Pharmadigm gibt die Ergebnisse der Phase II-Studie über Patienten mit schweren Verbrennungen bekannt

Salt Lake City (ots-PRNewswire) - Pharmadigm Inc. gab die statistisch bedeutsamen Ergebnisse der Phase II-Studie über Patienten mit schweren Verbrennungen bekannt, die sich autogenen Hauttransplantationen mit dem führenden Wirkstoff der Firma, PB005, unterzogen, einer synthetischen injizierbaren Verabreichungsform von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS). Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem 32. Annual Meeting of the American Burn Association (ABA) von Dr. med. G.B. Demarest, FACS, University of New Mexico Health Sciences Center, Albuquerque, vorgestellt und den Ko-Autoren Dr. med. R.L. Gamelli, FACS, und Dr. med. J.L. Hunt, FACS.

Die Phase II-Studie war eine randomisierte, doppelt blinde, placebogesteuerte Multicenter-Studie, die die Auswirkungen von PB005 auf die Zeit untersuchen sollte, die für die Reepithelialisation in einer Erstspendereinrichtung bei Patienten mit schweren Verbrennungen nötig ist, die sich autogenen Hauttransplantationen zur Behandlung von Brandwunden unterziehen. Die Patienten wurden so ausgewählt, dass sie ein Placebo oder PB005 in den Dosierungen 5 mg/kg, 10 mg/kg oder 15 mg/kg intravenös bis zu acht aufeinanderfolgende Tage nach der Hautverpflanzung erhielten. Insgesamt 63 Patienten nahmen an der Studie in acht großen U.S. Burn Centers teil. Zu den klinischen Endpunkten gehörten die prozentuale Reepithelialisation in der Spendereinrichtung am siebten Tag nach der Hauptverpflanzung und der Geschwindigkeit der Reepithelialisation in der Spendereinrichtung.

Dr. Demarest stellte in seinem Bericht über die Ergebnisse der Studie fest, dass die prozentuale Reepithelialisation in der Spendereinrichtung am siebten Tag bei der mit Placebos behandelten Gruppe 43% betrug, im Vergleich zu 44%, 58% bzw. 46% bei den mit 5 mg/kg, 10mg/kg bzw. 15 mg/kg behandelten Gruppen. Das Ergebnis der Gruppe mit der mittleren Dosierung war im Vergleich zu der mit Placebos behandelten Gruppe statistisch bedeutsam. Die schwächere Reaktion bei den Patienten in der Gruppe mit der hohen Dosierung ist höchstwahrscheinlich auf die Ernsthaftigkeit ihres Zustands nach der Brandverletzung zurückzuführen. Die durchschnittliche Heilungsgeschwindigkeit in der Spendereinrichtung bei der Gruppe mit der täglichen Dosis von 10 mg/kg betrug 9,4% pro Tag im Vergleich zu 4,3% bei der mit Placebos behandelten Gruppe. Das ist eine statistisch bedeutsame Beschleunigung (P=0,02) im Vergleich zur Placebobehandlung. Obwohl medizinisch kompromittiert, betrug das Heilungstempo bei der Gruppe mit der hohen Dosierung 6,9% pro Tag -eine merkliche Verbesserung im Vergleich zur mit Placebos behandelten Gruppe.

Der Verlust der Epidermis aufgrund von Brandverletzungen verursacht eine cholinergische Reaktion, die wiederum zur Entzündung führt. Wenn der Körper mehr als 30% der Epidermis einbüßt, weist der Patient eine systematische Entzündungsreaktion auf, die sich in der Zunahme des Grundumsatzes und im Hyperkatabolismus manifestiert und oft diverse Organsysteme involviert. Die Veränderung des Stoffwechselzustands geht nach der Wiederherstellung der Epidermis zurück. Die Wiederherstellung der Epidermis ist eine wesentliche Voraussetzung für das Schließen von Brandwunden. Ein Mittel, das die Wiederherstellung der Epidermis bei Brandopfern beschleunigen kann, ist sowohl für das Brandopfer als auch für den Versorger hoch interessant.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) ist ein Steroid, das in der Nebennierenrinde synthetisiert wird. Der Hauptteil des in der Nebenniere synthetisierten DHEA wird freigesetzt und zirkuliert im Blut in Sulfatform, dem Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), und wird dann in den Organen zu Testosteron und Östrogen umgewandelt. In vorklinischen Tests zeigte sich, dass die intravenöse Dosierung mit DHEA der progressiven Hautischämie vorbeugt und die Durchblutung der Zonen mit partieller Okklusion in der Haut erhält, die Verbrühungen ausgesetzt waren. Die Pharmadigm-Forschung gibt Anlass zu der Annahme, dass DHEA so zu wirken scheint, dass es die frühen Komponenten der entzündeten Zelle herunterreguliert, die signalisieren, die zerstörerischen Entzündungsreaktionen der Immunzellen zu blockieren. Darüber hinaus hat die Pharmadigm-Forschung gezeigt, dass der Wirkungsmodus des DHEA sich eindeutig von den beiden wohlbekannten Klassen der Anti-Entzündungsmittel unterscheidet, den Kortikosteroiden und den nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDS). Die Ergebnisse dieser Phase II-Studie sind die ersten, die die potenzielle Nützlichkeit von intravenös verabreichtem DHEAS bei der Behandlung von akuten Entzündungsreaktionen wie zum Beispiel bei Patienten mit schweren Verbrennungen suggerieren.

In den USA erleiden jährlich ungefähr 2 Millionen Menschen Brandverletzungen. Zwischen 300.000 und 400.000 dieser Brandopfer weisen Verbrennungen auf, die über 20% der Körperoberfläche (TBSA-Total Body Surface Area) hinausgehen. Schätzungen zufolge benötigen 125.000 dieser Patienten restaurative Hautverpflanzungen. Die Federal Drug Administration (FDA) hat Pharmadigm den Orphan Drug Status für den Einsatz von DHEAS bei Krankenhauspatienten mit schweren Verbrennungen gewährt. Zurzeit führt Pharmadigm Gespräche mit der FDA über die Aufnahme von Studien der Phase III.

Pharmadigm Inc., ein im Privateigentum stehendes biopharmazeutisches Unternehmen, hat außerdem vor kurzem eine Phase II-Studie mit PB005 bei Asthmatikern abgeschlossen, die sich in der Notaufnahme mit akuten Asthmaanfällen meldeten. Ein zweites Produkt, PB007 (DHEA für Injektionen), wird derzeit für die Behandlung von akuten Entzündungsreaktionen in Verbindung mit kardiovaskulärer Chirurgie, Herzanfällen und Herzschlag entwickelt. Die Firma beabsichtigt, im späteren Verlauf dieses Jahres mit den klinischen Studien mit PB007 zu beginnen.

ots Originaltext: Pharmadigm Inc.
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Martin McGlynn von Pharmadigm Inc., Tel.: 801-464-6102, Fax:
801-474-6116, mmcglynn@pharmadigm.com/

Website: http://www.pharmadigm.com/

*** OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER

VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS ***

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/DHEA