CPMP der EU empfiehlt Zulassung von REMICADE(TM) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Malvern/Pa. (ots-PRNewswire) - Centocor, Inc. und Schering-Plough Corporation (New Yorker Börse: SGP) haben gemeldet, dass das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat und die Zulassung von REMICADE(TM) (infliximab) mit Methothrexate zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten mit aktiver Erkrankung empfiehlt, wenn die Reaktion auf krankheitsverändernde Medikamente, einschließlich Methotrexate, sich als unzureichend erwiesen hat. Die Wirksamkeit und Sicherheit von REMICADE wurde lediglich in Verbindung mit Methotrexate aufgezeigt.

Man schätzt, dass 2,5 Millionen Europäer, die meisten von ihnen Frauen, von der rheumatoiden Arthritis betroffen sind - einer chronischen, oft schmerzhaften Erkrankung, die durch eine Entzündung der Gelenke gekennzeichnet ist. Zu den ersten Symptomen gehören:
Erschöpfung, Fieber, Blutarmut. Mit dem Fortschreiten der Krankheit schwellen die Gelenke, entzünden sich, werden schmerzhaft und steif. Die rheumatoide Arthritis beginnt zumeist in den Händen, Handgelenken, Füßen, Knien und Ellbogen, greift jedoch häufig auch Schultern, Nacken, Hüften und Rücken an. Wenn die Entzündung nicht zurück geht oder nicht gut auf eine Behandlung anspricht, können die nahen Knorpel, Knochen, Sehnen und Bänder zerstört werden, und es kann eine dauerhafte Behinderung eintreten.

Die Stellungnahme des CPMP dient als Grundlage für eine Zulassung durch die Europäische Kommission, die im typischen Fall in ca. 3 Monaten erfolgt. Als zentralisierte Type II Variation für eine Marktzulassung wurde REMICADE im August 1999 für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingereicht. Die Zulassung der Kommission für die zentralisierte Type II Variation für REMICADE wird zu einer einzigen Marketing Authorization mit einheitlicher Etikettierung führen, die in allen 15 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gilt.

Im Anschluss an die Zulassung durch internationale Regulierungsstellen plant Schering-Plough den Verkauf von REMICADE für rheumatoide Arthritis in allen Ländern der Erde, außer in Japan und Teilen von Fernost, wo REMICADE von Tanabe Seiyaku Ltd. vertrieben wird. Centocor verfügt über die Alleinverkaufsrechte für das Produkt in den USA.

Der zentralisierte Antrag der Type II Variation für REMICADE zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis stützt sich auf klinische Ergebnisse aus ATTRACT (Anti-TNF Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy), einer klinischen placebo-kontrollierten Doppelblind-Versuchsreihe auf Stichprobenbasis, mit 428 Patienten an 34 klinischen Standorten. ATTRACT ist eine der größten klinischen Studien, die jemals an Patienten mit fortgeschrittener rheumatoider Arthritis durchgeführt wurde.

In der 30. Woche erlebten 50 % aller Patienten, die mit REMICADE und Methotrexate behandelt wurden und 20 % der Patienten, denen lediglich Methotrexate verabreicht wurde, eine Reduzierung ihrer Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, gemessen an Hand von ACR 20, einer Standardbewertung der Krankheitsaktivität und einem ersten Endpunkt der Studie. Alle behandelten Patienten wiesen trotz Methotrexate-Behandlung aktive Erkrankungen auf. Eine Verbeserung gegenüber Methotrexate als alleinigem Medikament zeigte sich bereits nach zwei Wochen und hielt während der 54 Behandlungswochen an. Die CPMP Empfehlung bezieht sich auf die in der ATTRACT untersuchten niedrigsten Dosierung von 3 mg/kg bei null, zwei und sechs Wochen und danach alle acht Wochen.

ACR 20 stellt eine 20%ige Reduzierung in der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke sowie anderer Kriterien dar, darunter auch die globalen Einschätzungen von Arzt und Patienten und ein Labormarker für Entzündung und Schmerzen. Zwei weitere Schlüsselbewertungen waren ACR 50 und ACR 70. Dabei handelt es sich um die prozentuale Reduzierung der selben Parameter um 50 % bzw. 70 %.

Die an der ATTRACT Versuchsreihe teilnehmenden Patienten waren durch Krankheitsformen gekennzeichnet, die besonders schwer zu behandeln waren. Der Median der Krankheitsdauer bei den Patienten der Versuchsreihe lag bei 8,4 Jahren, und alle Patienten standen unter Methotrexate-Behandlung. Die Hälfte der Patienten in der Studie erhielt Methotrexate seit drei Jahren oder länger. Mehr als ein Drittel aller Patienten hatte eine Gelenkoperation hinter sich und die Hälfte war in die Funktionsklassen 3 oder 4 eingestuft, die auf eine fortschreitende oder fortgeschrittene Erkrankung hinweisen.

Auf der Grundlage der Röntgendaten aus der ATTRACT Versuchsreihe wurde von Centocor ein zusätzlicher Antrag der zentralisierten Type II Variation an die EMEA gestellt, in dem die Freigabe von REMICADE in Kombination mit Methotrexate beantragt wurde, um strukturelle Gelenkschäden aufzuhalten und neue Erosionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verhindern.

