Chiron kündigt klinische Versuche der Phase III zu Bewertung von Proleukin(R) in der HIV-Therapie an

Emeryville, Kalifornien (ots-PRNewswire) - Versuche sollen die
Rolle von Proleukin(R) bei der Verzögerung der AIDS-Erkrankung bei HIV-infizierten Patienten klären.

Chiron Corporation (Nasdaq: CHIR) gab bekannt, dass das Unternehmen Patienten in seine internationale Phase III-Studie mit dem Namen SILCAAT aufnimmt, anhand der die Sicherheit und Wirksamkeit von Proleukin(R) (Wirkstoff: aldesleukin) Interleukin-2 in Kombination mit der Standard-HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV und niedriger Anzahl der CD4+ T-Zellen bewertet werden soll. Proleukin, eine rekombinante Form von Interleukin-2, auch bekannt als Mittel für die Stimulation des Wachstums der T-Zellen, wird in der Kombinationstherapie bei HIV-infizierten Patienten angewendet. Das Primärziel dieser Pivotalstudie ist es zu bestimmen, ob intermittierende Zyklen von Proleukin den Fortschritt der durch den HI-Virus ausgelösten Krankheit im Vergleich zu den Beobachtungen, die man bei der Behandlung von Menschen mit einer fortgeschrittenen HIV-Infektion macht, verzögern.

"Die Verwendung von Proleukin zur Verbesserung des Immunsystems ist ein neuartiger Ansatz in der Behandlung von HIV. Die derzeitigen HIV-Behandlungen zielen speziell auf den Virus, während Proleukin das angeschlagene Immunsystem stützen und mit aufbauen helfen soll," sagte Lewis T. (Rusty) Williams, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer und President für Forschung und Entwicklung von Chiron. "Ausgehend von den viel versprechenden vorläufigen Daten glauben wir, dass Proleukin in Zusammenhang mit einer HIV-Behandlung den Menschen mit HIV gegenüber heutigen Therapien einen klinischen Vorteil bieten kann."

Untrügliches Kennzeichnen einer HIV-Infektion ist eine fortschreitende Verminderung und die funktionelle Einschränkung der CD4+ T-Zellen, die dazu führen können, dass der Körper empfänglicher wird für opportunistische Infektionen und bösartige Krankheiten, die mit AIDS assoziiert werden. Studien der Phase II mit Patienten mit einer HIV-Infektion haben gezeigt, dass Proleukin in Kombination mit einer Standard-HIV-Behandlung zu Steigerungen in der Anzahl der CD4+ T-Zellen und einer Verbesserung der anderen Parameter der Immunfunktion führte, die über den Zeitraum eines Jahres aufrechterhalten werden konnten.

Die in den Studien über Proleukin mit HIV-positiven Patienten am häufigsten verzeichneten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (d.h. Röte oder Schwellungen), ein grippeähnliches Syndrom, Ödeme, Ausschläge, Gelenk- und Muskelschmerzen, Unbehagen im Munde, Anorexie und Schlaflosigkeit. Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss der Proleukin-Behandlung.

"Die Fortschritte in der HIV-Behandlung haben eindeutig zu einem längeren und besseren Leben von HIV-positiven Menschen geführt. Bei einigen Menschen jedoch ist der Grad der Verbesserung des Immunsystems und die Kontrolle über das Virus verbesserungsfähig," sagte Yves Levy, M.D., vom Hospital Henri Mondor in Paris und der führenden Forscher der SILCAAT weltweit. "Diese Studie der Phase III wird dabei helfen, die potenziellen Vorteile von Proleukin, wenn es in der Kombinationstherapie gegen HIV verwendet wird, herauszufinden und die Frage zu beantworten, ob Proleukin das Immunsystem verbessern kann und so zu einer Verzögerung des Fortschreitens der HIV-Krankheit führen kann."

Die internationale klinische Studie der Phase von Chiron, SILCAAT ("Phase III Multicenter Randomized Study of Subcutaneous Recombinant, Human Interleukin-2 in HIV-Infected People with Low CD4+ Counts Under Active Antiretroviral Therapy"), wird etwa 1.400 Menschen an mehr als 100 Standorten weltweit aufnehmen.

