Eisai und Pfizer: ARICEPT(R) (Donepezil HCl) erhält Funktionsfähigkeiten bei der Mehrheit der Patienten mit Alzheimer in einer 1-Jährigen Therapie=

London (ots-PRNewswire) - Neue Daten aus einer 1-Jährigen Studie
in den USA untermauern europäische Befunde

Die Behandlung mit ARICEPT(R) (Wirkstoff: Donepezil HCl)
verlängert signifikant die funktionalen Fähigkeiten bei Patienten mit
leichter bis mittlerer Alzheimer-Krankheit, so die Daten über ein
Jahr, die heute beim 12. Kongress des European College of
Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentiert wurden. ARICEPT ist ein
klinisch bewährtes, einmal täglich verabreichtes
verschreibungspflichtiges Medikament, das für die Behandlung der
Symptome von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Typ Alzheimer
angezeigt ist. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass die
Behandlung mit dem Medikament für die Dauer bis zu einem Jahr es den
Patienten ermöglicht, ihre Fähigkeiten, die Aktivitäten des täglichen
Lebens wie Anziehen, Essen, Aufgaben zu erfüllen und ihren Hobbies
nachzugehen, aufrechtzuerhalten, und ihnen somit hilft, ihre
Unabhängigkeit zu behalten.

"Dies ist die erste US-Studie über Acetylcholinesterase-Hemmer,
die die Auswirkungen einer einjährigen Behandlung von Patienten mit
der Alzheimer-Krankheit bewertet," sagte Richard Mohs, Ph.D.,
Professor, Department of Psychiatry, Mount Sinai School of Medicine
und der leitende Wissenschaftler der Studie. "Diese Ergebnisse legen
nahe, dass die verlängerte Therapie mit ARICEPT(R) (Donepezil HCl)
eine wichtige Waffe ist, die Unabhängigkeit der Patienten, die mit
der Krankheit leben, zu verbessern oder aufrechtzuerhalten."

Im Verlaufe dieser Doppelblindstudie mit Plazebokontrolle
bewerteten die Forscher die Zeit, bis eine klinisch signifikante
Verschlechterung der Funktion bei Patienten mit Alzheimer, die
ARICEPT(R) nehmen, im Vergleich zu denen, die Plazebo bekommen,
festgestellt wurde. Die Patienten, die den festgelegten Kriterien für
eine klinisch signifikante Verschlechterung der Funktion entsprachen,
wurden aus der Studie ausgeschlossen. Zu diesen Kriterien gehören die
Verschlechterung der Fähigkeit des Patienten, eine oder mehrere
grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen; eine
20-Prozentige Reduktion in der Fähigkeit, eine oder mehrere der
instrumentellen Tätigkeiten wie Essen machen und Haushaltsgeräte
bedienen durchführen zu können; oder einen Anstieg um einen Punkt im
weltweit gültigen Clinical Dementia Rating, einem klinischen Maßstab
für die Schwere der Krankheit. Von den 431 Patienten nahmen 214
einmal täglich 10 mg ARICEPT(R), während die anderen 217 Teilnehmer
Plazebos einnahmen. Die Bewertung der Patientenfunktionen wurde
anhand der Richtlinie in sechswöchigen Intervallen für 54 Wochen
vorgenommen.

Nach 48 Wochen zeigte sich, dass die Patienten, die ARICEPT(R)
nahmen, einen 51-Prozentige Wahrscheinlichkeit hatte, ihre Funktion
aufrechtzuerhalten, im Gegensatz zu einer 35-Prozentigen
Wahrscheinlichkeit bei den Patienten, die Plazebos nahmen. Zusätzlich
behielten die Patienten auf ARICEPT(R) ihre funktionellen Fähigkeiten
um etwa fünf Monate (Mittelwert) länger als die auf Plazebo. Das
bedeutet, dass die mit ARICEPT(R) behandelten Patienten eine
62-Prozentige Chance hatten, ihre funktionellen Fähigkeiten zu
behalten, gegenüber den Patienten mit Plazebo in dieser 1-Jährigen
Studie.

"Die Studie zeigt, dass die Zeit bis zum funktionellen Verlust bei
Patienten, die mit ARICEPT(R) behandelt wurden, verzögert wird,"
fügte Dr. Mohs hinzu. "Unsere Befunde ergänzen eine frühere 1-Jährige
europäische Studie und sind ein deutlicher Beweis dafür, dass
ARICEPT(R) bei der Behandlung der Symptome von Patienten mit der
Alzheimer-Krankheit wirksam ist."