Die Einjahresergebnisse aus ATTRACT deuten darauf hin, dass REMICADE generell gut vertragen wurde. Die meisten, üblichen Nebenwirkungen in der ATTRACT Versuchsreihe umfassten Infektionen der oberen Luftwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Entzündungen der Nebenhöhlen, Hautreizungen und Husten. Es gab kein vermehrtes Auftreten schwerer Nebenwirkungen (11 % mit REMICADE und Methotrexate gegenüber 16 % mit Methotrexate allein) oder schwerer Infektionen (4 % mit REMICADE plus Methotrexate gegenüber 6 % mit Methotrexate allein). Das Auftreten von Infusionsreaktionen lag bei REMICADE-plus-Methotrexate-Patienten mit 5 % im Vergleich zu Methotrexate-Patienten (2 %) ebenfalls niedrig.

REMICADE ist der erste einer neuen Kategorie von Wirkstoffen für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, die einen wesentlichen Entzündungsmittler, TNF-alpha genannt, neutralisieren. Eine Überproduktion von TNF-alpha führt bei chronischen Autoimmunerkrankungen, wie die rheumatoide Arthritis und morbus Crohn, zu Entzündungen. Man glaubt, dass REMICADE Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis reduziert, indem es TNF-alpha an der Zellmembran und im Blut bindet und neutralisiert.

TNF-alpha dient als Mittler bei Entzündungen und bei der Immunreaktion der Zellen, einschließlich der Reaktion auf Infektionen. Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis und Infektionen mit tödlichem Verlauf, sind von Patienten bekannt, denen TNF-Blocker verabreicht wurden. Viele der schweren Infektionen bei Patienten unter REMICADE-Behandlung traten bei Personen auf, die gleichzeitig eine immununterdrückende Therapie erhielten, durch die sie - neben ihrem morbus Crohn oder ihrer rheumatoiden Arthritis -für Infektionen prädestiniert waren. Mit REMICADE behandelte Patienten können ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Bei Überlegungen für einen Einsatz von REMICADE ist bei Patienten mit chronischen Infektionen oder einer Krankengeschichte mit immer wieder auftretenden Infektionen Vorsicht geboten. REMICADE sollte nicht an Patienten mit einer klinisch bedeutsamen, aktiven Infektion verabreicht werden. Patienten, die unter der Behandlung mit REMICADE neue Infektionen entwickeln, sollten genau überwacht werden. Wenn ein Patient eine Infektion oder Sepsis bekommt, sollte die REMICADE Therapie abgebrochen werden. Genaue Verschreibungsinformationen und zusätzliche Informationen über Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen stehen auf http://www.remicade.com zur Verfügung.

Im November 1999 wurde REMICADE in Kombination mit Methotrexate in den USA für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die unzureichende Reaktionen auf Methotrexate aufwiesen. Im Oktober 1999 legte Centocor der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Supplementary Biologics License Application (sBLA) vor und bat um Zulassung für die Vermarktung von REMICADE in Verbindung mit Methotrexate für die Verhinderung von Gelenkschäden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. REMICADE wird zur Zeit in der EU und in den USA für die kurzfristige Behandlung des aktiven morbus Crohn und von morbus Crohn mit Fistelbildung - einer schweren Darmerkrankung -vertrieben.

Centocor ist ein führendes Biopharma-Unternehmen, das kostengünstige Therapien schafft, erwirbt und vertreibt, die für Patienten und Gesundheitswesen langfristig Vorteile bringen. Seine Produkte, die in erster Linie mit der monoclonalen Antikörper-Technologie entwickelt werden, unterstützen die Ärzte dabei, innovative Behandlungsmethoden zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit und zur Wiedererlangung der Lebensqualität von Patienten anbieten zu können. Weitere Informationen über REMICADE stehen auf der Centocor Website auf www.centocor.com zur Verfügung. Centocor ist eine 100%ige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson (New Yorker Börse: JNJ) - einem internationalen Hersteller von Produkten für den Gesundheitsbereich.

Schering-Plough Corporation ist ein auf Forschung gestütztes Unternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in aller Welt engagiert.

Bei einigen der in dieser Pressemeldung besprochenen Angelegenheiten im Hinblick auf zukünftige Gewinne, klinische Studien und die Produkte des Unternehmens, kann es sich um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 handeln. Solche zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen, Einschätzungen und Prognosen über die Branche, in der das Unternehmen tätig ist, den Überzeugungen und gewissen Annahmen ihres Managements. Investoren werden darauf hingewiesen, dass Angelegenheiten, über die zukunftsbezogene Aussagen gemacht werden, mit Risiken und Unwägbarkeiten - darunter wirtschaftliche, wettbewerbsbezogene, behördliche, technologische und andere, in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission erörterte Faktoren - verbunden sind, die die geschäftliche Aktivitäten und Aussichten des Unternehmens beeinträchtigen können. Genauer gesagt kann es keine Zusicherung geben, dass dieses Produkt kommerziellen Erfolg haben wird oder dass irgendwelche für das Produkt existierenden Marktchancen nicht durch Konkurrenzprodukte zunichte gemacht werden.

ots Originaltext: Centocor, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Christopher Allman, Centocor, Tel. (USA) 610-651-6546 oder
Robert J. Consalvo, Schering-Plough, Tel. (USA) 973-822-7409

Firmennachrichten auf Abruf:
http://www.prnewswire.com/comp/150550.html oder
Fax (USA) 800-758-5804,
Durchwahl 150550

Website: http://www.remicade.com

http://www.centocor.com

*** OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER

VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS ***

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/OTS-PRNEWSWIRE