Eisai und Pfizer: ARICEPT(R) (Donepezil HCl) erhält Funktionsfähigkeiten bei der Mehrheit der Patienten mit Alzheimer in einer 1-Jährigen Therapie

London (ots-PRNewswire) - Neue Daten aus einer 1-Jährigen Studie
in den USA untermauern europäische Befunde

Die Behandlung mit ARICEPT(R) (Wirkstoff: Donepezil HCl) verlängert signifikant die funktionalen Fähigkeiten bei Patienten mit leichter bis mittlerer Alzheimer-Krankheit, so die Daten über ein Jahr, die heute beim 12. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentiert wurden. ARICEPT ist ein klinisch bewährtes, einmal täglich verabreichtes verschreibungspflichtiges Medikament, das für die Behandlung der Symptome von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Typ Alzheimer angezeigt ist. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass die Behandlung mit dem Medikament für die Dauer bis zu einem Jahr es den Patienten ermöglicht, ihre Fähigkeiten, die Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen, Essen, Aufgaben zu erfüllen und ihren Hobbies nachzugehen, aufrechtzuerhalten, und ihnen somit hilft, ihre Unabhängigkeit zu behalten.

"Dies ist die erste US-Studie über Acetylcholinesterase-Hemmer, die die Auswirkungen einer einjährigen Behandlung von Patienten mit der Alzheimer-Krankheit bewertet," sagte Richard Mohs, Ph.D., Professor, Department of Psychiatry, Mount Sinai School of Medicine und der leitende Wissenschaftler der Studie. "Diese Ergebnisse legen nahe, dass die verlängerte Therapie mit ARICEPT(R) (Donepezil HCl) eine wichtige Waffe ist, die Unabhängigkeit der Patienten, die mit der Krankheit leben, zu verbessern oder aufrechtzuerhalten."

Im Verlaufe dieser Doppelblindstudie mit Plazebokontrolle bewerteten die Forscher die Zeit, bis eine klinisch signifikante Verschlechterung der Funktion bei Patienten mit Alzheimer, die ARICEPT(R) nehmen, im Vergleich zu denen, die Plazebo bekommen, festgestellt wurde. Die Patienten, die den festgelegten Kriterien für eine klinisch signifikante Verschlechterung der Funktion entsprachen, wurden aus der Studie ausgeschlossen. Zu diesen Kriterien gehören die Verschlechterung der Fähigkeit des Patienten, eine oder mehrere grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen; eine 20-Prozentige Reduktion in der Fähigkeit, eine oder mehrere der instrumentellen Tätigkeiten wie Essen machen und Haushaltsgeräte bedienen durchführen zu können; oder einen Anstieg um einen Punkt im weltweit gültigen Clinical Dementia Rating, einem klinischen Maßstab für die Schwere der Krankheit. Von den 431 Patienten nahmen 214 einmal täglich 10 mg ARICEPT(R), während die anderen 217 Teilnehmer Plazebos einnahmen. Die Bewertung der Patientenfunktionen wurde anhand der Richtlinie in sechswöchigen Intervallen für 54 Wochen vorgenommen.

Nach 48 Wochen zeigte sich, dass die Patienten, die ARICEPT(R) nahmen, einen 51-Prozentige Wahrscheinlichkeit hatte, ihre Funktion aufrechtzuerhalten, im Gegensatz zu einer 35-Prozentigen Wahrscheinlichkeit bei den Patienten, die Plazebos nahmen. Zusätzlich behielten die Patienten auf ARICEPT(R) ihre funktionellen Fähigkeiten um etwa fünf Monate (Mittelwert) länger als die auf Plazebo. Das bedeutet, dass die mit ARICEPT(R) behandelten Patienten eine 62-Prozentige Chance hatten, ihre funktionellen Fähigkeiten zu behalten, gegenüber den Patienten mit Plazebo in dieser 1-Jährigen Studie.

"Die Studie zeigt, dass die Zeit bis zum funktionellen Verlust bei Patienten, die mit ARICEPT(R) behandelt wurden, verzögert wird," fügte Dr. Mohs hinzu. "Unsere Befunde ergänzen eine frühere 1-Jährige europäische Studie und sind ein deutlicher Beweis dafür, dass ARICEPT(R) bei der Behandlung der Symptome von Patienten mit der Alzheimer-Krankheit wirksam ist."

