FDA macht positiven Schritt: Überprüfungsverfahren von Visudyne steht kurz dem Abschluss

Atlanta und Vancouver, British Columbia (ots-PRNewswire) - CIBA Vision, der augenheilkundliche Bereich von Novartis, und QLT PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI), kündigten an, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein genehmigungsfähiges Schreiben für die Visudyne(TM)-(Verteporfin zur Injektions)-Therapie für die Behandlung der feuchten Form altersbedingter makulärer Degeneration (AMD), die häufigste Ursache für den Sehverlust bei Menschen über 50 in der westlichen Welt, verfasst hat. Ein genehmigungsfähiges Schreiben - im allgemeinen vor der eigentlichen Genehmigung herausgegeben - sagt aus, dass die Behörde die Absicht hat, den Antrag zu genehmigen.

In dem Schreiben an QLT und CIBA Vision hat die FDA darauf hingewiesen, dass sie den Antrag überprüft hat und dass die Visudyne-Therapie genehmigungsfähig ist. Die FDA hat zur Kenntnis genommen, dass verbleibende Mängel, die in dem Schreiben aufgeführt werden, in den kürzlich von QLT der FDA zur Verfügung gestellten Informationen angesprochen werden, dass dieses Material sich jedoch noch in der Überprüfung befindet.

Wenn die Überprüfung abgeschlossen ist und die Informationen für zufriedenstellung erachtet worden sind, hat die FDA angedeutet, dass sie die Behandlung mit der Visudyne-Therapie insbesondere für die Behandlung von AMD bei Patienten mit einer überwiegend klassischen subfovealen Choroidal Neovascularization (CNV) - der von CIBA Vision und QLT untersuchten Indikation - die Indikation, die von CIBA Vision und QLT beantragt wurde, genehmigen wird.

"Wir sind froh, dass das Schreiben oder die Auflagen der FDA keine gravierenden, noch offenstehenden Fragen beinhaltet, die zusätzliche klinische Tests erfordern", sagte Dr. Julia Levy, President und CEO von QLT. " Wie immer beabsichtigen wir, eng mit der Behörde bei der Fertigstellung ihres Prüfverfahrens zusammenarbeiten." Dr. Levy fügte hinzu, dass QLT keine wesentlichen Verzögerungen vor der Genehmigung erwartet.

Die FDA hat zur Kenntnis genommen, dass die feuchte Form von AMD eine ernst zu nehmende Erscheinung ist, die Patienten um ihr zentrales Sehvermögen bringt, und für die bestehende Behandlungsmethoden nur in beschränktem Umfang zur Verfügung stehen. In diesem Sinne wurde dem Visudyne-Antrag am 23. August 1999 eine Priorität eingeräumt mit der Eingabe an die Behörde, am oder bis zum 12. Februar 2000 zum Antrag Stellung zu nehmen.

"Dieses ist ein wichtiger Schritt", sagte Luzi von Bidder, President von CIBA Visions's Worldwide Ophthalmics Business Unit. "Dieses Schreiben deutet darauf hin, dass die Visudyne-Therapie bald eine dringend benötigte Behandlung für die vielen Patienten ist, die ihr Sehvermögen unter diesen verheerenden Umständen verlieren."

Von Bidder fügte hinzu, dass CIBA Vision in der Zwischenzeit weiterhin die anspruchsberechtigten Patienten mit der Behandlung seines laufenden Treatment-Investigational New Drug (T-IND)-Programm versorgen wird. Bis zum heutigen Zeitpunkt unterzogen sich mehr als 2600 Patienten in Nordamerika dieser Behandlung.

Die Visudyne-Therapie wurde am 16. Dezember 1999 in der Schweiz behördlich genehmigt. Weitere Eingaben an die Behörden in der Europäischen Union, Kanada, Norwegen, Island, Australien und Neuseeland stehen noch aus.

Einige medizinische Experten schätzen, dass von den 500.000 Patienten, die jährlich weltweit von der feuchten Form der AMD betroffen sind, 40% bis 60% überwiegend eine klassische krankhafte Veränderung während des Fortschreitens dieser Krankheit entwicklen werden.

