Novartis erneuert die Zuversicht der medizinischen Gemeinschaft für groß angelegte kardiovaskulare Studien

Göteborg (ots-PRNewswire) - Wichtige Ziele in klinischen Val-HeFT-und VALUE-Studien erreicht.

European Society of Hypertension, 10. Treffen, 30. Mai 2000 - Die Nachwirkungen der enttäuschenden Ergebnisse von ELITE II1, dem Alpha-Blocker-Zweig der ALLHAT2- und PRAISE II3-Studien, sowie der breit publizierte Rückruf von Omapatrilat von der FDA-Prüfung4, sind in der medizinischen Gemeinschaft zu einem gewissen Grad immer noch feststellbar. Novartis hofft, bei Ärzten mit vier breit angelegten kardiovaskularen klinischen Studien neue Zuversicht wecken zu können.

Professor Lennart Hansson, Organising Committee Chairman der ESH stellte fest, "Es ist immer enttäuschend, wenn Erwartungen bezüglich positiver Resultate bei Versuchen diese Größenordnung nicht die gewünschten Ergebnisse erbringen, da uns neue Fortschritte bei der Behandlung der verheerenden Folgen kardiovaskulärer Krankheiten immer willkommen sind. Die medizinische Gemeinschaft sollte sich jedoch nicht lange von diesen Enttäuschungen aufhalten lassen, sondern sich auf neue Herausforderungen bei der Forschung konzentrieren und aus vergangenen Fehlern lernen."

Dann fügte er hinzu: "Und Novartis handelt genau nach dieser Einstellung, indem es ein umfangreiches klinisches Versuchsprogramm durchführt, in dem der Nutzen des hoch selektiven Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) Diovan (Valsartan) für einen Bereich lebensbedrohender Zustände erforscht wird. Das Versuchsprogramm umfaßt vier große Morbiditäts- und Mortalitätsstudien mit über 35.000 Patienten. Diese Studien machen uns wieder zuversichtlich für positive Ergebnisse mit der Hoffnung, daß alle unsere Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Genuß einer verlängerten Lebenserwartung mit verbesserter Lebensqualität kommen können."

Die Studien umfassen Hypertonie-Patienten (VALUE), Patienten mit kongestivem Herzversagen (Val-HeFT) und Patienten mit akutem myokardischem Infarkt (VALIANT). Diovan wird ebenfalls in einer klinischem Studie mit erwachsenen (Typ II) Diabetes-Patienten mit normalem und hohen Blutdruck (ABCD-2V) erforscht.

Wichtige strategische Ziele für Val-HeFT und VALUE erreicht

Die Delegierten des 10. Kongresses der European Society of Hypertension hörten, daß in zwei dieser Novartis-Versuche wichtige Ziele erreicht werden konnten. Ein Meilenstein war, daß die Valsartan-Herzversagenstudie (Val-HeFT)5 offiziell abgeschlossen wurde, und daß nun an den endgültigen Analysen gearbeitet wird, deren Ergebnisse beim diesjährigen Treffen der American Heart Association in New Orleans, USA, im November veröffentlicht werden sollen. Darüber hinaus hat die VALUE-Studie (Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation), die bis dato größte ARB-Studie, ihr selbstgestecktes Ziel überschritten, indem 15.300 Patienten in über 1000 Zentren in 32 Ländern in die Studie einbezogen werden konnten.6

In seinem Kommentar zu diesen beiden Leistungen bei der Abwicklung der Versuchsprogramme führte Professor Hansson aus: "Die medizinische Gemeinschaft sieht den neuen Daten und Erfahrungen von diesen wichtigen Studien mit großen Erwartungen entgegen, und hofft, daß ungelöste Fragen aus den früher erwähnten Studien beantwortet werden können. Die erhofften positiven Ergebnisse werden mit aller Voraussicht das Vertrauen in die großen klinischen Studien wieder erhöhen, die für uns zur Entwicklung fortschrittlicher und besserer Behandlungsstrategien unumgänglich sind."

Val-HeFT beabsichtigt, die geringen Erwartungen bei der Behandlung von Herzversagen herauszufordern

Val-HeFT ist die erste Studie, die Auswirkungen des selektiven ARBs Diovan zusätzlich zu herkömmlichen Therapieformen untersucht, darunter Blocker auf Basis Angiotensin umwandelnder Enzyme (ACE) für das Überleben und die Lebensqualität.

Die Behandlung von Herzversagen unter Beiziehung von Diovan kann voraussichtlich eine vollständigere Hemmung von Angiotensin II am AT1-Rezeptor bewirken, um dessen nachteilige kardiovaskulare Auswirkungen zu verhindern, während die günstigen Effekte durch den ungehemmte AT2-Rezeptor voll realisiert werden können. Es ist zu hoffen, daß die neuartige Behandlungsstrategie, die in Val-HeFT erforscht wird, eine signifikante Therapieverbesserung für Patienten mit Herzversagen ergibt und die Rolle von Diovan über den Bluthochdruck hinaus erweitert.

