Schweiz erlässt als erstes Land Marktzulassung für die Behandlung mit Visudyne bei AMD

Atlanta und Vancouver, British Columbia (ots-PRNewswire) - CIBA Vision, der augenheilkundliche Bereich von Novartis, und QLT PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) gaben bekannt, dass die Schweizer Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel die Visudyne-Therapie (Wirkstoff: Verteporfin) für die Behandlung der feuchten Form der altersbedingten Makuladegenration (AMD), die häufigste Ursache für den Sehverlust bei Menschen über 50 in der westlichen Welt, für den Markt zugelassen hat.

Die Behörde hat Visudyne spezifisch für die Behandlung von feuchter AMD bei Patienten mit vorwiegend klassischer subfovealer choroidaler Revaskularisation zugelassen.

Die Behandlung mit Visudyne wird umgehend in der Schweiz kommerziell erhältlich sein.

Der Zulassungsantrag für Visudyne wurde der Schweizer Regulierungsbehörde am 18. August 1999 eingereicht. Weitere Zulassungsanträge für die Europäische Union, Kanada, Norwegen, Island, Australien, Neuseeland und die Vereinigten Staaten sind derzeit noch offen.

"Die Zulassung von Visudyne durch die Schweizer Behörde ist für Patienten, die an feuchter AMD leiden, ein großes Ereignis," sagte Luzi von Bidder, President von CIBA Visions weltweiter Ophthalmic Business Unit. "Nun gibt es endlich eine zugelassene, wirksame Behandlung, die helfen kann, bei vielen Patienten, die an dieser schrecklichen, das Augenlicht bedrohenden Krankheit leiden, die Sehfähigkeit zu erhalten. Wir werden schon in den kommenden Tagen Visudyne den Fachleuten in der Augenheilkunde und ihren Patienten landesweit zugänglich machen."

"Wir werden diese Zulassung auch dazu verwenden, ein Zertifikat für die freie Vermarktung zu erlangen, mit der wir die Zulassung in einer großen Zahl anderer Märkte auf der ganzen Welt erhalten können", sagte von Bidder.

Bis jetzt gibt es nur für etwa 15 % der 500 000 Patienten, die jedes Jahr an feuchter AMD erkranken, andere Behandlungsoptionen. Medizinische Experten schätzen, dass 40 bis 60 % aller Fälle von feuchter AMD mit dem Fortschreiten der Krankheit die klassischen Läsionen entwickeln.

"Dies ist ein monumentaler Tag für QLT und für CIBA Vision", sagte Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer von QLT. "Wir sind stolz darauf, dass wir die Entdeckung von Visudyne in eine bedeutende Behandlungsmöglichkeit zur Erhaltung der Sehkraft umsetzen konnten. Der heutige Erfolg ist ein Beleg für die starke Partnerschaft und die erfolgreiche Zusammenarbeit in der Forschung zwischen QLT, CIBA Vision und Novartis."

Über AMD und die Behandlung mit Visudyne

Die feuchte AMD zerstört typischerweise das zentrale Gesichtsfeld, das notwendig ist für alltägliche Dinge wie Lesen, Auto fahren und das Wiedererkennen von Gesichtern. Die Krankheit ist durch die Bildung von abnormen Blutgefäßen (choroidale Revaskularisation oder CNV), die sich über den zentralen Teil der Netzhaut, Makula genannt, ausbreiten, charakterisiert. Aus diesen Gefäßen leckt Flüssigkeit, und sie führen zu Narbengewebe, durch das zentrale Gesichtsfeld innerhalb von nur 2 Monaten bis zu 3 Jahren zerstört wird.

Visudyne wird für Augenkrankheiten gemeinsam von der CIBA Vision Corporation, dem augenheilkundlichen Bereich der Novartis AG, und QLT PhotoTherapeutics Inc. entwickelt. Sobald das Produkt auf den Markt kommt, wird CIBA Vision das Produkt weltweit vermarkten, während QLT für die Herstellung von Visudyne verantwortlich sein wird.

Die Behandlung mit Visudyne kann in einer Prozedur in zwei Schritten in einer Arztpraxis durchgeführt werden. Zuerst wird Visudyne intravenös injiziert. Dann wird der Wirkstoff durch ein kaltes Laserlicht in das Auge des Patienten aktiviert.

Zu der Behandlung gehört die Verwendung eines spezifisch designten Lasers, der ein niedriges, nicht-thermales 689 nm-Licht produziert, mit dem der Wirkstoff aktiviert wird. Diese Laser wurden von zwei der weltweit führenden Laser-Unternehmen, der kalifornischen Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) und der deutschen Carl Zeiss Gruppe, entwickelt.

Derzeit werden zusätzliche klinische Versuche durchgeführt, um die Wirksamkeit von Visudyne bei Patienten in einem früherem Stadium von AMD, die ursprünglich von der TAP-Untersuchung ausgeschlossen waren, sowie bei Patienten mit einer ähnlichen, aber anderen Krankheit mit abnormen Blutgefäßen, die mit progressiver Kurzsichtigkeit, der so genannten malignen Myopie, einher geht, festzustellen.

Die Behandlung mit Visudyne ist durch eine Serie US-amerikanischer und Patente in anderen Ländern geschützt, die die Zusammensetzung der Substanzen, Formulierungen und die Herstellung sowie die Anwendungsmethode bei der Behandlung von AMD und anderen Erkrankungen betreffen.