Über AMD und die Visudyne-Therapie

Typisch für die feuchte AMD ist die Zerstörung des zentralen Sehvermögens, das notwendig ist für Lesen, Autofahren und zum Erkennen von Gesichtern. Diese Erscheinung ist durch die Bildung abnormer Blutgefäße (Choroidal Neovascularization oder kurz CNV) charakterisiert, die sich auf dem zentralen Teil der Retina ausbreiten - genannt "Macula". Aus diesen Gefäßen tritt Flüssigkeit aus, was möglicherweise zu einem vernarbten Gewebe führt, das die zentrale Sehkraft innerhalb einer Zeitspanne von nur zwei Monaten bis zu drei Jahren zerstört. Die Visudyne-Therapie ist ein Behandlungsverfahren in zwei Schritten, das in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann. Als erstes wird Visudyne intravenös in den Arm des Patienten gespritzt. Der Wirkstoff wird dann durch einen nicht-thermischen Laserstrahl im Auge des Patienten aktiviert.

Die Visudyne-Therapie erfordert den Einsatz eines speziell entwickelten Laser, der niedriges, nicht-thermisches und zur Aktivierung des Wirkstoffes notwendiges 689 nm Licht erzeugt. Diese Laser wurden von zwei der weltweit führenden Laser-Unternehmen, Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) mit Sitz in Kalifornien, und der Carl Zeiss Gruppe in Deutschland entwickelt, und umfassen die aus zwei Geräten bestehenden PMA, die in Verbindung mit der NDA unterbreitet wurden.

Gegenwärtig werden zusätzliche klinische Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit der Visudyne-Therapie bei ursprünglich von der TAP Investigation ausgeschlossenen Patienten im frühen Stadium von AMD sowie bei Patienten mit einer ähnlichen aber unterscheidbaren Bedingung abnormer Blutgefäße im Zusammenhang mit der progressiven Kurzsichtigkeit - bekannt unter der Bezeichnung "pathologische Myopia" - zu bestimmen. Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2000 erwartet.

Visudyne wird für okulare Zwecke mitentwickelt von CIBA Vision Corporation, dem augenheilkundlichen Bereich von Novartis AG, und QLT PhotoTherapeutics Inc. Sobald das Produkt auf dem Markt ist wird CIBA Vision es weltweit handeln, während QLT für die Herstellung des Produktes verantwortlich sein wird.

Die Visudyne-Therapie ist geschützt durch eine Reihe von in den USA herausgegebenen und ausländischen Patenten, die die Zusammensetzung des Wirkstoffes, Rezeptur und Herstellung und die Verwendungsmethode bei der Behandlung von AMD und anderen Bedingungen abdecken.

Hintergrund von CIBA Vision und QLT

Mit weltweiten Hauptgeschäftsstellen in Atlanta, Georgien, USA, ist CIBA Vision global führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von optischen und Produkten und Services für die Ophthalmiatrik, einschließlich Kontaklinsen- und Pflegeprodukte sowie pharmazeutischer Produkte für die Ophthalmiatrik. Die Produkte von CIBA Vision sind in mehr als 70 Ländern erhältlich. Für weitere Information besuchen Sie bitte die CIBA Vision Website unter http://www.cibavision.com.

CIBA Vision ist der augenheilkundliche Bereich von Novartis AG, weltweit führend in der Gesundheitsvorsorge mit Kerngeschäften im pharmazeutischen Bereich, Verbrauchergesundheit, Generika, Augenvorsorge und Tiermedizin. Im Jahre 1998 erzielte die Gruppe (einschließlich des Agribusiness) einen Umsatz von CHF 31,7 Milliarden und investierte mehr als CHF 3,7 Milliarden in Forschung & Entwicklung. Mit dem Hauptsitz in Basel, Schweiz, beschäftigt Novartis etwa 82.000 Mitarbeiter und betreibt Geschäfte in über 140 Ländern in der ganzen Welt. Die Unternehmensgruppe kündigte kürzlich Pläne an, seine Crop Protection und Seed Sectors auszugliedern und mit dem Agrochemicals Bussiness von AstraZeneca in der zweiten Jahreshälfte 2000 zusammenzulegen.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist weltweit führend in der Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen pharmazeutischen Produkten für den Einsatz in fotodynamischer Therapie, ein aufstrebendes Gebiet der Medizin, in dem Licht-aktivierte Wirkstoffe bei der Behandlung von Krankheiten verwendet. QLTs innovative Wissenschaft hat die fotodynamische Therapie über die Behandlungsmethoden bei Krebs hinaus in Richtung bahnbrechender Behandlungsmethoden in der Ophthamologie und Autoimmunkrankheiten vorangebracht.

