Coley Pharmaceutical Group gibt klinische Daten der First Phase I/II-Studie bekannt / Ergebnisse wurden anlässlich der 3. Annual NFID Conference on Vaccine Research vorgestellt

Washington, (ots-PRNewswire) - Ergebnisse zeigen früheren und verbesserten Schutz des Immunsystems mit CpG 7909

Die von der Coley Pharmaceutical Group (CPG) veröffentlichten ersten klinischen Ergebnisse deuten auf eine neue Methode zur Verbesserung der Immun-Reaktion auf Impfstoffe bei einer großen Reihe von Krankheiten - einschließlich Hepatits B - hin. Die vorläufigen Ergebnisse einer am Toronto Western Hospital und The Ottawa Hospital (General Campus) durchgeführten Phase I/II-Studie zeigen, dass CpG 7909, ein neuartiges DNA-basiertes Stimulanz, die Antigen-spezifische Aktivierung des Immunsystems bedeutend erhöht, wenn es in Kombination mit Engerix-B(R) - ein auf dem Markt befindlicher Präventiv-Impfstoff gegen Hepatitis B - verabreicht wird. Auf der Basis der Fähigkeit von CpG 7909, eine frühere und stärkere Antikörper-Reaktion auf das Hepatitis B Surfache Antigen zu fördern, kann die Beigabe von CpG 7909 eine Entwicklung von Hepatitis B Impfstoffen ermöglichen, die eine geringere Dosierung erfordern.

Die frühen Ergebnisse der von der Coley Pharmaceutical
Group unterstützten Phase I-Studie wurden anlässlich der 3. Annual Conference on Vaccine Research mit der amerikanischen National Foundation for Infectious Diseases (NFID) als Gastgeber, vorgestellt.

Heather Davis, Ph.D., ein Principal Investigator beim Ottawa's Loeb Health Research Institute und Director of Vaccine Research and Development bei CPG, stellte die ersten humanmedizinischen klinischen Daten vor und wies darauf hin, dass CpG 7909 Sicherheit und eine Antigen-spezifische Aktivierung des Immunsystems verspricht.

"Der Hepatitis B-Virus (HBV) stellt weiterhin ein weltweites Gesundheitsproblem dar, trotz Aufruf der World Health Organization im Jahr 1991 zur Durchführung universeller Immunisierungsmaßnahmen. Schätzungsweise 350 Millionen Menschen leiden unter einer chronischen Virus-Infektion, was zu ernsthaften Erkrankungen wie Zirrhose und Krebs führen kann", sagte Dr. Davis. "Die gegenwärtigen Behandlungsmethoden der Krankheit sind stark von einer Impfung zum Schutz vor Ansteckung des HBV abhängig. Diese Präventivmaßnahmen machen jedoch im allgemeinen drei Impfungen über einen Zeitraum von sechs Monaten erforderlich. Viele Personen versäumen jedoch eine oder mehrere Impfungen, die für einen effektiven Schutz vor HBV notwendig wären. Selbst wenn sie alle drei Dosen verabreicht bekommen, so schlägt bei 5 - 10% der gesunden Erwachsenen die schützende Reaktion auf den Impfstoff fehl".

"Dagegen legen die vorliegenden Ergebnisse nahe, dass sich bei einer Verabreichung von CpG 7909 - zusammen mit einem Hepatitis B-Impfstoff - eine verbesserte schützende Immun-Reaktion auf dieses konventionelle Produkt bei den meisten Menschen mit nur zwei Dosen im Abstand von einem Monat induzieren lässt", fuhr Dr. Davis fort. "Das Potenzial von CpG 7909 für nur eine einzige Verabreichung des Hepatitis B-Impfstoffes kann in zukünftigen klinischen Untersuchungen getestet werden".

Robert L. Bratzler, President und Chief Executive Officer von Coley Pharmaceutical Group, ergänzte: "Die Ergebnisse unserer ersten humanmedizischen Studie von CpG 7909 unterstützen stark das herausragende vorklinische Profil des Produkts und zeigen die Fähigkeit der auf DNA-basierten CpG-Produkte, eine starke Immun-Reaktion auf sichere Weise hervorzubringen, wenn sie in Kombination mit einem Krankheits-spezifischen Antigen verwendet werden. Solche Daten sind vielversprechend für eine Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten und Krebs, wo Maßnahmen zur Immun-Aktivierung die wichtigen Merkmale der Wirksamkeit des Produkts sind".

Dr. Bratzler führte weiter aus: "Zusammen mit unseren Mitarbeitern bei SmithKline Beecham verbessert die Coley Pharmaceutical Group multiple humanmedizinische klinische Studien - mit unseren DNA-basierten CpG-Produkten für die Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit für bestimmte Impfstoff-Indikationen bei Infektionskrankeiten. Wir glauben, dass die vorliegenden Daten die weitere Entwicklung von innovativen neuen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoff-Konzepten für die Behandlung von Krankheiten stützen werden". Er bemerkte, dass CPG gegenwärtig auch auch in multiplen klinischen Versuchen in anderen Krankheitsbereichen, einschließlich Studien in Krebs, Asthma und Allergien, getestet wird.

