MW Medical, Inc. gibt die Zulassung zur Vermarktung des Microwave Delivery System (MDS), Model MMC-300 durch die FDA bekannt

Paradise Valley, Arizona (ots-PRNewswire) - MW Medical, Inc., ein Nevada-Unternehmen (im Folgenden: das Unternehmen), gibt bekannt, dass via Mitteilung vom 25. Oktober 1999 die Gesundheitsbehörde der Vereinigten Staaten, United States Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, dem Unternehmen die Zulassung zur Vermarktung des Microwave Delivery System Model MMC-300-Gerätes des Unternehmens erteilt hat. Die Food and Drug Administration FDA hat die Prüfung des Antrages nach Sektion 510(k) zur Vermarktung dieses Gerätes abgeschlossen und ist zu der Entscheidung gelangt, dass dieses Gerät in Bezug auf die Verwendung bei der Entfernung unerwünschten Körperhaarwuchses mit Geräten, die vor dem 28. Mai 1976 (Datum des Erlasses des Medical Device Amendments) im Interstate-Handel vermarktet wurden, oder mit Geräten, die in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (im Folgenden: Act) reklassifiziert wurden, substanziell gleichwertig ist. Das Gerät wurde in die Class II (Special Controls) eingeordnet. Das Unternehmen kann daher das Gerät unter den Voraussetzungen der allgemeinen Kontrollauflagen des Act vermarkten, einschließlich der Auflagen für jährliche Registrierung, der Auflistung der Geräte, der Herstellungsart, Auszeichnung und den Schutz gegen Falschbezeichnung als Markenartikel und Fälschung und die zusätzlichen Kontrollen, die eine solche Class II-Klassifizierung erzwingt.

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Jan Wallace, Chairman of the Board bei MW Medical, Inc., Tel. (USA) 480-483-8700
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