Die über fünf Jahre erfaßten postoperativen Daten bestätigen erneut die Wirksamkeit des Geräts AQUA-FLOW von STAAR zur Behandlung des grünen Stars

Nidau, Schweiz (ots-PRNewswire) - Die positiven langfristigen Resultate sind für die Patienten vielversprechend

Die STAAR Surgical AG, eine 100%ige Tochtergesellschaft der STAAR Surgical Company (Nasdaq: STAA), gab die in fünf Jahren gesammelten postoperativen Daten aus einer unabhängigen klinischen Studie mit dem Kollagendrainagegerät STAAR AQUA-FLOW(TM) zur Behandlung des grünen Stars bekannt. Die Daten stammen aus einer klinischen Studie, die von Dr. med. Andre Mermoud durchgeführt wurde, dem Leiter des Glaucoma Department am Hopital Ophthalmique Jules Gonin der Universität Lausanne, Schweiz.

Dr. Mermouds Studie demonstriert, dass über 95% der Patienten fünf Jahre nach Erhalt des AQUA-FLOW-Geräts einen intraokularen Druck (IOD) unterhalb von 21mm Hg beibehalten. Die Daten zeigen ferner auf, dass der durchschnittliche IOD präoperativ 26,8mm Hg betrug. Drei Monate postoperativ war der durchschnittliche IOD 12,2mm Hg. Dies war auch nach fünf Jahren der Fall. Außerdem waren 63% der Patienten in der Lage, akzeptable Augeninnendruckwerte ohne den Einsatz von Medikamenten gegen den grünen Star zu erzielen. Bei allen Patienten betrug die durchschnittliche Anzahl der Medikationen zur Kontrolle des Augeninnendrucks präoperativ 2,3 und 0,5 in den postoperativen Follow-ups. In den fünf Jahren des postoperativen Follow-up blieb die Sehschärfe der Patienten stabil. Die Studie wies im Vergleich zu den Trabekulektomie-Standardoperationen nur wenige Komplikationen aus.

Dr. Mermoud präsentierte die in den fünf Jahren seiner Studie erfaßten Daten auf einem Treffen für neue chirurgische Techniken zur Behandlung des grünen Stars, das an der University of California, Irvine, durchgeführt wurde. Bei seiner Studie mit 105 Patienten ging es um die chirurgische Intervention und den Einsatz des Kollagenimplantats AQUA-FLOW von STAAR. Dieses nicht penetrierende Operationsverfahren erweist sich als Verfahren mit niedrigerem Risiko und längerer Wirksamkeit als jede andere Behandlung für den grünen Star. Nach der Implantation löst sich das Kollagen AQUA-FLOW von STAAR innerhalb von Monaten auf und bildet einen porösen Drainagekanal, der die normale kontinuierliche Flüssigkeitsdrainage ermöglicht. Bei der operativen Intervention besteht das Ziel der meisten Augenärzte darin, den normalen Augeninnendruck zu erhalten, einen IOD unterhalb von 21mm Hg.

Der grüne Star wird durch das blockierte Flüssigkeitsdrainagesystem im Auge verursacht. Wenn er nicht behandelt wird, verwandelt der unbehandelte Druck den optischen Nerv in eine konkave Form, die oft zu einer allmählichen Abnahme der Sehkraft, zu blinden Stellen und schließlich zur Erblindung führt. Der grüne Star betrifft weltweit rund 67 Millionen Menschen und ist eine der Hauptursachen für die Erblindung, wenn er nicht behandelt wird. Jedes Jahr unterziehen sich ungefähr 300.000 Patienten in den USA deswegen operativen Eingriffen. Der weltweite Wirkstoffmarkt zur Behandlung des grünen Stars macht ungefähr $1,4 Mrd. aus. 1998 wurden rund 450.000 operative Eingriffe zur Behandlung des grünen Stars durchgeführt, die insgesamt $675 Mio. kosteten.

John R. Wolf, Chairman und President der STAAR Surgical Company, kommentierte die in den fünf Jahren der postoperativen Studie erfaßten Daten wie folgt: "Die Daten aus Dr. Mermouds Studie ähneln sehr stark den vorteilhaften Daten aus den klinischen Studien der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Bei der nach einem Jahr durchgeführten postoperativen Bestandsaufnahme haben wir keine auf operative Eingriffe oder Geräte zurückzuführenden Komplikationen festgestellt." In der klinischen Studie der FDA sank der durchschnittliche IOD von 24,2mm Hg präoperativ auf 15,8mm Hg nach einem Jahr postoperativ. Die durchschnittliche Anzahl der den Augeninnendruck kontrollierenden Medikationen sank von 2,4 präoperativ auf 0,4 Medikationen pro Patient postoperativ.

Wolf fuhr fort: "Beide klinischen Studien führen zu der Annahme, dass das AQUA-FLOW-Gerät ausgezeichnet zur langfristigen Behandlung des grünen Stars geeignet ist. Nach dem derzeitigen Informationsstand geben beide klinische Studien wichtige Gesichtspunkte wieder. Zum einen senkt AQUA-FLOW den Augeninnendruck, den eigentlichen Urheber der auf den grünen Star zurückzuführenden Erblindung. Zum andern minimiert AQUA-FLOW das Erfordernis postoperativer Medikationen. Was möglicherweise noch wichtiger ist: Dr. Mermouds Studie führt zu der Annahme, dass mit AQUA-FLOW langfristig bessere Resultate als mit jeder anderen derzeit gebräuchlichen Behandlung für den grünen Star zu erzielen sind."

Der Einsatz von AQUA-FLOW auf dem europäischen Markt wurde 1997 genehmigt. In der zweiten Hälfte des Jahres 1999 schloss AQUA-FLOW die Aufnahme in die klinischen Studien der Food and Drug Administration (FDA) in den USA ab. Dr. med. Stephen Byslma vom Shepard Eye Center in Santa Maria, Kalifornien, und STAARs medizinischer Leiter der US-Studie, präsentierte der European Society of Cataract and Refractive Surgeon Conference in Wien, Österreich, im September 1999 vorteilhafte Daten (Siehe die Pressemeldung für den 15. September 1999 Die Daten bestätigen, dass AQUA-FLOW von STAAR bei Patienten mit grünem Star den Augeninnendruck senkt und die Erblindung verhindert).

Die STAAR Surgical Company wurde 1982 gegründet. Die Firma entwickelt, produziert und distribuiert global minimal invasive medizinische Geräte für den Einsatz in der Refraktionschirurgie sowie in der den grauen und den grünen Star betreffenden Chirurgie. Zu den hauptsächlichen Produktlinien der Firma gehören die zusammenlegbaren intraokularen Linsen, die als Ersatz für die natürliche Linse in den den grauen Star betreffenden Verfahren verwendet werden, darunter TORIC IOL(TM), die einzige IOL, die den vorab vorhandenen Astigmatismus reduziert. STAAR vermarktet außerdem die Implantable Contact Lens(TM), die eine refraktive Linse für die Behandlung der Kurz- und Weitsichtigkeit ist, und das für die Behandlung des grünen Stars bestimmte Kollagendrainagegerät AquaFlow(TM).

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