FDA lässt neue Indikationen für Zerit(R) (Wirkstoff: Stavudin) und Videx(R) (Didanosin) zu

Princeton, New Jersey (ots-PRNewswire) - Jeder der Wirkstoffe ist als eine Komponente in der Kombinationstherapie für die Erstbehandlung von HIV-Patienten zugelassen. Bristol-Myers Squibb beantragt zusätzliche Wirkstoffanwendungen für verbessertes VIDEX.

Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) hab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) neue Indikationen für die seit kurzem auf dem Markt befindlichen Nukleosidanaloga ZERIT (auch bekannt als d4T) und VIDEX (auch bekannt als ddI) zugelassen hat. Jedes dieser beiden Produkte kann als Komponente zu Beginn der Kombinationstherapie für Patienten, die mit HIV-I infiziert sind, verwendet werden. Die Zulassung reflektiert die aktuellen Guidelines in der Behandlung von HIV, nach denen eine Anfangstherapie aus Nukleosidanaloga plus einem Proteasehemmer oder den nicht-nukleosidischen Analoga Efavirenz empfohlen wird.

"Wir freuen uns darüber, dass die Zulassung von ZERIT(R) (Stavudin) und VIDEX(R) (Didanosin) für die Anwendung in der Anfangs-und der Folgekombinationstherapie den Praktikern im Gesundheitsbereich zusätzliche Optionen für die wirksame Behandlung des HIV bietet," sagte Rick Winningham, President, Bristol-Myers Squibb, Onkologie/Immunologie. "Darin spiegeln sich die Bemühungen von Bristol-Myers Squibb, die Bedürfnisse der Menschen mit HIV-Erkrankung zu erfüllen. Wir freuen uns auch sehr darüber, einen Supplemental NDA für verbesserte Formen von VIDEX einzureichen und bemühen uns nach wie vor sehr darum, unsere vorhandenen Produkte zu verbessern und neue und neuartige Wirkstoffe gegen HIV zu erforschen."

Die Zulassung von ZERIT und VIDEX als jeweilige Komponente zu Beginn und im Laufe der Kombinationstherapie von HIV-infizierten Patienten basiert auf der bewiesenen Wirksamkeit und Nachhaltigkeit dieser Wirkstoffe. Weiter legen die Zulassungen von ZERIT und VIDEX nahe, dass beide Wirkstoffe als eine zweifach Nukleosid-Grundlage in der beginnenden Kombinationstherapie verwendet werden können.

Bristol-Myers Squibb möchte die Rolle von ZERIT in den Vereinigten Staaten, wo er bereits einer der am meisten verschriebenen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer ist, noch weiter ausbauen. Das Unternehmen untersucht derzeit die Verwendung von ZERIT in verschiedenen Kombinationstherapien mit anderen Nukleosidanaloga, nicht-nukleosidischen Analoga und Proteasehemmern. BMS wertet derzeit außerdem andere Zusammensetzungen und Verbesserungen für VIDEX aus, die den Bedarf nach Puffer und Antazida eliminieren und die derzeitige Dosierung von VIDEX verbessern sollten.

Die größte Gefahr von VIDEX ist Pankreatitis, die in einigen Fällen tödlich verlaufen ist. Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören Veränderungen der Netzhaut und Sehnerventzündungen. Patienten, die mit VIDEX in Kombination mit Stavudin behandelt wurden, können einem größeren Risiko von Nebenwirkungen wie Pankreatitis, peripherer Neuropathie und abnormen Leberfunktionen ausgesetzt sein. Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Verfettung, darunter auch tödliche Fälle, wurden bei der Verwendung von Nukleosidanaloga allein oder in Kombination mit u.a. Didanosin und andere Wirkstoffen gegen Retroviren beschrieben.

Die hauptsächliche klinische Nebenwirkung von ZERIT(R) (Stavudin) ist periphere Neuropathie, die bei sofortigem Absetzen von Stavudin verschwinden kann. Patienten, die mit ZERIT in Kombination mit Didanosin behandelt werden, können einem größeren Risiko von Nebenwirkungen wie Pankreatitis, periphere Neuropathie und abnormen Leberfunktionen ausgesetzt sein. Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Verfettung, darunter auch tödliche Fälle, wurden bei der Verwendung von Nukleosidanaloga allein oder in Kombination mit u.a. Stavudin und anderen Wirkstoffen gegen Retroviren beschrieben.

Bristol-Myers Squibb ist ein weltweites diversifiziertes Unternehmen für Gesundheit und Körperpflege, dessen Hauptgeschäftsbereiche Pharmazeutika, Verbraucherprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte umfassen. Das Unternehmen ist ein führender Entwickler von innovativen Therapien für kardiovaskuläre, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten, Störungen des zentralen Nervensystems und Hauterkrankungen und Krebs. Das Unternehmen ist führend bei der Verbrauchermedizin, bei orthopädischen Geräten, der Knochenbehandlung, Wundversorgung, Nahrungsergänzungen, Säuglingsnahrung und Haar- und Hautpflegeprodukten.

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