Sauerstofftherapeutikum Oxyglobin von Biopure erhält erste Genehmigung der Europäischen Union zur Behandlung von Anämie bei Hunden

CAMBRIDGE/Massachusetts (ots-PRNewswire) - Die Biopure(R) Corporation (Nasdaq: BPUR) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Oxyglobin(R) ÄHämoglobin Glutamer - 200 (bovin)Ü zur Behandlung von Anämie bei Hunden, eines potentiell lebensgefährlichen Zustands, an dem jährlich Millionen von Hunde erkranken, in allen 15 Ländern der Europäischen Union zugelassen hat. Oxyglobin, das weltweit einzige kommerziell erhältliche Sauerstofftherapeutikum seiner Art, wurde im Januar 1998 erstmals von der U.S. Food and Drug Administration (Nahrungsmittel- und Medikamentenbehörde der USA) für diese Indikation zugelassen.

"Angesichts der Probleme mit Rinderprodukten in Europa betrachten wir die EU-Zulassung für unser aus Rindern gewonnenes Sauerstofftherapeutikum als weitere Bestätigung des qualifizierten Herstellungsprozesses unseres Unternehmens", sagte Carl W. Rausch, Chairman und Chief Executive Officer von Biopure. "Dieser patentierte Prozess erfüllt die strengen Normen der guten Herstellungspraxis und ergibt eine reine, sauerstofftragende Lösung, durch die eine Vielzahl der im Zusammenhang mit Verfügbarkeit und Sicherheit von Bluttransfusionen auftretenden Probleme aufgegriffen werden."

Der positive, im Juli verabschiedete Meinungs- und Beurteilungsbericht des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bilden die Grundlage für die EU-Zulassung. Laut dieses Berichts entspricht der Herstellungsprozess von Biopure den EMEA-Richtlinien zur Minimierung des Risikos bei der Übertragung von spongiformen Enzephalopathieagenzien bei Tieren. Das Risiko der bovinen spongiformen Enzephalopathie wurde in Freigabestudien aufgezeigt.

Biopure benutzt einen ähnlichen Prozess zur Herstellung von Hemopure(R) ÄHämoglobin Glutamer - 250 (bovin)Ü, einem in der Entwicklung befindlichen Sauerstofftherapeutikum für die Anwendung am Menschen, das derzeit in einer bahnbrechenden klinischen Teststudie der Phase III in den USA als perioperative Alternative zur Transfusion roter Blutkörperchen bewertet wird. Hemopure wurde im Rahmen 21 abgeschlossener oder andauernder klinischer Teststudien mehr als 600 humanen Patienten verabreicht.

Sowohl Hemopure als auch Oxyglobin sind mit allen Blutgruppen verträglich, lassen sich bei Zimmertemperatur für einen Zeitraum von zwei Jahren lagern und wurden mittels eines patentierten, zugelassenen Verfahrens, bei dem infektiöse Agenzien und andere potentielle Kontaminanten eliminiert werden, gereinigt. Biopure hält im Zusammenhang mit der Gewinnung, Ultrareinigung, Herstellung, Verpackung und Verwendung seiner Sauerstofftherapeutikum-Technologie 11 Patente in den EU-Staaten und 17 Patente in den USA.

Anämie bei Hunden
Anämie ist ein Mangel an roten Blutkörperchen bzw. Hämoglobin (dem für den Sauerstofftransport verantwortlichen Protein der roten Blutkörperchen), der durch Blutverlust, ungenügende Produktion von roten Blutkörperchen oder Krankheit hervorgerufen wird. Dieser Zustand beeinträchtigt die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren und bewirkt einen Sauerstoffmangel im Geweben, der in schweren Fällen zu Organschäden oder zum Tod führen kann. Derzeit sind Bluttransfusionen die einzige Behandlungsmethode zur unmittelbaren Minderung der klinischen Merkmale von Anämie bei Hunden. Bluttransfusionen sind in Europa aufgrund des Mangels an kommerziellen Blutbanken und der ungenügenden Verfügbarkeit von Spenderblut jedoch nur begrenzt möglich. Untersuchungen zufolge berichten Veterinärpraxen in Frankreich, Deutschland und Großbritannien zusammen über 2,2 Millionen Fälle an Hundeanämie pro Jahr. Dies entspricht ca.13 Prozent der 16,4 Millionen Hunde in diesen drei Ländern.

Eine neue Behandlungsmöglichkeit
Oxyglobin ist eine sterile, intravenös verabreichte sauerstofftragende Lösung, die aus gereinigtem und aus Stabilitätsgründen chemisch vernetztem (mehrere kleinere, gebundene Moleküle) Rinderhämoglobin besteht. Jede Dosis Oxyglobin umfaßt 16 Gramm vernetztes Hämoglobin in 125 Millilitern abgeglichener Salzlösung. Nach der Infusion zirkulieren diese vernetzten Hämoglobinmoleküle im Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) und transportieren Sauerstoff - ungeachtet der fehlenden roten Blutkörperchen.

