Ergebnisse der Phase II zeigen deutliche Zunahme der CD4-Zahlen ohne gleichmäßigen Anstieg der Virenmenge bei mit rhIL-2 behandelten HIV-infizierten Patienten

Emeryville, Kalifornien(ots-PRNewswire) -

Die Daten wurden im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht und bei der Pressekonferenz der American Medical Association (AMA) für die Internationale AIDS-Konferenz diskutiert.

Chiron (Nasdaq: CHIR) gab bekannt, dass die Ergebnisse einer Studie der Phase II zu Chirons rekombinantem Humaninterleukin-2 (rhIL-2 oder Aldesleukin) mit HIV-infizierten Patienten zeigen, dass es bei Patienten, die rhIL-2 in Verbindung mit der üblichen antiretroviralen Therapie erhalten, zu einem erheblichen Anstieg der Anzahl ihrer CD4+ T-Zellen kam, ohne dass eine gleichmäßige Virenmenge in ihrem Blut produziert wurde im Vergleich zu Patienten mit einer reinen Antiretroviraltherapie.

Die Studie der Phase II, "Ein Kontrollierter Multicenter-Test der Phase II der Subkutanen Interleukin-2-Therapie mit zufällig ausgewählten HIV-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen von 200-500 Zellen/Mikroliter" wird in der Ausgabe vom 12. Juli des Journal of the American Medical Association veröffentlicht. Die von Chiron finanzierte Studie wurde auch ausgewählt, um auf der AMA-Pressekonferenz während der diesjährigen Internationalen Aids-Konferenz in Durban, Südafrika, vom 9. - 14. Juli, hervorgehoben zu werden. H. Clifford Lane, MD, clinical director am National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der U.S. National Institutes of Health (NIH), Bethesda, wird die Daten mit einem aktuellen Bericht über die jüngste Forschung mit rhIL-2 am 8. Juli im Holiday Inn Elangeni in Durban um 14.30 Uhr (GMT +2) vorstellen.

"Wir freuen uns über die Vielzahl neuer Studien und Daten, welche unser klinisches Entwicklungsprogramm mit HIV-infizierten rhIL-2-Patienten weiterhin unterstützen", sagte Paul Hastings, president of Biopharmaceuticals bei Chiron, Emeryville. "Aufgrund dieser und anderer Daten, die im Laufe der Jahre erfasst wurden, halten wir es für möglich, dass rhIL-2 hinsichtlich der HIV-Infektion von Nutzen sein könnte."

Für die erwähnte Studie wurden 78 HIV-infizierte Patienten im asymptomatischen Stadium mit einer Zahl von CD4+ T-Zellen zwischen 200 und 500 Zellen/Mikroliter aufgenommen, wobei 37 nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Patienten zusätzlich zu ihrer laufenden antiretroviralen Therapie sechsmal alle 8 Wochen in 5-Tage-Blöcken zweimal am Tag 7,5 Millionen internationale Einheiten (MIU - Million International Units) des subkutanen rhIL-2 verabreicht werden sollten, und 41 nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Patienten einer Kontrollgruppe bei der reinen antiretroviralen Therapie bleiben sollten. Die Dauer der Teilnahme an der Studie betrug ein Jahr.

Der durchschnittliche prozentuale Anstieg der CD4+ T-Zellzahlen über den Normalwert bei mit rhIL-2 behandelten Patienten belief sich bei der Endkontrolle auf 112 % gegenüber 18 % bei der Kontrollgruppe. Die durchschnittlichen Virenmengenveränderungen gegenüber dem Normalwert betrugen -0.28 bzw. +0.09 log10 Kopien bei mit rhIL-2 behandelten Patienten gegenüber den Kontrollpatienten (p=0.029, bDNA-Probe Version 3.0). Außerdem war bei einer Schichtung durch die normale Virenmenge der Anteil an Patienten, bei denen die abschließend festgestellte Virenmenge unter dem Bestimmungswert (<50 Kopien) lag, bei der rhIL-2-Gruppe größer als bei der Kontrollgruppe (p=0.016).