Neben der Visudyne-Therapie beinhaltet das Produkt-Portfolio von QLT auch PHOTOFRIN(R)(Porfimer Sodium), der weltweit erste anerkannte fotodynamische Therapie-Wirkstoff, der bei der Behandlung zahlreicher Krebsarten in ganz Nordamerika, Japan und Europa eingesetzt wird. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte QLTs Website unter http://www.qltinc.com.

Visudyne(TM) ist eine Handelsmarke von Novartis AG.
PHOTOFRIN(R) ist eine registrierte Handelsmarke von QLT PhotoTherapeutis Inc.

Anmerkung für die Herausgeber: Die Behandlung von feuchtem AMD mit der Visudyne-Therapie wird zur Zeit überprüft. Gegenwärtig sind nur Patienten für eine Behandlung anspruchsberechtigt, die folgende Kriterien erfüllen: Patienten, die zur Zeit an den von QLT und CIBA Vision geförderten klinischen Versuchen teilnehmen; Patienten, die gemäß Treatment-IND in den USA ausgewählt wurden; Patienten von erweiterten Zulassungs-Programmen, die lokalen Anforderungen in bestimmten anderen Ländern entsprechen. Patienten und Ärzte, die zusätzliche Informationen wünschen, können unsere Website unter http://www.visudyne.com besuchen oder unter 1-800-821-2450 anrufen.

Für Rückfragen an CIBA Vision:
Ann Berry
CIBA Vision Corporate Communications
11460 Johns Creek Parkway
Duluth, Georgia USA 30097
Telephone: (678) 415-3646, Fax: (678) 415-3592

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von CIBA Vision unter www.cibavision.com oder die Visudyne Therapy Website unter www.visudyne.com.

Für Rückfragen an QLT PhotoTherapeutics Inc.:
Elayne Wandler oder Tamara Hicks
QLT Corporate Communications and Investor Relations
520 West 6th Avenue
Vancouver, BC Canada V5Z 4H5
Telephone: 1-800-663-5486, (604) 872-7881
Fax: (604) 873-0816

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die QLT Website unter http://www.qltinc.com.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist an den Börsen The Nasdaq Stock Market unter dem Handelssymbol "QLTI" und The Toronto Stock Exchange unter dem Handelssymbol "QLT" notiert.

Die oben aufgeführten Informationen enthalten zukunftsbezogene Annahmen, die bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, oder Errungenschaften, die in solchen Aussagen implizit oder explizit enthalten sind, abweichen können. Solche Faktoren schließen mit ein: Risiken in Verbindung mit der Vermarktung der Visudyne(TM)-Therapie; Abhängigkeit von Unternehmens-Beziehungen, Unsicherheiten bei der Herstellung; Unsicherheiten in der Preisgestaltung und der Aufwandsentschädigung; Unsicherheit bezüglich klinischer Tests und der Produkt-Entwicklung; die Unternehmens-Geschichte bezüglich betrieblicher Verluste und Unsicherheit der zukünftigen Rentabilität; Wettbewerb; schnelles Wachstum; Unsicherheiten bezüglich Patenten und Eigentumsrechten; Forderungen bezüglich der Produkthaftung und -Versicherung; keine Sicherheit über die behördliche Genehmigung; Regierungsauflagen; Unsicherheiten bei der Kapitalbeschaffung; Anti-takeover Prosivions; und Kursschwankungen im Aktienpreis; unter anderen, alle gemäß Beschreibung in Company's Annual Information Form auf Formular 10-K.

ots Originaltext: CIBA Vision
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Ann Berry von CIBA Vision Corporate Communications
Tel.: (USA) 678-415-3646 oder Fax, 678-415-3592, oder
Elayne Wandler oder Tamara Hicks von
QLT Corporate Communications and Investor Relations
Tel.: (Kanada) 800-663-5486, oder 604-872-7881 oder
Fax: 604-873-0816
Website: http://www.visudyne.com
Website: http://www.qltinc.com
Website: http://www.cibavision.com

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