Hintergrundinformationen über CIBA Vision und QLT

Mit seinem Konzernhauptsitz in Atlanta, Georgia, USA ist CIBA Vision ein global führendes Unternehmen
bei Forschung, Entwicklung und Herstellung optischer und augenheilkundlicher Produkte und Services einschließlich Kontaktlinsen, Linsenpflegeprodukte und augenheilkundliche Pharmazeutika. Die Produkte von CIBA Vision sind in mehr als 70 Ländern erhältlich. Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von CIBA Vision unter http://www.cibavision.com.

CIBA Vision ist der augenheilkundliche Bereich der Novartis AG, ein weltweit führendes Unternehmen in Life Sciences mit den Kerngeschäften Healthcare, Agribusiness und Consumer Health (Nutrition und Self-Medication). Für 1998 bilanzierte die Novartis-Gruppe Umsätze in Höhe von sfr. 31,7 Mrd., die sich in sfr. 17,5 Mrd. im Bereich Healthcare, sfr. 8,4 Mrd. im Bereich Agribusiness und sfr. 5,8 Mrd. im Bereich Consumer Health aufteilten. Die Gruppe investiert jährlich mehr als sfr. 3,7 Mrd. in Forschung und Entwicklung. Die in Basel, Schweiz ansässige Novartis beschäftigt etwa 82 000 Mitarbeiter und ist in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt tätig.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und der Kommerzialisierung eigener pharmazeutischer Produkte, die in der photodynamischen Therapie, einem neuen Gebiet der Medizin, das lichtaktivierte Wirkstoffe bei der Behandlung von Krankheiten einsetzt, verwendet werden. QLTs innovativer Wissenschaftsbereich hat die photodynamische Therapie über die Anwendung bei Krebs hinaus auf potenzielle Durchbruchsbehandlungen in der Augenheilkunde und bei Autoimmunkrankheiten erweitert.

Neben Visudyne gehört zum Portofolio der Produkte von QLT PHOTOFRIN(R) (Wirkstoff: porfimer sodium), der weltweit einzige zugelassene Wirkstoff in der photodynamischen Therapie, der in der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen in Nordamerika, Japan und Europa verwendet wird. Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von QLT unter http://www.qltinc.com.

Visudyne(TM) ist ein Warenzeichen der Novartis AG.

PHOTOFRIN(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von QLT PhotoTherapeutics Inc.

Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von CIBA Vision unter http://www.cibavision.com oder die Website über Visudyne unter http://www.visudyne.com.

Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von QLT unter http://www.qltinc.com.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist am Nasdaq-Markt notiert unter dem Symbol "QLTI" und an der Börse von Toronto unter dem Handelssymbol "QLT".

Die vorhergehenden Informationen enthalten zukunftsbezogene Annahmen, die mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren behaftet sind, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von jedweden zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder erreichten Zielen, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert sein können, wesentlich abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören: Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Visudyne(TM); Abhängigkeit von unternehmerischen Beziehungen; Unsicherheiten in der Herstellung; Unsicherheiten bezüglich der Preisgestaltung und Vergütung; Unsicherheiten im Zusammenhang mit klinischen Versuchen und der Produktentwicklung; die bisherigen Betriebsverluste des Unternehmens und die Unsicherheit bezüglich der zukünftigen Profitabilität; Wettbewerb; schnelles Wachstum; Unsicherheit bezüglich Patenten und Eigentumsrechten; Klagen bezüglich der Produktverlässlichkeit und Versicherungsschutz; Unsicherheit bezüglich behördlicher Zulassungen; Regierungsauflagen; Unsicherheit des Zugangs zu Kapital; Vorkehrungen gegen eine Übernahme; Volatilität des Preises der Stammaktien; und andere, alle wie bereits im Jahresbericht des Unternehmens in Form 10-K beschrieben.

Achtung Redaktionen: Außerhalb der Schweiz befindet sich die Behandlung von feuchter AMD mit der Visudyne-Therapie noch im Untersuchungsstadium. Nur die Patienten, die derzeit an den klinischen Versuchen teilnehmen, die von QLT und CIBA Vision finanziert werden, Patienten, die nach dem Treatment-IND in den USA oder unter dem Programm des erweiterten Zugangs, das die lokalen Anforderungen in bestimmten anderen Ländern erfüllt, dürfen derzeit damit behandelt werden. Patienten und Ärzte, die zusätzliche Informationen wünschen, werden auf unsere Website auf http://www.visudyne.com verwiesen oder können sich innerhalb der USA unter Tel. +1-800-821-2450 mit uns in Verbindung setzen.

ots Originaltext: CIBA Vision Corporation
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oder
Karen Handel oder Ann Berry von CIBA Vision Corporate Communications, 11460 Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia USA 30097, Tel. +1-678-415-4208 oder Fax +1-678-415-3592
oder
Elayne Wandler oder Tamara Hicks, Corporate Communications und Investor Relations von QLT PhotoTherapeutics Inc., 520 West 6th Avenue, Vancouver, BC Canada V5Z 4H5, Tel. +1-800-663-5486 oder +1-604-872-7881, Fax +1-604-873-0816.

Website: http://www.visudyne.com
Website: http://www.qltinc.com
Website http://www.cibavision.com

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