QLT und CIBA Vision geben positive klinische Ergebnisse für Visudyne bekannt / Positive Befunde bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) über 24 Monate bestätigt

Atlanta und Vancouver, British Columbia (ots-PRNewswire) - Visudyne fand außerdem Vorteile bei der Behandlung bei choiroidealer Neovaskularisation (CNV) durch pathologische Myopie.

CIBA Vision, der augenheilkundliche Bereich von Novartis, und QLT PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) gaben positive Resultate aus der Pivotalstudie der Phase III bekannt, die bestätigte, dass der Vorteil und die Sicherheit der Therapie mit Visudyne(TM) (Wirkstoff: verteporfin) in der Behandlung der hauptsächlich klassischen Form von altersbedingter Makuladegeneration (oder AMD) über einen zweijährigen Zeitraum aufrechterhalten werden.

Zusätzlich haben Resultate aus einer separaten und noch andauernden Studie der Phase IIIb gezeigt, dass Patienten mit einer ähnlichen, jedoch unterschiedlichen Krankheit mit Namen choiroideale Neovaskularisation (oder CNV) auf Grund von pathologischer Myopie ebenfalls von dieser Behandlung profitieren.

"Die Resultate sind bedeutend," sagte Dr. Neil Bressler, Vorsitzender der Visudyne Study Advisory Group und Netzhautspezialist und Professor für Ophthalmologie am Wilmer Eye Institute der Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore, Maryland. "Die Therapie mit Visudyne zeigte einen nachhaltigen Erfolg über zwei Jahre, keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme und im zweiten Jahr mit weniger nötigen Behandlungen."

Eine vollständige Analyse der Ergebnisse wird derzeit erstellt. Weitere Details werden für die Publikation in einem medizinischen Fachjournal ausgegeben und beim Jahrestreffen der Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in Fort Lauderdale, Florida, vom 30. April bis 5. Mai 2000 vorgestellt. Die US-Gesundheitsbehörde (FDA) hat diese Daten noch nicht erhalten, diese sind für die Prüfung des Erstzulassungsantrags (NDA) für Visudyne vom August 1999 auch nicht notwendig.

"Dies ist eine bedeutende Entwicklung für Patienten, die an altersbedinger feuchter Makuladegeneration leiden - sie können sich jetzt auf noch länger anhaltende Vorteile durch die Behandlung mit Visudyne freuen," sagte Luzi von Bidder, President von CIBA Visions weltweiter Ophthalmic Business Unit. "Wir freuen uns, dass Visudyne auf der Basis der Nachfolgedaten über 24 Monate einen dauerhaften Effekt hat."

"Wir sind gleichermaßen ermutigt durch die Ergebnisse bei Patienten mit pathologischer Myopie," sagte Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer von QLT. "Bis jetzt hatte diese Gruppe von jüngeren Patienten nur sehr wenig Hoffnung, sobald die Krankheit diagnostiziert wurde - eine katastrophale Sache angesichts der Tatsache, dass die große Mehrheit von ihnen noch arbeitet. Wir wollen diese mögliche neue Indikation mit der FDA erläutern, um die Möglichkeit einer Ergänzung des Neuzulassungsantrags für Visudyne zu bestimmen."

Die Behandlung mit Visudyne wird derzeit von der FDA als Therapie für AMD bei Patienten mit der hauptsächlich klassischen Form von CNV geprüft. Die Behandlung mit Visudyne ist erstmals in der Schweiz im Dezember 1999 behördlich zugelassen worden, und weitere Anträge liegen noch in der Europäischen Union, Kanada, Australien, Neuseeland, Norwegen, Island, Brasilien, Argentinien und Indien vor. Außerhalb der Schweiz ist in vielen Ländern die Behandlung durch Programme für einen vorläufigen Zugang möglich. In Nordamerika läuft zur Zeit ein Treatment Investigational New Drug-Programm, in dem bis heute etwa 3.300 Patienten behandelt werden.

Daten der Studie:

Phase III TAP Investigation - feuchte AMD

Die Resultate der Studie zeigen, dass der vorteilhafte Effekt der Therapie mit Visudyne, der für einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet wurde, auch über 2 volle Jahre aufrechterhalten wird. Diese Befunde basieren auf Folgedaten aus 24 Monaten von 609 Patienten mit feuchter AMD, die in zwei randomisierten Multicenter-Studien mit Placebo-Kontrolle der Phase III, bekannt als TAP ("Treatment of AMD with Photodynamic therapy", Behandlung von AMD mit Photodynamik") Investigation, erhoben wurden.