"Oxyglobin ist ein leicht verfügbares Therapeutikum, das Tiermedizinern die effektive und sichere Behandlung von anämischen Hunden erlaubt, indem es unmittelbare Unterstützung beim Sauerstofftransport zur Verfügung stellt", teilten Dr. med. vet. Urs Giger, Diplomate, ACVIM und ECVIM, und Charlotte Newton Sheppard, Professorin der Medizin an der University of Pennsylvania School of Veterinary Medicine und Professorin der Medizin an der Universität zu Zürich, mit. "Grundsätzlich agiert das Produkt als unmittelbare Sauerstoffbrücke zur Stabilisierung des anämischen Tieres, bis der zugrundeliegende Zustand behandelt werden kann und das Tier in der Lage ist, eigene rote Blutkörperchen zu produzieren."

Biopure hat in den Vereinigten Staaten über 35 000 Einheiten Oxyglobin zur Behandlung einer breiten Palette von mit Anämie im Zusammenhang stehenden Zuständen verkauft. Zusätzlich zu seiner kommerziellen Anwendung wurde das Produkt an mehr als 2 000 Tieren und 10 verschiedenen Arten untersucht. Die Ergebnisse einer bahnbrechenden klinischen Teststudie in einer Reihe von medizinischen Einrichtungen mit 64 anämischen Hunden zeigten eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent in den mit Oxyglobin behandelten Tieren, im Vergleich zu 32 Prozent in der unbehandelten Referenzgruppe. Mit Oxyglobin behandelte Hunde verfügten über deutlich höhere Plasmahämoglobin-Konzentrationen und einen im Vergleich zur Kondition vor der Behandlung verbesserten physischen Zustand, gemessen an der Herzfrequenz, am Verhalten und an der körperlichen Aktivität.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Hunden in Sicherheitstestreihen waren eine vorübergehende Verfärbung von Sklera und Urin, Erbrechen sowie eine übermäßige Gefäßerweiterung nach der Verabreichung von über der empfohlenen Dosis liegenden Dosen. Zu den weniger häufig auftretenden Nebenwirkungen, die möglicherweise nicht im Zusammenhang mit der Verabreichung von Oxyglobin stehen, gehörten Durchfall, Fieber, Herzrhythmusstörungen und Kurzatmigkeit.

Biopure Corporation
Die Biopure Corporation mit Hauptsitz in Cambridge, US-Bundesstaat Massachusetts, ist eines der führenden Unternehmen im Bereich Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Sauerstofftherapeutika zur Anwendung in der Veterinär- und Humanmedizin. Diese Pharmazeutika werden zur Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff intravenös in das Kreislaufsystem appliziert. Oxyglobin(R) ist in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union für die Veterinäranwendung zugelassen. Hemopure(R) ist ein in der Entwicklung befindliches Produkt, das derzeit in erweiterten klinischen Teststudien zur Anwendung am Menschen evaluiert wird. Biopure Netherlands, B.V., hält die europäischen Vermarktungsrechte für Oxyglobin(R). Biopure verfügt über Produktionsstätten in Cambridge, Massachusetts, Souderton, Pennsylvania und Dover, New Hampshire.

Die Aussagen dieser Pressemitteilung, die nicht rein historischer Natur sind, stellen u.U. vorausschauende Aussagen dar. Es kann keine Garantie dafür übernommen werden, dass die Biopure Corporation in der Lage sein wird, ihre Sauerstofftherapeutika kommerziell zu entwickeln, und dass die erforderlichen Behördenzulassungen erteilt werden oder dass jegliche klinische Teststudien erfolgreich sein werden. Tatsächliche Ergebnisse können u.U. aufgrund der in der Natur der Betriebs- und Geschäftsumgebung liegenden Risiken und Ungewissheiten von den in vorausschauenden Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Zu diesen Risiken gehören, ohne Einschränkung, das Stadium der Produktentwicklung des Unternehmens, die Vergangenheit von Betriebsverlusten und aufgelaufene Defizite sowie im Zusammenhang mit klinischen Teststudien, Sicherheit, Effizienz, Behördenzulassungen, Patentschutz und Marktakzeptanz stehende Ungewissheiten. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, die Ergebnisse jeglicher Revisionen dieser vorausschauenden Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände reflektieren, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung entstehen.

ots Originaltext: Biopure Corporation
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Corporate Communications Burns McClellan, Inc.
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(617) 234-6826 Mike Sinclair (Medien, Europa) PR@biopure.com 011-44-171-665-6643

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