Bessere Behandlungserfolge: Wichtige Studien erweisen die Überlegenheit von Prograf(r)

Chicago (ots) - Ergebnisse zweier großer klinischer
Studien, die die Eckpfeiler-Immunosuppressiva Tacrolimus (Prograf(R))
und Ciclosporin-Mikroemulsion bei Nieren- und Lebertransplantation
verglichen, wurden diese Woche bei der angesehenen Jahreskonferenz
der American Society of Transplantation und der American Society of
Transplant Surgeons in Chicago bekanntgegeben. Es ist das erste
Mal, dass diese Produkte in großen, randomisierten, klinischen
Multicenter-Studien direkt miteinander verglichen wurden. Die
Resultate bestätigen frühere Ergebnisse, nach denen Tacrolimus
klinisch wichtige Vorteile gegenüber der originalen
Ciclosporin-Substanz gezeigt hatte.

Nierentransplantation

Die Fähigkeiten von Tacrolimus und Ciclosporin-Mikroemulsion, die
Abstoßung bei der Nierentransplantation zu verhindern, wurden in
einer großen europäischen Studie verglichen, an der 557 Patienten in
50 Transplantationszentren teilnahmen. Nach 6 Monaten war es bei fast
doppelt so vielen Patienten in der Ciclosporin-Mikroemulsion-Gruppe
zu mindestens einer Episode akuter Abstoßung gekommen - die Inzidenz
bioptisch nachgewiesener akuter Abstoßung war in der
Tacrolimus-Gruppe signifikant niedriger als bei
Ciclosporin-Mikroemulsion (19,6 % ggü. 37,3 %; p < 0,001). Darüber
hinaus kam es bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten
signifikant seltener zu schweren Abstoßungsepisoden, die gegen
Steroidbehandlung resistent waren (10,5 % ggü. 24,4 %; p = 0,001).
Weitere Ergebnisse, die für die Überlegenheit von Tacrolimus im
Vergleich zu Ciclosporin-Mikroemulsion sprechen: (1) Die
Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Abstoßungen war
signifikant niedriger bei Patienten, die auf Tacrolimus-Basis
behandelt wurden (5,3 % ggü. 17,5 %; p < 0,05). (2) Die
Notwendigkeit, das Eckpfeiler-Immunosuppressivum zu wechseln, war in
der Tacrolimus-Gruppe geringer (1,4 % ggü. 10,7 %).

Bei seiner Vorstellung der Resultate auf dem Kongress kam Prof.
Raimund Margreiter von der Innsbrucker Universitätsklinik
zu dem Schluss: "Die 6-Monate-Ergebnisse dieser Studie bestätigen,
dass für die Vermeidung von Nierentransplantat-Abstoßungen die
Tacrolimus-basierte Therapie der Ciclosporin-Mikroemulsion überlegen
ist."

Lebertransplantation

Nicht weniger beeindruckend waren die Resultate der großen
multizentrischen Lebertransplantat-Studie in Großbritannien und
Irland, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus und
Ciclosporin-Emulsion bei 606 Patienten verglichen wurden. Die
Zwischenergebnisse nach 6 Monaten für die ersten 425 Patienten, die
bei der Konferenz in Chicago vorgestellt wurden, zeigten einen
signifikanten Vorteil (19 % ggü. 31 %; p < 0,05) für Tacrolimus
gegenüber Ciclosporin-Mikroemulsion, gemessen am Primärresultat (ein
aus Todesfällen, Retransplantationen und Behandlungsmisserfolgen
zusammengesetztes Maß).

Der führende Studienleiter, Dr. John O'Grady vom King's College,
London, kommentierte: "Bei der Lebertransplantation ist Prograf
nunmehr als Medikament der Wahl anzusehen."