Von den 242 Patienten mit hauptsächlich klassischer CNV (die Fälle, für die diese Therapie derzeit von der FDA geprüft wird) verloren in 24 Monaten 59,1% der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden, weniger als 3 Linien des Sehbereichs oder 15 Punkte auf einer normalen Buchstabentafel, im Vergleich zu 31,3% der Patienten, denen Placebos verabreicht wurden (p<0,001). Visudyne-Patienten zeigten außerdem statistisch bedeutende positive Resultate auf einer Anzahl anderer Gebiete wie langsameres Läsionswachstum, geringere Einrisse und stabile Kontrastempfindlichkeit - was für die alltäglichen Aktivitäten wie Lesen und das Erkennen von Gesichtern wichtig sein kann. Weiterhin blieb die Prozentzahl der mit Visudyne behandelten Patienten, die eine Verbesserung der Sehfähigkeit erfuhren, über die 24 Monate bei 13%.

Die Resultate bestätigen, das die Behandlung mit Visudyne langfristig sicher ist und gut vertragen wird.

Die durchschnittliche Anzahl der notwendigen Behandlungen sank im zweiten Jahr von 3,4 auf 2,1 mal bei einer Gesamtzahl von 5,5 Behandlungen über den 24-Monatigen Zeitraum.

Der Effekt der Visudyne-Behandlung beim ersten Endpunkt nach 24 Monaten blieb auch in der Gesamtpopulation beider Studien statistisch bedeutend. Die Patienten, die sich entschieden haben, die Behandlung nach diesem 24-Monatigen Zeitraum fortzuführen, werden noch 2 weitere Jahre in einer Open Label-Studie mit dem Namen TAP Extension beobachtet.

Phase IIIb VIP Trial - CNV auf Grund von pathologischer Myopie

Die Resultate für die Patienten mit CNV auf Grund von pathologischer Myopie basieren auf einer Einzelstudie, an der 120 Patienten mit dieser Krankheit teilnahmen, die als 24-Monatige randomisierte Multicenter-Studie mit Placebo-Kontrolle der Phase IIIb unter dem Namen VIP ("Verteporfin In Photodynamic therapy") Trial stattfindet.

Nach 12 Monaten zeigten sich bei den Patienten ein deutlicher Vorteil durch die Behandlung mit Visudyne in Bezug auf die visuelle Aktivität, Kontrastempfindlichkeit, Läsionsgröße, Menge der Einrisse und weitere Erfolge. Genauer gesagt, verloren 86,4% der Patienten, die eine Behandlung mit Visudyne erhielten, weniger als 3 Linien des Sehbereichs oder 15 Buchstaben auf einer normalen Buchstabentafel, im Vergleich zu 66,7% der Patienten, die ein Placebo bekamen (p=0,01).

Die Patienten in dieser Studie erhielten durchschnittlich 3,4 Behandlungen während dieses 12-Monatigen Zeitraums und werden noch für weitere 12 Monate teilnehmen.

CNV auf Grund von pathologischer Myopie wird durch veränderte Blutgefäße hervorgerufen, die unter dem Zentrum der Netzhaut als Ergebnis einer abnormen Verlängerung des hinteren Auges im Zusammenhang mit schwerer Kurzsichtigkeit oder Myopie wachsen. Die Krankheit tritt generell bei Menschen über 30 Jahren auf und kann zu einem progressiven Verlust der Sehfähigkeit führen, für den es keine bewährten Therapien gab. Das weltweite Vorkommen von CNV auf Grund von maligner Myopie wird auf 50.000 neue Fälle jedes Jahr geschätzt.

Phase IIIb VIP Trial - feuchte AMD

Die Ergebnisse nach einem Jahr aus einer zusätzlichen randomisierten Multicenter-Studie mit Placebo-Kontrolle der Phase IIIb, an der 339 AMD-Patienten mit einer anderen Form von CNV, die in die TAP Investigation nicht eingebracht werden konnten, zeigten keine statistisch bedeutsamen Vorteile zum ersten Endpunkt nach 12 Monaten. Neunundvierzig Prozent (49,3%) der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden, verloren weniger als 3 Linien des Sehbereichs oder 15 Buchstaben auf einer normalen Buchstabentafel, im Vergleich zu 45,6% der Patienten mit einem Placebo. Diese Patienten werden noch für zwölf weitere Monate beobachtet. Diese Befunde haben keine Auswirkungen auf die Empfehlung im Bezug auf die vorteilhaften Effekte der Therapie mit Visudyne für die vorherrschende klassische CNV bei AMD.