Ausrichtung der Studie und Ergebnisse

Die beim Meeting vorgelegten Ergebnisse stellen vorläufige Analysen von 20 Versuchspersonen in einer doppelt-blinden, Phase I Studie dar. Sie wurden unter der Leitung von Drs. Jenny Heathcote, William Cameron und Curtis Cooper in zwei kanadischen Kliniken durchgeführt. Freiwillige Versuchspersonen aus dem Gesundheitsbereich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren wurden in 0, 1 und 6 Monaten mit einer intramuskulären Injektion mit SmithKline Beechams Engerix- B(R) geimpft. Dieser Impfstoff enthält das Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) sowie Alum, ein konventionelles Impfstoff-Adjuvant, oder mit Engerix-B plus CpG 7909. Die Studie war ausgerichtet, um die Sicherheit, Toleranz und die Immun-Aktivierung von CpG 7909 als einem neuartigen Immun-Stimulanz zusätzlich zu einem kommerziellen prophylaktischen Impfstoff gegen den Hepatitis B Virus (HBV) auszuwerten.

Die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Untersuchung zeigten, dass CpG 7909 in Kombination mit Engerix-B die Reaktionen der Patienten verstärkt, Antikörper schneller induziert, und die Antikörper-Titers bedeutend erhöht im Vergleich zu Engerix-B ohne CpG 7909. So konnten zum Beispiel 92% der Versuchspersonen, die CpG 7909 in Kombination mit Engerix-B erhielten, zwei Wochen nach der ersten Impfstoff-Dosis Antikörper entwickeln. Mit der alleinigen Verabreichung von Engerix-B waren es 0%. Zwei und vier Wochen nach der zweiten Impfstoff-Dosis waren die Antikörper Titers bei den Versuchspersonen, die CpG 7909 erhielten, mehr als 30 mal höher als bei der Impfstoff-Kontrollgruppe (Engerix-B als alleinige Verabreichung). Die experimentellen Impfungen mit CpG 7909 wurden von den Versuchspersonen im allgemeinen gut vertragen.

Hintergrundwissen über HBV

Der Hepatitis B Virus (HBV), der sich im Blut und in den Körperflüssigkeiten eines Menschen befindet, kann während einer aktuen Infektion zu ernsthaften Krankheiten oder zum Tod führen. Bei der chronischen Infektion wird oft eine ernsthafte Lebererkrankungen entwickelt, die eine Organ-Transplantation erforderlich machen kann. Ansteckungsquellen der HBV-Infektion sind unsterilisierte Nadeln, ungeschützte Sexual-Praktiken und die Übertragung einer chronisch infizierten Mutter auf ihr Baby bei der Geburt. In Nordamerika gibt es schätzungsweise jedes Jahr 200.000 neue Fälle von HBV-Infektionen und 4.000 bis 5.000 Todesfälle als Folge von Leberkrankheiten oder Leberkrebs in Verbindung mit Hepatis B.

CpG DNA-Technologie

CpG DNA ist ein Verbund von Molekülen, der weithin die natürliche Aktivierung des menschlichen Immunsystems zur Bekämpfung dieser Krankheit bewirkt. Die ersten drei führenden Produkte der Coley Pharmaceutical Group, CpG 7909, CpG 8916 und CpG 8954, bestehen aus firmeneigenen synthetischen DNA-Mimics, die deutlich unterschiedliche Immun-Reaktionen auslösen. In vorklinischen Studien sorgen diese Produkte bei der alleinigen Anwendung oder in Kombination mit Krankheits-bezogenen Antigenen, monoklonen Antikörpern oder traditionellen Wirkstoff-Therapien, für eine potente Anti-Krebs- und Anti-Infektions-Aktivität. Zusätzlich können DNA-basierte CpG-Produkte allergische und asthmatische Reaktionen in normalere, nicht symptomatische Reaktion "wieder herstellen". Diese fundamentalen Entdeckungen in der DNA-basierten Immun-Stimulation sind durch CPGs umfassendes Patent-Portfolio geschützt.

Coley Pharmaceutical Group ist ein biotechnologisches Unternehmen im Privatbesitz und entwickelt innovative therapeutische und prophylaktische Produkte, die das Immunsystem zur Behandlung von Krebs, Allergie, Asthma und Infektionskrankheiten und zur Beschleunigung der Wiederherstellung der Funktion des Immunsystems nach Chemotherapien bei Krebs oder anderen immun-unterdrückenden Behandlungsmethdoden nutzen. Coley Pharmaceutical Group wurde 1997 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Wellesley, Massachusetts, USA, mit zusätzlichen Aktivitäten in Hilden, Deutschland; Iowa City, Iowa, USA; Ottawa, Kanada; sowie Osaka, Japan. Unter den gegenwärtigen Investoren sind: Techno Venture Management, Alafi
Capital und QIAGEN N.V. (Nasdaq: QGENF). Weitere Informationen über das Unternehmen sind unter seiner Website, www.coleypharma.com, erhältlich.

ots Originaltext: Coley Pharmaceutical Group
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Rückfragen bitte an:
Robert L. Bratzler, Ph.D., President und CEO von Coley Pharmaceutical Group, 781-431-6400, mail@coleypharma.com; oder Sharon Karlsberg oder Wendy Soutsos von Ogilvy PR Worldwide, 617-577-0006, sharon.karlsberg@ogilvypr.com für Coley Pharmaceutical Group/
/Web site: http://www.coleypharma.com/

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