CPMP empfiehlt Zulassung der Visudyne-Therapie für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration / QLT und CIBA treten in die Endstufe des Zulassungsprozesses in Europa ein

Atlanta und Vancouver (ots-PRNewswire) - CIBA Vision, der augenheilkundliche Bereich von Novartis, und QLT Photo Therapeutics Inc., (Nasdaq: QLTI, Toronto), haben gemeldet, dass das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) die Erteilung der Marktzulassung für die Visudyne(TM)-(verteporfin)-Therapie für die Behandlung der feuchten, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) - der führenden Ursache für die Erblindung von Personen über 50 Jahren - empfohlen hat.

Das Komitee vertrat einstimmig die Meinung, dass die Visudyne-Therapie sicher und gut verträglich ist und dass bei der Behandlung nur minimale Nebenwirkungen auftreten. Die norwegischen und isländischen CPMP Mitglieder stimmten der Empfehlung zu.

Es wird erwartet, dass die EU-Kommission die endgültige Entscheidung über die Zulassung von Visudyne in den nächsten Monaten trifft. Nach ihrer Zulassung durch die EU-Kommission wird die Visudyne-Therapie in ganz Europa zur Verfügung stehen, und die norwegischen und isländischen Behörden werden entsprechende nationale Genehmigungen erteilen.

Die Visudyne-Therapie ist zur Zeit in den Vereinigten Staaten und der Schweiz zugelassen und kommerziell verfügbar und in Malta zugelassen. In Kanada, Australien, Neuseeland, Brasilien, Argentinien und Indien wurden, u.a., Zulassungsanträge bei den Behörden gestellt. Während die behördlichen Überprüfungen laufen, steht Visudyne gegenwärtig im Rahmen diverser erweitertet Zugangsprogramme in mehr als 25 Ländern zur Verfügung. Derzeit kommen von den schätzungsweise 500.000 Patienten, die jedes Jahr weltweit an der feuchten, altersbedingten Makuladenegeration erkranken, nur 10 - 15 % für bestehende Behandlungen in Frage.

"Die heutige Bestätigung ist ein großer Schritt in Richtung auf eine kommerzielle Verfügbarkeit dieser so sehr benötigten Behandlung in allen Märkten Europas", sagte Luzi von Bidder, President des Ophthalmic Business Unit von CIBA Vision.

"Wir freuen uns über diese Entscheidung, insbesondere, da sie im Anschluss an die Zulassung durch die FDA (Federal Drug Administration) erfolgt", sagte Dr. Julia Levy, President und CEO von QLT. "Diese Empfehlung hat nicht nur erhebliche Auswirkungen für QLT und CIBA Vision, sondern besitzt auch das Potential, die Lebensqualität so vieler Menschen in aller Welt zu verbessern."

Über AMD und die Behandlung mit Visudyne

Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist durch die Bildung von abnormen Blutgefäßen (choroidale Neovaskularisation oder CNV) charakterisiert, die sich über den zentralen Teil der Netzhaut, die so genannte Makula, ausbreiten. Diese Gefäße sondern Flüssigkeit ab und führen zu Narbengewebe, das das zentrale Gesichtsfeld zerstört. Die Behandlung mit Visudyne ist eine Prozedur in zwei Schritten, die in jeder Praxis durchgeführt werden kann. Zuerst wird Visudyne dem Patienten intravenös injiziert. Dann wird der Wirkstoff aktiviert, indem nicht-thermisches Laserlicht in das Auge des Patienten gerichtet wird.

Zur Therapie mit Visudyne gehört ein spezifisch entwickelter Laser, der das schwache, nicht-thermische 689 nm-Licht liefert, das zur Aktivierung des Wirkstoffes benötigt wird. Diese Laser wurden von zwei der weltweit führenden Unternehmen für Laser, Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) aus Kalifornien und Zeiss Humphrey aus Kalifornien, entwickelt.

Visudyne wurde für Augenkrankheiten gemeinsam von der CIBA Vision Corporation, dem augenheilkundlichen Bereich der Novartis AG, und QLT PhotoTherapeutics Inc. entwickelt. CIBA Vision vermarktet das Produkt weltweit, während QLT die Verantwortung für die Herstellung des Produktes übernimmt.

Die Behandlung mit Visudyne ist durch eine Serie von Patenten in den Vereinigten Staaten und anderen Staaten geschützt, die die Zusammensetzung der Stoffe, die Formulierungen und die Herstellung sowie die Methode der Anwendung bei der Behandlung von AMD und anderen Erkrankungen schützen.

Informationen über CIBA Vision und QLT

CIBA Vision ist mit seiner internationalen Unternehmenszentrale in Atlanta, Georgia, USA, ein international führendes Unternehmen in Forschung, Entwicklung und Herstellung optischer und ophthalmischer Produkte und Serviceleistungen, wie z.B. Kontaktlinsen, Kontaktlinsen-Pflegeprodukte, Produkte für die Augenchirurgie und pharmazeutische Produkte für die Augenheilkunde. CIBA Vision Produkte gibt es in mehr als 70 Ländern. Weitere Informationen finden Sie auf der CIBA Vision Website auf www.cibavision.com.