Sicherheit der Behandlung mit Visudyne

Sowohl die TAP als auch die VIP Studien bestätigen das positive Sicherheitsprofil der Visudyne-Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen, die der Behandlung zugeschrieben werden, sind Erscheinungen an der Injektionsstelle und Sehstörungen. Bei mehr als 3.400 Behandlungen traten fotosensible Reaktionen bei weniger als 0,6% der Anlässe auf.

Hintergrundinformationen:

Über AMD

AMD ist die Hauptursache für Blindheit bei Menschen über 50 Jahren und wird durch das Wachsen abnormer Blutgefäße (also: choiroideale Neovaskularisation oder CNV) über den zentralen Teil der Netzhaut, Makula genannt, verursacht. Diese Gefäße sondern Flüssigkeiten ab und verursachen Narbengewebe, das das zentrale Gesichtsfeld zerstört und zu einem Verlust der Sehfähigkeit in einem Zeitraum von zwei Monaten bis zu drei Jahren führt. Obschon die feuchte Form in etwa 15% aller AMD-Fälle vorliegt, ist sie die Ursache für etwa 90% der Fälle mit schwerem Sehverlust im Zusammenhang mit dieser Krankheit. Weltweit treten jährlich etwa 500.000 Neuerkrankungen mit AMD auf, und diese Zahlen werden mit dem Älterwerden der Bevölkerung drastisch steigen.

Über die TAP Investigation

Ergebnisse aus den 12 Monaten der TAP Investigation - bereits im Januar 1999 veröffentlicht und danach in der Ausgabe des Fachjournals Archives of Ophthalmology Oktober 1999 publiziert - zeigten, dass die Therapie mit Visudyne deutlich und sicher das Risiko des Sehverlustes im Zusammenhang mit der feuchten AMD reduzieren kann.

Über die Behandlung mit Visudyne

Die Behandlung mit Visudyne ist eine Prozedur in zwei Schritten, die in der Arztpraxis durchgeführt werden kann. Zuerst wird Visudyne intravenös injiziert, dann wird ein non-thermaler Laserstrahl in das Auge des Patienten gerichtet, um den Wirkstoff zu aktivieren. Die Therapie mit Visudyne verwendet einen speziell entworfenen Laser, der einen niedrigen, non-thermalen 689nm-Strahl erzeugt, der für die Aktivierung des Wirkstoffes nötig ist. Diese Laser sind von zwei der weltweit führenden Laserhersteller, Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) aus Kalifornien, und der Carl Zeiss Gruppe aus Deutschland, entwickelt worden.

Über CIBA Vision und QLT

Die Behandlung mit Visudyne wurde von CIBA Vision und QLT PhotoTherapeutics Inc. gemeinsam für verschiedene Augenkrankheiten entwickelt. Sobald das Produkt auf dem Markt ist, wird CIBA Vision das Produkt weltweit vermarkten, während QLT für die Herstellung verantwortlich sein wird. Die Behandlung mit Visudyne ist durch eine Anzahl von verliehenen Patenten über die Zusammenstellung der Materialien, Formulierungen und Herstellungsvorgänge und bezüglich der Methode in der Behandlung von AMD und anderen Krankheiten in den Vereinigten Staaten und in Übersee geschützt.

CIBA Vision, das seinen weltweiten Konzernhauptsitz in Atlanta im US-Bundesstaat Georgia hat, ist ein global führendes Unternehmen in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von optischen und augenheilkundlichen Produkten und Services, einschließlich Kontaktlinsen, Kontaktlinsenpflege, chirurgische Produkte in der Augenheilkunde und augenheilkundliche Pharmazeutika. Die Produkte von CIBA Vision sind in mehr als 70 Ländern erhältlich. Für weitere Informationen besuchen Sie doch die Website von CIBA Vision auf http://www.cibavision.com.