VALUE-Studie beabsichtigt zu zeigen, daß Diovan lebenswichtige Organe schützt

VALUE, die erste große Studie, in der die Effekte von Diovan mit dem am meisten angewendeten Kalziumkanal-Blocker (CCB) Amlodipine verglichen werden, wird die Hypothese prüfen, daß mit Diovan auf dem selben Grad der Blutdruckregelung eine größere Verringerung der kardialen Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei hypertensiven Patienten mit hohem Risiko erzielt werden kann.

Ein einzigartiges Merkmal von VALUE ist die Auswertung der Vorhersagekraft dieser kardiovaskularen Risikofaktor-Skala in einer großen Population behandelter hypertensiver Patienten. Die VALUE-Studie könnte neue Einblicke ergeben, die der alternden Bevölkerung dabei helfen kann, lange und gesünder zu leben. Da VALUE Patienten mit einer so großen Vielzahl von Krankheitsbildern und kardiovaskularen Risikofaktoren in die Studio einbezogen sind, werden die Forscher Daten erhalten, die ihnen erlauben werden, Prädiktoren für Risikofaktoren zu ermitteln, die das Leben der Mitglieder einer alternden Bevölkerung verbessern helfen sollten, die bald die größte Gruppe von Menschen fortgeschrittenen Alters in der Geschichte der Menschheit sein wird. Zu diesen Risikofaktoren zählt Herzversagen, eine verheerende und chronische Krankheit.

Hinweis für Redakteure:

* Zusätzliche Hintergrundinformationen zu den beschriebenen klinischen Versuchen und über die Krankheitsbereiche sind erhältlich.

* Diovan ist ein außergewöhnlich selektiver ARB, der die schädlichen Effekte von Angiotensin II durch die selektive Blockierung des AT1-Rezeptors hemmt, und dabei die vorteilhaften Effekte über den nicht-blockierten AT2-Rezeptor vollständig bewahrt. Diovan ist gegenwärtig für die Behandlung von Hypertonie indiziert, erwies sich als signifikant effektiver bei der Verringerung von Bluthochdruck als Losartan und ebenso effektiv wie andere führende Antihypertensiva. Diovan ist der einzige ARB, mit dem eine Verbesserung der sexuellen Aktivität von Männern demonstriert werden konnte - ein wichtiger Aspekt der Lebensqualität. Diovan verbessert darüber hinaus einige kardielle und renale Parameter wie die linksseitige ventrikulare Hypertrophie und Mikroalbuminurie, die als starke Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt sind.

* Novartis ist ein weltweit führendes Unternehmen für Gesundheitsfürsorge mit den Kerngeschäftsbereichen Pharmazieprodukte, Konsumentengesundheit, Generika, Augenpflege und Tiergesundheit. 1999 erreichte die Gruppe (inklusive Agro-Business) Umsätze im Werte von 32,5 Milliarden Schweizer Franken und investierte über 4,2 Milliarben Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Die Zentrale des Unternehmens ist in Basel, in der Schweiz. Novartis beschäftigt ungefähr 82.400 Mitarbeiter und operiert in über 140 Ländern weltweit. Die Gruppe gab kürzlich ihre Pläne zur Abspaltung der Bereiche Saatgutschutz und Samen bekannt, die mit dem Agrochemie-Geschäftszweigen von AstraZeneca in der zweiten Hälfte des Jahres 2000 zusammengelegt werden sollen.

1 Pitt B et al. Auswirkungen von Losartan im Vergleich zu Captopril auf die Mortalität von Patienten mit symptomatischem Herzversagen: randomisierte Studie - "Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II". The Lancet 200; 355: 1582-1587

2 Furberg C et al. "The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)". JAMA Vol. 283 No.15 2000; 2013-2014.

3 Packer M, for the PRAISE II Investigators. Präsentation des American College of Cardiology, Anaheim, California, USA, 2000.

4 Bristol-Myers Squibb verschieben behördliche Zulassungsverfahren für VANLEV(tm), um weiterer Studien einzubeziehen. PR Newswire-Presseveröffentlichung des Unternehmens.

5 Cohn JN, Tognoni G, Glazer RD, Spormann D, Hester A. "Rationale and Design of the Valsartan heart Failure Trial". Ein großer, multinationaler Versuch zur Eingrenzung der Effekte von Valsartan, einem Angiotensin-Receptor-Blocker, auf die Morbidität und Mortalität bei chronischem kongestivem Herzversagen. J Clin Cardiac Failure Vol. 5 No. 2 1999; 155-160

6 Mann, Jessica and Julius, Stevo. "The Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation (VALUE) Trial of Cardiovascular Events in Hypertension, Rationale and Design". Blood Pressure, 1998: 7: 176, 181

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