivitäten und Grundfunktionen des täglichen Lebens über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten als Placebo-Patienten. Diese Aktivitäten betrafen die Fähigkeit, das Telefon zu benutzen, Hausarbeiten zu verrichten, mit Geld umzugehen, persönliche Post zu erledigen, Situationen oder Erklärungen zu erfassen, und sich selbst mit Nahrung zu versorgen und anzukleiden.

Faktum: In einer 24-Wochen-Studie zeigte die Behandlung mit ARICEPT(R) ein verlangsamtes Fortschreiten der mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängenden Symptome gegenüber einem Vergleich mit Placebo.

Faktum: ARICEPT(R) ist weltweit die Nummer eins der bei Alzheimer verschriebenen Medikamente, mit mehr als 314 Millionen Tage der Anwendung durch die Patienten; über eine Million Menschen haben mit einer ARICEPT(R)-Therapie angefangen.

Faktum: Mehr als 11.000 Patienten haben sich weltweit an klinischen Versuchen mit ARICEPT(R) beteiligt.

Faktum: ARICEPT(R) ist in 44 Ländern auf Rezept erhältlich.

Leichte Anwendung

Faktum: ARICEPT(R) verfügt über eine einfache Dosierungs-Methode:
Es sollte einmal täglich eingenommen werden und kann zu oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Faktum: Zur Erreichung einer effektiven Dosis ist eine Titrierung bei ARICEPT(R) nicht erforderlich. ARICEPT(R) ist erhältlich in 5-mg/Tag- sowie 10-mg/Tag-Dosierungen, und beide Dosierungen sind klinisch wirksam.

Gut verträglich

Faktum: ARICEPT(R) wird im allgemeinen gut vertragen. Es ist jedoch möglich, dass es nicht gleichermaßen für alle Patienten verträglich ist. Einige Menschen können unter Übelkeit, Durchfall, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit oder Appetitverlust leiden. In den Studien erwiesen sich diese Wirkungen jedoch als leichter und vorübergehender Natur. Bei einigen Menschen, die ARICEPT einnehmen, können Ohnmachtsanfälle auftreten. Menschen mit einem Risiko für Geschwüre sollten ihre Ärzte darauf hinweisen, da ihr Zustand sich verschlimmern könnte.

ARICEPT(R) ist eine registrierte Handelsmarke von Eisai Co., Ltd.

ots Originaltext: Eisai Ltd.; Pfizer Inc
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Rückfragen bitte an:
Oliver Technow von Eisai Ltd., +49-69-665-8530; oder
Celeste Torello von Pfizer, +1-212-733-6471; oder
Diane DiBello von Porter Novelli, +1-212-601-8235

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