CIBA Vision ist der augenheilkundliche Bereich der Novartis AG, einem Weltmarktführer in Life Sciences mit den Kerngeschäften Pharmazeutika, Consumer Health, Generics, Eye-Care und Animal Health. Für 1999 bilanzierte die Novartis-Gruppe (einschließlich Agribusiness) Umsätze in Höhe von sfr. 32,5 Mrd. und investierte mehr als sfr. 4,2 Mrd. in Forschung und Entwicklung. Die in Basel, Schweiz ansässige Novartis beschäftigt etwa 82.400 Mitarbeiter und operiert in mehr als 140 Ländern auf der ganzen Welt. Die Group gab erst kürzlich Pläne zur Ausgliederung ihrer Sektoren Crop Protection und Seeds bekannt, die dann mit dem Agrarchemiebereich von AstraZeneca in der zweiten Hälfte 2000 fusionieren sollen.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von firmeneigenen Pharmaprodukten für die photodynamische Therapie - ein neuer medizinischer Bereich, in dem lichtaktive Arzneimittel zur Krankheitsbehandlung benutzt werden. QLTs innovative Wissenschaft hat einen Beitrag zur photodynamischen Therapie geleistet, der weit über Anwendungen bei der Krebsbehandlung hinaus bis zu potenziell bahnbrechenden Behandlungen von Ophtalmologiekrankheiten und Autoimmunkrankheiten geht.

Neben der Visudynebehandlung enthält QLTs Produktportfolio zudem PHOTOFRIN(R) (Porfimer Sodium) - das weltweit erste zugelassene photodynamische Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten in Nordamerika, Japan und Europa.

Visodyne(tm) ist ein Warenzeichen der Novartis AG. Photofrin(r) ist ein eingetragenes Warenzeichen der QLT PhotoTherapeutics Inc.

Wünschen Sie weitere Informationen, besuchen Sie bitte CIBA Visions Website unter: www.cibavision.com oder die Visudyne Therapy Website unter: www.qltinc.com.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist an der Nasdaq Börse unter dem Tickersymbol "QLTI" und an der Börse in Toronto unter dem Symbol "QLT" notiert.

Die oben aufgeführten Informationen enthalten zukunftsbezogene Aussagen mit bekannten und unbekannten Risken, Unsicherheiten und anderen Faktoren. Dies kann dazu führen, daß die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den vorausgesagten abweichen, ebenso die Leistung oder andere Errungenschaften, die in derartigen Aussagen impliziert sind. Dazu gehören: Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Visudyne(tm) Therapie; Abhängigkeit von Geschäftsbeziehungen; Unsicherheit bei der Preisfestsetzung und Rückvergütung; Unsicherheiten im Zusammenhang mit klinischen Versuchsreihen und Produktentwicklungen; die Unternehmensgeschichte bei betrieblichen Verlusten und unsichere zunkünftige Rentabilität; der Wettbewerb; schnelles Wachstum; Unsicherheiten im Zusammenhang mit Patenten und gesetzlich geschützten Rechten; Produkthaftung und Versicherung; Genehmigung der zuständigen Gremien; staatliche Regulierung; unsicherer Zugang zu Kapital; Rücklagen gegen Übernahmen und Schwankungen beim Preis von Stammaktien. Diese und andere Faktoren sind aufgeführt auf der Annual Information Form der Firma auf Form 10-K.

Hinweis an die Redaktionen: Die Behandlung von feuchter AMD mit der Visudyne Therapie ist mit Ausnahme der Schweiz in allen Ländern im Untersuchungsstadium. Derzeit erhalten nur Patienten in klinischen Versuchsreihen mit dem Sponsor QLT und CIBA eine Behandlung. Patienten und Ärzte können unsere Website aufrufen, wenn sie weitere Informationen wünschen: www.visudyne.com. Sie können ebenfalls die Patient/Arzt Hotline in Nordamerika unter der Nummer Tel:
1-800-821-2450.

ots Originaltext: CIBA Vision
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Kristie Madara, Corporate Communications von der CIBA Vision,
Tel: +1 678-415-3646, oder Fax: +1 678-415-3592, oder
Elayne Wandler oder Tamara Hicks,
beide von der Corporate Communications von QLT
PhotoTherapeutics Inc., Tel: +1 800-663-5486, oder
+1 604-872-7881, oder Fax: +1 604-873-0816
Web site: http://www.www.qltinc.com
Web site: http://www.visudyne.com
Web site: http://www.cibavision.com

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