"Diese Studie der Phase II war für die rhIL-2-Forschung ein bedeutender Schritt nach vorne, einer, der dazu beitrug, den Fall für die beiden Versuche der Phase III aufzubauen, für die derzeit Patienten aufgenommen werden", sagte Anne-Marie Duliege, MD, director für Klinische Forschung und Entwicklung bei Chiron. "Wir haben uns zur Zusammenarbeit mit der HIV-Gemeinschaft verpflichtet, um die Aufnahme für die Versuche in Phase III abzuschließen, die uns helfen werden, den Nutzen von rhIL-2 zu bestimmen."

Chirons rhIL-2 ist derzeit ein Teil von zwei internationalen Versuchen der Phase III für HIV-infizierte Patienten -- SILCAAT und ESPRIT. Der von Chiron finanzierte Versuch, SILCAAT, wird die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von rhIL-2 in Kombination mit der normalen Antiretroviraltherapie bei Patienten mit CD4+ T-Zellzahlen zwischen 50 und 299 Zellen/Mikroliter untersuchen. Parallel hierzu finanzieren die NIH, vertreten durch Dr. Lane, seine Kollegen bei NIAID und die Universität Minnesota ESPRIT, das die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von rhIL-2 in Kombination mit der normalen Antiretroviraltherapie bei Patienten mit CD4+ T-Zellzahlen über 300 Zellen/Mikroliter bestimmen wird. Weitere Informationen über SILCAAT finden Sie unter www.silcaat.com, weitere Informationen über ESPRIT können unter 800-AIDSNIH (243-7644) eingesehen werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen Patienten berichten, die rhIL-2 gegen die HIV-Infektion erhalten, sind grippeähnliche Symptome, wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit und Nasenverstopfung. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von zwei bis drei Tagen nach dem fünftägigen Behandlungsblock oder gehen zurück. Entzündungen und Knötchen sieht man häufig an den Stellen, an denen rhIL-2 injiziert wurde, auch andere Nebenwirkungen sind sichtbar. Die Toxizität ist normalerweise in ihrem Ausmaß mild bis mäßig.

Chiron Corporation vertreibt derzeit rekombinantes Human-IL-2 als Proleukin(R) (Aldesleukin) für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom (Hautkrebs in fortgeschrittenem Stadium) und metastasierendem Nierenzellenkarzinom (Nierenkrebs in fortgeschrittenem Stadium) in über 50 Ländern.

Chiron Corporation mit Sitz in Emeryville, Kalifornien ist ein führendes Unternehmen der Biotechnologie, das auf drei globalen Märkten der Gesundheitsfürsorge vertreten ist: Biopharmazeutika, Impfstoffe und Bluttests. Das Unternehmen nutzt einen weitreichenden und integrierten wissenschaftlichen Ansatz für die Entwicklung innovativer Produkte zur Verhütung und Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten und Herzgefäßerkrankungen. Dieser Ansatz wird durch die Forschungskapazitäten auf den Gebieten der rekombinanten Proteine, Genomik, kleinen Moleküle, Gentherapie und Seren unterstützt.

Dieses Dokument enthält Prognosen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, welche dazu führen könnten, dass die tatsächliche Leistung des Unternehmens erheblich von den Erwartungen abweicht. Diese und andere Faktoren, welche Investoren berücksichtigen sollten, werden in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich der Formulare 10-Q und 10-K, eingehender beschrieben.

ots Originaltext: Chiron Corporation
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Rückfragen bitte an: Shelley Schneiderman, Associate Manager, Corporate Communications of Chiron Corporation, 510-923-6905; oder Elizabeth Duncan von der GCI Group, San Francisco, 415-974-7287, für Chiron Corporation

Website: http://www.chiron.com

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