Bristol-Myers Squibb reicht NDA für eine neue Zusammensetzung des einmal täglich gegebenen Videx(R) (Wirkstoff: Didanosin) ein

Princeton, New Jersey (ots-PRNewswire) - Bristol-Myers Squibb
(NYSE: BMY) gab bekannt, dass das Unternehmen einen Neuantrag auf
Zulassung (NDA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA für eine neue
Zusammensetzung von Videx(R), auch bekannt als ddI, eingereicht hat.
Die neuen Kapseln enthalten für die Darmaufnahme beschichtete
Videx-Körnchen, mit der die wesentlichen Wirkstoffe von Videx vor den
Veränderungen beim Passieren des Magens geschützt werden und so einen
Puffer überflüssig machen. Sollten sie zugelassen werden, werden die
Videx-Kapseln die Tablettenbelastung von zwei Tabletten weiter auf
eine einzige Kapsel am Tag reduzieren.

"Geführt von unserem Auftrag, das menschliche Leben zu verlängern
und zu bereichern, ist Bristol-Myers Squibb seit mehr als einem
Jahrzehnt ein führendes Unternehmen in der Suche nach effektiven
Therapien für HIV/AIDS," sagte Rick Winningham, President,
Bristol-Myers Squibb Oncology/Immunology. "Wir forschen ständig
weiter, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Bequemlichkeit
unserer Therapien zu verbessern. Der Antrag für unsere neue, für
die Aufnahme im Darm beschichtete, Zusammensetzung von Videx ist ein
wichtiger Fortschritt in unserer Aufgabe, das Management von
komplexer Medikamentengaben für die Patienten zu erleichtern."

Die heutigen Medikamentencocktails gegen Retroviren können
kompliziert sein und führen häufig zu unangenehmen oder ernsten
Nebenwirkungen. Oft werden bis zu vier Wirkstoffe verschrieben, und
die Patienten werden damit belastet, bis zu 20 Pillen mehrmals am Tag
einzunehmen, was es besonders schwierig macht, bei der verschriebenen
Therapie zu bleiben. Wenn sich die Patienten nicht an die
vorgeschriebene Behandlung mit Medikamenten halten, wird die
Wirksamkeit der Behandlung reduziert.

Videx(R) (Wirkstoff: Didanosin) erhielt die Marktzulassung in den
USA 1991 für die Behandlung von HIV/AIDS und wird
durch Bristol-Myers Squibb in mehr als 70 Ländern auf der ganzen Welt
vermarktet. Im Oktober 1999 ließ die FDA Videx-Tabletten für eine
einmal tägliche Gabe zu; gleichzeitig brachte BMS eine 200
mg-Tablette auf den Markt, die die Dosierung auf zwei Tabletten am
Tag vereinfacht. Patienten müssen mindestens zwei der entsprechenden
starken Tabletten nehmen, um einen passenden Puffer zu erreichen, mit
dem die Zersetzung von Videx in der Magensäure verhindert wird.

Die Videx-Tabletten sind die ersten und einzigen einmal täglich
dosierten Nukleosidanaloga und Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI),
der Klasse von Wirkstoffen, die die Grundlage der HIV-Behandlung
darstellen. Videx ist in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegen
Retroviren angezeigt für die Behandlung einer HIV-1-Infektion.

Bristol-Myers Squibb ist in der Forschung und Entwicklung von
Therapien für die Bekämpfung von Infektionskrankheiten tätig.
Gemeinsam mit der Bristol-Myers Squibb Foundation stellt das
Unternehmen $100 Mio. über die nächsten fünf Jahre zur Verfügung, um
Südafrika, Botswana, Namibia, Lesotho und Swasiland zu helfen. Das
Programm mit dem Namen Secure The Future(TM) soll nachhaltige
Lösungen für Frauen, Kinder und Gemeinden finden, in deren Ländern
HIV/AIDS seuchenartig verbreitet sind.

Tödliche und nicht tödliche Pankreatitis sind während der
Behandlung mit Videx, allein verwendet oder in
Kombinationsbehandlung, sowohl bei bereits behandelten als auch noch
unbehandelten Patienten vorgekommen, ungeachtet des Grades der
Immunsuppression. Videx sollte bei Patienten mit Verdacht auf
Pankreatitis ausgesetzt und bei Patienten mit einer festgestellten
Pankreatitis abgesetzt werden. Laktatazidose und schwere
Hepatomegalie mit Steatosis, einschließlich tödlicher Fälle, sind bei
der Verwendung von Nukleosidanaloga allein oder in Kombination,
darunter mit Didanosin oder anderen anti-retroviralen Wirkstoffen,
verzeichnet worden.

Zu den weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören
Netzhautveränderungen, Neuritis nervi optici und periphere
Neuropathie. Patienten, die mit Videx in Kombination mit Stavudin,
mit oder ohne Hydroxyurea, behandelt werden, können einem höheren
Risiko für Gegenanzeigen wie Pankreatitis, periphere Neuropathie und
Leberfunktionsstörungen ausgesetzt sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, die die
empfohlene Dosis von Videx einnehmen, in Kombinationsstudien
(AI454-148 und START 2) beobachtet wurden, gehören Durchfall (69%,
45%), Übelkeit (24%, 53%), Neuropathie (22%, 21%), Kopfschmerzen
(20%, 46%), Hautausschläge (11%, 30%) und Erbrechen (8%, 30%).

Bristol-Myers Squibb ist ein diversifiziertes weltweit tätiges
Unternehmen für Gesundheit und Körperpflege, dessen wichtigste
Geschäftsbereiche Pharmazeutika, Verbraucherprodukte, Nahrungszusätze
und medizinische Geräte umfassen. Das Unternehmen ist führend in der
Entwicklung innovativer Therapien für kardiovaskuläre, Stoffwechsel-
und Infektionskrankheiten, Störungen des zentralen Nervensystems und
dermatologische Erkrankungen sowie Krebs. Das Unternehmen ist führend
bei Verbrauchermedizin, orthopädischen Geräten, Knochenbehandlung,
Wundversorgung, Nahrungszusätzen, Kindernahrung sowie Haar- und
Hautpflegeprodukten.

ots Originaltext: Bristol-Myers Squibb
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Anmerkung für die Redaktionen:
Die Packungsbeilage für die Videx-Tabletten erhalten Sie bei Mark
Short unter Tel. (USA) 609-897-2742. Die vollständigen
Verschreibungsinformationen für alle Wirkstoffe von Bristol-Myers
Squibb sind auch über das System
BMSOI FAXback unter (USA) 800-426-7644 sowie im Internet auf
http://www.bms.com erhältlich.

Rückfragen bitte an:
Mark Short von Bristol-Myers Squibb, Tel. (USA) 415-537-6294 in San
Francisco bis zum 2. Februar, oder Pager (USA) 800-341-7976,
E-Mail: [email protected]

Website: http://www.bms.com

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