Die neuen Befunde bestätigen Daten aus einer 1-Jährigen nordischen
Studie, die auf dem 9. Kongress der International Psychogeriatric
Association im August vorgestellt wurden. Die Ergebnisse aus dieser
randomisierten Doppelblindstudie mit Plazebokontrolle beweisen,
dass ARICEPT(R) (Donepezil HCl) positive Effekte auf die allgemeinen
und kognitiven Fähigkeiten und die Teilnahme am täglichen Leben der
an der Studie beteiligten Patienten, die eine Jahr lang behandelt
wurden, hatte. Diese sind die ersten 1-Jährigen Studien über die
Alzheimer-Krankheit mit einem Cholinesterasehemmer.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende, degenerative
Hirnerkrankung, die zu Gedächtnis- und Denkstörungen,
Verhaltensänderungen und dem Verlust der sprachlichen und motorischen
Fähigkeiten führt. Derzeit leiden weltweit etwa 15 Mio. Menschen an
dieser Krankheit.

ARICEPT(R) ist für die Behandlung der Symptome bei leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz angezeigt. ARICEPT(R) wird gut
vertragen und zeigt nur selten Nebenwirkungen, bietet eine bequeme
einmal tägliche Dosierung und kann mit oder ohne Mahlzeiten
eingenommen werden. In kontrollierten Studien, die die Marktzulassung
von ARICEPT(R) durch die US-Gesundheitsbehörde FDA unterstützten,
wurde festgestellt, dass die häufigsten Nebenwirkungen des
Wirkstoffes Übelkeit, Durchfall, Schlaflosigkeit, Erbrechen,
Muskelkrämpfe, Erschöpfung und Anorexie sind. Diese Auswirkungen
waren oft leicht, vorübergehend und verschwanden im Laufe der
Behandlung. Menschen, die ein Risiko für Geschwüre haben, sollten
ihren Arzt informieren, wenn sie ARICEPT(R) einnehmen. In klinische
Pivotalstudien wurden bei Patienten, die ARICEPT(R) einnahmen,
Ohnmachtsanfälle (Synkopen) (2 Prozent gegenüber 1 Prozent bei
Plazebo) verzeichnet. ARICEPT(R) ist bei einer Anfangsdosierung von 5
mg/Tag klinisch wirksam, die Dosis kann nach vier bis sechs Wochen
auf 10 mg/Tag, wenn es klinisch angezeigt ist, erhöht werden.

Derzeit ist ARICEPT(R) auf Rezept in mehr als 39 Ländern
erhältlich. Im November 1994 gaben Eisai Co., Ltd. und Pfizer Inc die
Bildung einer strategischen Allianz für die Werbung von ARICEPT(R)
und die Entwicklung neuer Behandlungen der Alzheimer-Krankheit und
anderer kognitiver Störungen bekannt. ARICEPT(R) (donepezil HCl) ist
im Februar 1997 in den USA erstmals auf den Markt gekommen, wurde von
der Alzheimer-Gemeinde gut aufgenommen und wurde an mehr als 232 Mio.
Tagen an Patienten gegeben (Stand Juni 1999).

Pfizer Inc, mit Hauptsitz in New York, ist ein auf Forschung
basierendes pharmazeutisches Unternehmen mit weltweiten Aktivitäten.
Für 1998 bilanzierte das Unternehmen Umsätze in Höhe von $13,5 Mrd.
und investierte mehr als $2,3 Mrd. in Forschung und Entwicklung.

Eisai Co., Ltd. ist ein auf Forschung basierendes
Gesundheitsunternehmen, das Produkte entdeckt, entwickelt und in mehr
als 30 Ländern vermarktet. Durch sein globales Netz aus
Forschungseinrichtungen, Herstellungsorten und Marketingzweigen nimmt
Eisai aktiv an allen Aspekten des weltweiten Gesundheitssystems teil.
Das Unternehmen bilanzierte für 1997 Umsätze von $2,5 Mrd. und gab
etwa 15 Prozent seiner Umsätze für Forschung und Entwicklung aus.

Es folgen Verschreibungsinformationen für ARICEPT(R) für
Großbritannien.

Informationen über die Verschreibung in den Vereinigten Staaten
von ARICEPT(R) ist auf Nachfrage erhältlich.

Kurzinformationen für die Verschreibung

ARICEPT(R) (Wirkstoff: Donepezil Hydrochlorid)

Bitte beachten Sie die Blutwerte für der Verschreibung von ARICEPT
5 mg oder ARICEPT 10 mg.