"Angesichts der Breite der Forschung der Phase II, die die Fähigkeit von Proleukin illustrierte, zum Anstieg der CD4+ T-Zellen und zur Verbesserung des Immunstatus bei den meisten HIV-Positiven zu führen, freuen wir uns darauf, diese große internationale Multicenter-Studie der Phase III durchzuführen," sagte Anne-Marie Duliege, M.D., einer der Direktoren der klinischen Forschung und klinischen Entwicklung bei Chiron. "Wir hoffen, dass diese Studie die langfristigen klinischen Vorteile von Proleukin herausstellen wird und es Chiron ermöglichen wird, Menschen mit HIV eine einzigartige Ergänzung der heutigen Therapiemöglichkeiten anzubieten."

Aufnahmekriterien

Die aufgenommenen Patienten werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die entweder Proleukin plus eine HIV-Behandlung oder nur eine HIV-Therapie erhalten werden. Die Forscher werden den Zeitraum bis zum ersten AIDS-Anzeichen (Krankheit, die auf AIDS hinweist) als dem hauptsächlichen Endpunkt untersuchen, mit Variationen in der Anzahl der CD4+ T-Zellen, Veränderungen in der viralen Belastung und Vorkommen von Gegenanzeigen als weiteren wichtigen Endpunkten. Folgende Patienten können an dieser Studie teilnehmen:

* mit einer HIV-Infektion;

* mit einer Anzahl von CD4+ T-Zellen zwischen 50 und 300;

* einer viralen Belastung von weniger als 10.000 RNA Kopien/ml;

* die mit mindestens zwei HIV-Therapien für mindestens vier Monate regelmäßig behandelt wurden.

Die Chiron Corporation besitzt eine Lizenz für die Vermarktung von Proleukin für die Behandlung von metastasierten Melanomen (fortgeschrittener Hautkrebs) in den Vereinigten Staaten seit Januar 1998 und für die Behandlung von metastasierten Nierenzellkarzinomen (fortgeschrittener Nierenkrebs) in den Vereinigten Staaten seit 1992, in Kanada seit 1994 und für Europa seit 1989.

Die Chiron Coporation, mit Hauptsitz in Emeryville, Kalifornien, ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, das an drei globalen Gesundheitsmärkten teilnimmt: Biopharmazeutika, Vakzine und Bluttests. Das Unternehmen verfolgt einen breiten und integrierten wissenschaftlichen Ansatz in der Entwicklung innovativer Produkte, die in der Vorbeugung und Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten und kardiovaskulären Erkrankungen Anwendung finden. Dieser Ansatz wird durch Stärken in der Forschung über rekombinante Vitaminen, Genomanalyse, Kleinstmoleküle, Gentherapie und Impfstoffe unterstützt.

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Annahmen in Bezug auf Proleukin und seine Wirkung bei Patienten mit HIV enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von denen, die in dieser Pressemitteilung beschrieben werden, aufgrund einer Anzahl von Faktoren wesentlich abweichen, darunter u.a. die folgenden: Es kann keine Versicherung gegeben werden, dass die abschließenden Ergebnisse der klinischen Versuche am Menschen zu den behördlichen Zulassungen, die für die Vermarktung von Produkten notwendig sind, beitragen, oder dass die endgültigen Zulassungen rechtzeitig, wenn überhaupt, eingehen, oder dass ein Produkt in der Produktpipeline bei Chiron erfolgreich entwickelt oder produziert wird, oder dass diese Produkte von Patienten und Ärzten akzeptiert werden, noch kann eine Versicherung bezüglich des Einflusses konkurrierender Produkte oder anderer Einflüsse auf dem Markt abgegeben werden. Diese und andere Faktoren, die Investoren beachten sollten, sind genauer erläutert in den Eingaben des Unternehmen an die Securities and Exchange Commission, einschließlich der Form 10-K und Form 10-Q. Chiron übernimmt keine Verpflichtung, die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu revidieren oder auf den neuesten Stand zu bringen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Veröffentlichung nachträglich mit einzubeziehen.

Zur Beachtung: Proleukin ist ein eingetragenes Warenzeichen der Chiron Corporation. Produktinformationen sind im Internet auf http://www.chiron.com erhältlich, oder rufen Sie unter Tel. (USA) 800-2447668 an.

ots Originaltext: Chiron Corporation
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Rückfragen bitte an:
Julie Wood von der Chiron Corporation
Tel. (USA) 510-923-6686; oder
Philip N. Swayze von Ketchum Public Relations
Tel. (USA) 415-984-2284, für die Chiron Corporation
Website: http://www.chiron.com

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