Bristol-Myers Squibb reicht NDA für eine neue Zusammensetzung des einmal täglich gegebenen Videx(R) (Wirkstoff: Didanosin) ein

Princeton, New Jersey (ots-PRNewswire) - Bristol-Myers Squibb
(NYSE: BMY) gab bekannt, dass das Unternehmen einen Neuantrag auf Zulassung (NDA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA für eine neue Zusammensetzung von Videx(R), auch bekannt als ddI, eingereicht hat. Die neuen Kapseln enthalten für die Darmaufnahme beschichtete Videx-Körnchen, mit der die wesentlichen Wirkstoffe von Videx vor den Veränderungen beim Passieren des Magens geschützt werden und so einen Puffer überflüssig machen. Sollten sie zugelassen werden, werden die Videx-Kapseln die Tablettenbelastung von zwei Tabletten weiter auf eine einzige Kapsel am Tag reduzieren.

"Geführt von unserem Auftrag, das menschliche Leben zu verlängern und zu bereichern, ist Bristol-Myers Squibb seit mehr als einem Jahrzehnt ein führendes Unternehmen in der Suche nach effektiven Therapien für HIV/AIDS," sagte Rick Winningham, President, Bristol-Myers Squibb Oncology/Immunology. "Wir forschen ständig weiter, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Bequemlichkeit unserer Therapien zu verbessern. Der Antrag für unsere neue, für die Aufnahme im Darm beschichtete, Zusammensetzung von Videx ist ein wichtiger Fortschritt in unserer Aufgabe, das Management von komplexer Medikamentengaben für die Patienten zu erleichtern."

Die heutigen Medikamentencocktails gegen Retroviren können kompliziert sein und führen häufig zu unangenehmen oder ernsten Nebenwirkungen. Oft werden bis zu vier Wirkstoffe verschrieben, und die Patienten werden damit belastet, bis zu 20 Pillen mehrmals am Tag einzunehmen, was es besonders schwierig macht, bei der verschriebenen Therapie zu bleiben. Wenn sich die Patienten nicht an die vorgeschriebene Behandlung mit Medikamenten halten, wird die Wirksamkeit der Behandlung reduziert.

Videx(R) (Wirkstoff: Didanosin) erhielt die Marktzulassung in den USA 1991 für die Behandlung von HIV/AIDS und wird
durch Bristol-Myers Squibb in mehr als 70 Ländern auf der ganzen Welt vermarktet. Im Oktober 1999 ließ die FDA Videx-Tabletten für eine einmal tägliche Gabe zu; gleichzeitig brachte BMS eine 200 mg-Tablette auf den Markt, die die Dosierung auf zwei Tabletten am Tag vereinfacht. Patienten müssen mindestens zwei der entsprechenden starken Tabletten nehmen, um einen passenden Puffer zu erreichen, mit dem die Zersetzung von Videx in der Magensäure verhindert wird.

Die Videx-Tabletten sind die ersten und einzigen einmal täglich dosierten Nukleosidanaloga und Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), der Klasse von Wirkstoffen, die die Grundlage der HIV-Behandlung darstellen. Videx ist in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegen Retroviren angezeigt für die Behandlung einer HIV-1-Infektion.

Bristol-Myers Squibb ist in der Forschung und Entwicklung von Therapien für die Bekämpfung von Infektionskrankheiten tätig. Gemeinsam mit der Bristol-Myers Squibb Foundation stellt das Unternehmen $100 Mio. über die nächsten fünf Jahre zur Verfügung, um Südafrika, Botswana, Namibia, Lesotho und Swasiland zu helfen. Das Programm mit dem Namen Secure The Future(TM) soll nachhaltige Lösungen für Frauen, Kinder und Gemeinden finden, in deren Ländern HIV/AIDS seuchenartig verbreitet sind.

Tödliche und nicht tödliche Pankreatitis sind während der Behandlung mit Videx, allein verwendet oder in Kombinationsbehandlung, sowohl bei bereits behandelten als auch noch unbehandelten Patienten vorgekommen, ungeachtet des Grades der Immunsuppression. Videx sollte bei Patienten mit Verdacht auf Pankreatitis ausgesetzt und bei Patienten mit einer festgestellten Pankreatitis abgesetzt werden. Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatosis, einschließlich tödlicher Fälle, sind bei der Verwendung von Nukleosidanaloga allein oder in Kombination, darunter mit Didanosin oder anderen anti-retroviralen Wirkstoffen, verzeichnet worden.

Zu den weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Netzhautveränderungen, Neuritis nervi optici und periphere Neuropathie. Patienten, die mit Videx in Kombination mit Stavudin, mit oder ohne Hydroxyurea, behandelt werden, können einem höheren Risiko für Gegenanzeigen wie Pankreatitis, periphere Neuropathie und Leberfunktionsstörungen ausgesetzt sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, die die empfohlene Dosis von Videx einnehmen, in Kombinationsstudien (AI454-148 und START 2) beobachtet wurden, gehören Durchfall (69%, 45%), Übelkeit (24%, 53%), Neuropathie (22%, 21%), Kopfschmerzen (20%, 46%), Hautausschläge (11%, 30%) und Erbrechen (8%, 30%).

Bristol-Myers Squibb ist ein diversifiziertes weltweit tätiges Unternehmen für Gesundheit und Körperpflege, dessen wichtigste Geschäftsbereiche Pharmazeutika, Verbraucherprodukte, Nahrungszusätze und medizinische Geräte umfassen. Das Unternehmen ist führend in der Entwicklung innovativer Therapien für kardiovaskuläre, Stoffwechsel-und Infektionskrankheiten, Störungen des zentralen Nervensystems und dermatologische Erkrankungen sowie Krebs. Das Unternehmen ist führend bei Verbrauchermedizin, orthopädischen Geräten, Knochenbehandlung, Wundversorgung, Nahrungszusätzen, Kindernahrung sowie Haar- und Hautpflegeprodukten.

ots Originaltext: Bristol-Myers Squibb
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Anmerkung für die Redaktionen:
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BMSOI FAXback unter (USA) 800-426-7644 sowie im Internet auf http://www.bms.com erhältlich.

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E-Mail: mark.short@bms.com

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