Die neuen Befunde bestätigen Daten aus einer 1-Jährigen nordischen Studie, die auf dem 9. Kongress der International Psychogeriatric Association im August vorgestellt wurden. Die Ergebnisse aus dieser randomisierten Doppelblindstudie mit Plazebokontrolle beweisen,
dass ARICEPT(R) (Donepezil HCl) positive Effekte auf die allgemeinen und kognitiven Fähigkeiten und die Teilnahme am täglichen Leben der an der Studie beteiligten Patienten, die eine Jahr lang behandelt wurden, hatte. Diese sind die ersten 1-Jährigen Studien über die Alzheimer-Krankheit mit einem Cholinesterasehemmer.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende, degenerative Hirnerkrankung, die zu Gedächtnis- und Denkstörungen, Verhaltensänderungen und dem Verlust der sprachlichen und motorischen Fähigkeiten führt. Derzeit leiden weltweit etwa 15 Mio. Menschen an dieser Krankheit.

ARICEPT(R) ist für die Behandlung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angezeigt. ARICEPT(R) wird gut vertragen und zeigt nur selten Nebenwirkungen, bietet eine bequeme einmal tägliche Dosierung und kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. In kontrollierten Studien, die die Marktzulassung von ARICEPT(R) durch die US-Gesundheitsbehörde FDA unterstützten, wurde festgestellt, dass die häufigsten Nebenwirkungen des Wirkstoffes Übelkeit, Durchfall, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Erschöpfung und Anorexie sind. Diese Auswirkungen waren oft leicht, vorübergehend und verschwanden im Laufe der Behandlung. Menschen, die ein Risiko für Geschwüre haben, sollten ihren Arzt informieren, wenn sie ARICEPT(R) einnehmen. In klinische Pivotalstudien wurden bei Patienten, die ARICEPT(R) einnahmen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen) (2 Prozent gegenüber 1 Prozent bei Plazebo) verzeichnet. ARICEPT(R) ist bei einer Anfangsdosierung von 5 mg/Tag klinisch wirksam, die Dosis kann nach vier bis sechs Wochen auf 10 mg/Tag, wenn es klinisch angezeigt ist, erhöht werden.

Derzeit ist ARICEPT(R) auf Rezept in mehr als 39 Ländern erhältlich. Im November 1994 gaben Eisai Co., Ltd. und Pfizer Inc die Bildung einer strategischen Allianz für die Werbung von ARICEPT(R) und die Entwicklung neuer Behandlungen der Alzheimer-Krankheit und anderer kognitiver Störungen bekannt. ARICEPT(R) (donepezil HCl) ist im Februar 1997 in den USA erstmals auf den Markt gekommen, wurde von der Alzheimer-Gemeinde gut aufgenommen und wurde an mehr als 232 Mio. Tagen an Patienten gegeben (Stand Juni 1999).

Pfizer Inc, mit Hauptsitz in New York, ist ein auf Forschung basierendes pharmazeutisches Unternehmen mit weltweiten Aktivitäten. Für 1998 bilanzierte das Unternehmen Umsätze in Höhe von $13,5 Mrd. und investierte mehr als $2,3 Mrd. in Forschung und Entwicklung.

Eisai Co., Ltd. ist ein auf Forschung basierendes Gesundheitsunternehmen, das Produkte entdeckt, entwickelt und in mehr als 30 Ländern vermarktet. Durch sein globales Netz aus Forschungseinrichtungen, Herstellungsorten und Marketingzweigen nimmt Eisai aktiv an allen Aspekten des weltweiten Gesundheitssystems teil. Das Unternehmen bilanzierte für 1997 Umsätze von $2,5 Mrd. und gab etwa 15 Prozent seiner Umsätze für Forschung und Entwicklung aus.

Es folgen Verschreibungsinformationen für ARICEPT(R) für Großbritannien.

Informationen über die Verschreibung in den Vereinigten Staaten von ARICEPT(R) ist auf Nachfrage erhältlich.

Kurzinformationen für die Verschreibung

ARICEPT(R) (Wirkstoff: Donepezil Hydrochlorid)

Bitte beachten Sie die Blutwerte für der Verschreibung von ARICEPT 5 mg oder ARICEPT 10 mg.