Indikation: Symptomatische Behandlung von leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Dosis und Anwendung:
Erwachsene/Ältere: 5 mg täglich, kann nach mindestens einem Monat auf
einmal täglich 10 mg erhöht werden. Für Patienten mit
Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder leichter bis mittlerer
Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosierungsanpassung
nötig. Kinder: Nicht empfohlen. Gegenanzeigen: Schwangerschaft.
Überempfindlichkeit gegen Donepezil, Piperidin-Derivate oder andere
Wirkstoffe, die in ARICEPT verwendet werden. Laktation: Ausscheidung
in die Brust unbekannt. Frauen, die Donepezil nehmen, sollten nicht
stillen. Warnung und Vorsichtsmaßnahmen: Behandlungsbeginn und
Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der
Alzheimer-Krankheit. Eine Betreuungsperson sollte zur Verfügung
stehen, um die Beobachtung sicherzustellen. Regelmäßige Überwachung
zur Sicherstellung des therapeutischen Effektes, für den eventuellen
Behandlungsabbruch, wenn Beweise für einen therapeutischen Effekt
ausbleiben. Übermäßige Wirkung der Muskelrelaxanzien des
Succinylcholin-Typs. Vermeidung von gleichzeitiger Gabe von
Anticholinesterasen, cholinergen Agonisten, cholinergen Antagonisten.
Möglichkeit vagotonischer Wirkungen auf das Herz, die besonders
wichtig sein können mit dem Sick-Sinus-Syndrom, und
supraventrikulärer Übertragungsstörungen. Aufmerksame Beobachtung der
Patienten mit einem Risiko für Geschwürkrankheiten einschließlich
der, die nichtsteriodale Antiphlogistika (NSAID) erhalten.
Cholinomimetika können zu Beschwerden beim Entleeren der Blase
führen. Anfälle können bei der Alzheimer-Krankheit auftreten, und
Cholinomimetika haben das Potenzial, Anfälle auszulösen. Beobachtung
der Patienten mit Asthma und Lungenkrankheiten. Wie bei allen
Alzheimer-Patienten Routineprüfung der Fähigkeiten, Maschinen zu
führen/zu bedienen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Es
liegen kaum Erfahrungen über Wechselwirkungen mit anderen
Medikamenten vor, daher Gefahr von noch unbekannten Wechselwirkungen.
Wechselwirkungen sind möglich mit Hemmern oder Induktoren von
Cytochrome P450; solche Kombinationen sind mit Vorsicht anzuwenden.
Mögliche synergistische Effekte mit Muskelrelaxanzien des
Succinylcholin-Typs, Betablockern, cholinergen oder anticholinergen
Agenzien. Nebenwirkungen: Am häufigsten Durchfall, Muskelkrämpfe,
Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Weitere häufige
Nebenwirkungen in klinischen Versuchen (mehr als oder gleich 5
Prozent und größer oder gleich der Vorkommen bei Plazebogabe) sind
Kopfschmerzen, Schmerzen, Unfälle, Erkältungen, Unterleibsbeschwerden
und Schwindel. Selten Synkopen, Bradykardien, Herzblock und Krämpfe.
Selten Leberdysfunktion einschließlich Hepatitis. Psychiatrische
Störungen einschließlich Halluzinationen, Agitiertheit und
aggressivem Verhalten sind berichtet worden; diese verschwanden bei
Reduzierung des Dosis oder bei Behandlungsabbruch. Es gibt einige
Berichte über Anorexie, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und
gastrointestinale Blutungen. Leichter Anstieg der
Muskelkreatinkinase. Darreichungsformen und grundsätzliche Kosten für
das National Health System: In Plastikstreifen zu 14 Stück. ARICEPT 5
mg; weiße Filmtabletten mit Aufschrift 5 und Aricept in Packungen zu
28 Stück zu 68,32 Pfund Sterling. ARICEPT 10 mg; gelbe Filmtabletten
mit der Aufschrift 10 und Aricept in Packungen zu 28 Stück zu 95,76
Pfund Sterling. Marktzulassungsnummer: ARICEPT 5 mg: PL 1055/0006.
ARICEPT 10 mg: PL 10555/0007. Inhaber der Marktzulassung: Eisai Ltd.
Weitere Information bei/Vermarktet durch: Eisai Ltd, Hammersmith
International Centre, 3 Shortlands, London, W6 8EE und Pfizer Ltd,
Sandwich, Kent, CT13 9NJ. Gesetzliche Kategorie: POM Stand: Mai 1999

ots Originaltext: Pfizer Inc; Eisai Co., Ltd.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Celeste Torello von Pfizer, Tel. (USA) 212-733-6471
oder Diane DiBello von Porter Novelli, Tel. (USA) 212-601-8235, für
Pfizer.

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