Zusätzlicher Sicherheitstest für Medikamente aus Blut

PCR-Pionier Baxter erweitert Testprogramm - Plasma seit Januar 2000 auf Parvovirus B19 getestet

Wien (OTS) - Der Arzneimittelhersteller Baxter hat jetzt sein gentechnisches Testprogramm für Medikamente aus Blutplasma um einen zusätzlichen Sicherheitstest erweitert. Seit Jänner 2000 wird Plasma mit dem PCR-Nachweisverfahren (PCR: Abk. für polymerase chain reaction) auch auf Parvovirus B19 getestet. Parvovirus-Infektionen verlaufen bei Kindern meist mit erkältungsartigen Symptomen. Bei Schwangeren und Patienten mit geschwächtem Immunsystem können sie jedoch zu schweren Komplikationen führen.

Baxter war Pionier bei der Einführung der PCR-Technologie als zusätzliches Qualitätssicherungsverfahren für Blutprodukte: Immuno -heute Teil der Hyland Immuno Division von Baxter - nutzte ab 1995 die PCR zum Nachweis von Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-1 und HIV-2-Viren. Innerhalb weniger Jahre hat sich das Verfahren international in der Industrie und im Blutspendewesen durchgesetzt (1).

Das Unternehmen hat schon Anfang 1998 begonnen, Produktionspools auf experimenteller Basis auch auf Parvovirus B19 zu untersuchen (2).

"Die Erweiterung unseres PCR-Testprogramms auf den Nachweis von Parvovirus B19 ist ein Beitrag für die zahlreichen Patienten, die auf lebensrettende Plasmapräparate angewiesen sind", erklärte Thomas Glanzmann, Vorstand der Baxter AG und Präsident der Hyland Immuno Division von Baxter weltweit.

Bei der PCR handelt es sich um ein besonders genaues Verfahren, das Viren anhand ihrer DNA bzw. RNA direkt nachweist und damit potentielle Risiken früher als herkömmliche Antikörpertests erkennen kann: Antikörper entwickeln sich erst Wochen oder Monate nach einer Virusinfektion und sind erst dann mit Antikörpertests nachweisbar.

Die PCR ist Teil einer Reihe von Maßnahmen, die Baxter eingeführt hat, um die Sicherheitsreserve von Plasmapräparaten zu erhöhen. Dazu zählen die sorgfältige Auswahl der Plasmaspender, die Verwendung des Plasmas von Dauerspendern, die Testung jeder einzelnen Blut- bzw. Plasmaspende, die Einführung einer Sperrlagerung von Plasma, sowie Virusinaktivierungs- und -entfernungsverfahren im Rahmen der Herstellung.

(1) Siehe z.B. www.pei.de/pm/1998/5_98.htm, oder www.fda.gov/cber/minutes/hcv091698.doc

(2)F. Gruber et al., Precise Quantitation of Human Parvovirus
B19 DNA in Biological Samples by PCR, in: Biologicals (1998), 26, 213 - 216

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