Indikation: Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Dosis und Anwendung:
Erwachsene/Ältere: 5 mg täglich, kann nach mindestens einem Monat auf einmal täglich 10 mg erhöht werden. Für Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosierungsanpassung nötig. Kinder: Nicht empfohlen. Gegenanzeigen: Schwangerschaft. Überempfindlichkeit gegen Donepezil, Piperidin-Derivate oder andere Wirkstoffe, die in ARICEPT verwendet werden. Laktation: Ausscheidung in die Brust unbekannt. Frauen, die Donepezil nehmen, sollten nicht stillen. Warnung und Vorsichtsmaßnahmen: Behandlungsbeginn und Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Alzheimer-Krankheit. Eine Betreuungsperson sollte zur Verfügung stehen, um die Beobachtung sicherzustellen. Regelmäßige Überwachung zur Sicherstellung des therapeutischen Effektes, für den eventuellen Behandlungsabbruch, wenn Beweise für einen therapeutischen Effekt ausbleiben. Übermäßige Wirkung der Muskelrelaxanzien des Succinylcholin-Typs. Vermeidung von gleichzeitiger Gabe von Anticholinesterasen, cholinergen Agonisten, cholinergen Antagonisten. Möglichkeit vagotonischer Wirkungen auf das Herz, die besonders wichtig sein können mit dem Sick-Sinus-Syndrom, und supraventrikulärer Übertragungsstörungen. Aufmerksame Beobachtung der Patienten mit einem Risiko für Geschwürkrankheiten einschließlich der, die nichtsteriodale Antiphlogistika (NSAID) erhalten. Cholinomimetika können zu Beschwerden beim Entleeren der Blase führen. Anfälle können bei der Alzheimer-Krankheit auftreten, und Cholinomimetika haben das Potenzial, Anfälle auszulösen. Beobachtung der Patienten mit Asthma und Lungenkrankheiten. Wie bei allen Alzheimer-Patienten Routineprüfung der Fähigkeiten, Maschinen zu führen/zu bedienen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Es liegen kaum Erfahrungen über Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor, daher Gefahr von noch unbekannten Wechselwirkungen. Wechselwirkungen sind möglich mit Hemmern oder Induktoren von Cytochrome P450; solche Kombinationen sind mit Vorsicht anzuwenden. Mögliche synergistische Effekte mit Muskelrelaxanzien des Succinylcholin-Typs, Betablockern, cholinergen oder anticholinergen Agenzien. Nebenwirkungen: Am häufigsten Durchfall, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Weitere häufige Nebenwirkungen in klinischen Versuchen (mehr als oder gleich 5 Prozent und größer oder gleich der Vorkommen bei Plazebogabe) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Unfälle, Erkältungen, Unterleibsbeschwerden und Schwindel. Selten Synkopen, Bradykardien, Herzblock und Krämpfe. Selten Leberdysfunktion einschließlich Hepatitis. Psychiatrische Störungen einschließlich Halluzinationen, Agitiertheit und aggressivem Verhalten sind berichtet worden; diese verschwanden bei Reduzierung des Dosis oder bei Behandlungsabbruch. Es gibt einige Berichte über Anorexie, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und gastrointestinale Blutungen. Leichter Anstieg der Muskelkreatinkinase. Darreichungsformen und grundsätzliche Kosten für das National Health System: In Plastikstreifen zu 14 Stück. ARICEPT 5 mg; weiße Filmtabletten mit Aufschrift 5 und Aricept in Packungen zu 28 Stück zu 68,32 Pfund Sterling. ARICEPT 10 mg; gelbe Filmtabletten mit der Aufschrift 10 und Aricept in Packungen zu 28 Stück zu 95,76 Pfund Sterling. Marktzulassungsnummer: ARICEPT 5 mg: PL 1055/0006. ARICEPT 10 mg: PL 10555/0007. Inhaber der Marktzulassung: Eisai Ltd. Weitere Information bei/Vermarktet durch: Eisai Ltd, Hammersmith International Centre, 3 Shortlands, London, W6 8EE und Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ. Gesetzliche Kategorie: POM Stand: Mai 1999

ots Originaltext: Pfizer Inc; Eisai Co., Ltd.
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Rückfragen bitte an:
Celeste Torello von Pfizer, Tel. (USA) 212-733-6471
oder Diane DiBello von Porter Novelli, Tel. (USA) 212-601-8235, für Pfizer.

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