Kardiovaskuläres Risiko

Vor der Hauptkonferenz hatte Fujisawa ein CME-akkreditiertes
Symposium zum Thema "Kardiovaskuläres Posttransplantationsrisiko:
Bedeutung für das Langzeitüberleben des Patienten" (Posttransplant
Cardiovascular Risk: Impact on Long-term Patient Survival)
unterstützt. Die distingierte Runde der Vortragenden bekräftigte die
Aussage, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine führende Todesursache
darstellen unter Transplantationspatienten, deren Transplantate noch
funktionstüchtig waren. Hervorzuheben ist, dass der Tod des Patienten
die zweitwichtigste Ursache für den Transplantatverlust nach einer
Nierentransplantation darstellt. Man kam zu dem Schluss, dass das
wirksame Management kardiovaskulärer Risikofaktoren, insbesondere
Hyperlipidämie und Hypertonie, entscheidend ist. Interessanterweise
fanden die Untersucher der von Prof. Raimund Margreiter vorgestellten
Nierenstudie (s. oben) eine signifikant niedrigere Inzidenz von
Hypercholesterinämie (4,2 % ggü. 8,9 %; p = 0,037) und erstmaliger
bzw. zunehmender Hypertonie (15,7 % ggü. 23,2 %; p = 0,032) in der
Tacrolimus-Gruppe, verglichen mit der
Ciclosporin-Mikroemulsion-Gruppe.

Angesichts ihrer einzigartigen immunosuppressiven Eigenschaften
stellen Tacrolimus und Ciclosporin-Mikroemulsion die
Eckpfeiler-Wirkstoffe praktisch jeder immunosuppressiven
Posttransplantationsbehandlung dar. Die in Chicago präsentierten
neuen Daten sind sehr wichtig für Ärzte, die entscheiden müssen,
welches Eckpfeiler-Immunosuppressivum bei Nieren- und
Lebertransplantationen zu verwenden ist.

Literatur

1. Margreiter R, für die Arbeitsgruppe der europäischen
Vergleichsstudie über Tacrolimus und Ciclosporin-Mikroemulsion bei
Nierentransplantation. "A prospective, randomized, multicentre study
to compare the efficacy and safety of tacrolimus and
ciclosporin-microemulsion in renal transplantation" (Eine
prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der
Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus und
Ciclosporin-Mikroemulsion bei Nierentransplantation). Transplantation
2000;69(8): Abstract 8.

2. Dietl KH, für die Arbeitsgruppe der europäischen
Vergleichsstudie über Tacrolimus und Ciclosporin-Mikroemulsion bei
Nierentransplantation. "Analysis of primary and recurrent acute
rejections after renal transplantation in a large European
multicentre trial involving tacrolimus and
cyclosporine-microemulsion" (Analyse primärer und rezidivierender
akuter Abstoßungen nach Nierentransplantation in einer großen
europäischen Multicenter-Studie mit Tacrolimus und
Cyclosporin-Mikroemulsion). Transplantation 2000;69(8): Abstract 966.

3.O'Grady JG, für die Arbeitsgruppe der
Lebertransplantationsstudie in Großbritannien und Irland. "Tacrolimus
vs microemulsified cyclosporine in liver transplantation: preliminary
results of the TMC trial" (Tacrolimus im Vergleich zu
mikroemulgiertem Cyclosporin bei Lebertransplantation: vorläufige
Ergebnisse der TMC-Studie). Transplantation 2000;69(8): Abstract 198.
Siehe auch: www.transplant2000.com, Abstracts 8, 198 und 966.

Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. gehört zu den 30 weltweit
bedeutendsten pharmazeutischen Unternehmen und beschäftigt annähernd
8.000 Mitarbeiter in Europa, Nordamerika und Asien. Seit seiner
Entdeckung von Prograf" im Jahre 1984 ist Fujisawa das führende
Unternehmen auf dem Gebiet der Transplantation und Immunosuppression.
Fujisawa will sich auch weiterhin der Transplantation widmen und
betrachtet es als seine Aufgabe, sowohl die Ergebnisse der
Organtransplantation zu verbessern wie die Gesundheit und
Lebensqualität der Patienten zu sichern. Prograf" ist zur Zeit in
etwa 40 Ländern erhältlich und bildet das Kernstück des anhaltenden
Wachstums von Fujisawa.

ots Originaltext: Fujisawa Pharamceuticals
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