CIBA Vision ist der augenheilkundliche Bereich der Novartis AG, einem weltweit führenden Unternehmen im Gesundheitsbereich, mit dem Kerngeschäft in Arzneimitteln, Verbrauchergesundheit, generischen Produkten, Augenheilkunde und Tierheilkunde. 1999 erzielte die Gruppe (einschließlich Agribusiness) einen Umsatz von sfr 32,5 Mrd. und investierte mehr als sfr 4,2 Mrd. in Forschung und Entwicklung. Novartis hat seine Konzernzentrale in Basel, Schweiz und beschäftigt im Rahmen seiner Aktivitäten in mehr als 140 Ländern in aller Welt ca. 82.400 Mitarbeiter. Die Gruppe hat vor kurzem Pläne bekannt gegeben, ihre Bereiche Crop Protection und Seeds auszugliedern und sie in der zweiten Hälfte 2000 mit dem Bereich Agrochemie von AstraZeneca zusammen zu legen.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und der Kommerzialisierung eigener pharmazeutischer Produkte, die in der photodynamischen Therapie, einem neuen Gebiet der Medizin, das lichtaktivierte Wirkstoffe bei der Behandlung von Krankheiten einsetzt, verwendet werden. QLTs innovativer Wissenschaftsbereich hat die photodynamische Therapie über die Anwendung bei Krebs hinaus auf potenzielle Durchbruchsbehandlungen in der Augenheilkunde und bei Autoimmunkrankheiten erweitert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von QLT auf http://www.qltinc.com.

Visudyne(TM) ist ein Warenzeichen der Novartis AG

Hinweis:
Außerhalb der Vereinigten Staaten, der Schweiz und Maltas befindet sich die Behandlung von feuchter AMD mit Visudyne noch im Versuchsstadium. Nur Patienten, die an klinischen Studien, die von QLT und CIBA Vision finanziert werden, oder an Programmen für einen erweiterten Zugang nach den nationalen Anforderungen in bestimmten anderen Ländern teilnehmen, können diese Behandlung erhalten.

Patienten und behandelnde Ärzte erhalten weitere Informationen auf unserer Website auf www.visudyne.com oder durch einen Anruf unter 1-800-821-2450.

CIBA Vision Ansprechpartner:
Kristie Madara
CIBA Vision Corporate Communications
11460 Johns Creek Parkway
Duluth, Georgia USA 30097
Tel.: (678) 415-3646 Fax: (678) 415-3592

Weitere Informationen erhalten Sie auf der CIBA Vision Website auf www.cibavision.com oder der Visudyne-Therapie Website auf www.visudyne.com.

QLT PhotoTherapeutics Inc. Ansprechpartner:
Elayne Wandler oder Tamara Hicks
QLT Corporate Communications and Investor Relations
520 West 6th Avenue
Vancouver, BC Canada V5Z 4H5
Tel: 1-800-663-5486, (604) 872-7881
Fax: (604) 873-0816

Weitere Informationen sind auf der QLT Website auf www.qltinc.com zu finden.

QLT PhotoTherapeutics Inc. wird am Nasdaq Stock Market unter dem Handelssymbol "QLTI" und an der Börse von Toronto unter dem Handelssymbol "QLT" gehandelt.

Die oben enthaltenen Informationen enthalten zukunftsbezogene Annahmen, die bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und weiteren Faktoren unterworfen sind, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von allen zukünftigen Ergebnissen, der Performance und Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert sein können. Diesbezügliche Faktoren sind: Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung der Behandlung mit Visudyne(TM); Abhängigkeit von der Zusammenarbeit der Unternehmen; Unsicherheiten in der Herstellung; Unsicherheiten bei Preisgestaltung und Vergütung; Unsicherheiten im Zusammenhang mit klinischen Versuchen und Produktentwicklung; die früheren Betriebsverluste des Unternehmens und die Unsicherheit zukünftiger Profitabilität; Wettbewerb; rasantes Wachstum; Unsicherheit bezüglich Patenten und Eigentumsrechten; Klagen über Produktverlässlichkeit und Versicherung; keine Versicherung von behördlichen Zulassungen; behördliche Regulierungsmaßnahmen; Unsicherheit des Zugangs zu Kapital; Rückstellungen gegen Übernahmen; und Volatilität des Wertes der Stammaktien; u.a., alle beschrieben im Jahresbericht des Unternehmens in Form 10-K.

ots Originaltext: CIBA Vision
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Kristie Madara, CIBA Vision Corporate
Communications, Tel. (USA) 678-415-3646, oder Fax, 678-415-3592, oder Elayne Wandler oder Tamara Hicks, QLT Corporate Communications and Investor Relations, kostenlos:
(USA) 1-800-663-5486, oder 604-872-7881, oder Fax, 604-873-0816 Website: http://www.cibavision.com

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