Anesta reicht Zulassungsantrag für das Schmerzmittel Actiq gegen "Durchbruchsschmerz" bei der britischen MCA ein

London (ots-PRNewswire) - Anesta UK LTD., ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der US-amerikanischen Anesta Corp. (Nasdaq: NSTA), gab bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf die abgekürzte Marktzulassung (MAA) für Actiq(R) (oral eingenommener, transmukosal wirkender Wirkstoff: Fentanyl Citrate) bei der Medicines Control Agency (MCA) in Großbritannien eingereicht hat. Falls Actiq zugelassen wird, ist es das erste Produkt seiner Art in Großbritannien, das spezifisch für die Behandlung von besonders starken Schmerzen bei Patienten indiziert ist, die dauerhaft eine Behandlung mit Opioiden gegen chronische Schmerzen erhalten.

"Das Team von Anesta in den Vereinigten Staaten und in Europa ist stolz darauf, mit Actiq diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben," sagte Franck P. Kiser, Vice President von Anesta für die europäischen Betriebe. "Wir sind sehr glücklich, unseren Antrag auf Zulassung noch vor dem Zeitplan fertig gestellt zu haben und freuen uns darauf, mit der MCA während des regulatorischen Prüfungsverfahrens zusammen zu arbeiten, um dieses einzigartige Produkt auf den Markt zu bringen, damit britischen Patienten bei der Kontrolle ihrer Schmerzen geholfen wird."

Der so genannte "breakthrough pain" - der "durchbrechende Schmerz" - wird verzeichnet, wenn vorübergehende Anfälle mit mittleren bis heftigen Schmerzen die Schwelle der ansonsten ständig vorhandenen und unter Kontrolle gehaltenen Schmerzen durchbrechen. Typischerweise gibt es 1 bis 4-Mal täglich Episoden mit Schwellendurchbruchs-Schmerz, die ihre maximale Intensität innerhalb von 3 bis 10 Minuten erreichen und von einer halben bis zu mehreren Stunden anhalten können. Der Durchbruchsschmerz ist häufig quälend und entkräftend für Krebspatienten.

"Durchbruchsschmerz ist ein großes Problem in Großbritannien und Europa," stellt Dr. Adrian Tookman, Consultant Palliative Medicine, Royal Free Hospital Trust, London, fest. "Dieses neuartige Wirkstoffsystem repräsentiert einen wichtigen Fortschritt in unserer Fähigkeit, schnell und wirksam Schmerzen unter Kontrolle zu bringen, die, blieben sie unbehandelt, zu einer ernsten Patientenmorbidität führen würden."

Anesta hat für Actiq bereits drei europäische Partnerschaften für die Vermarktung und die Distribution eingerichtet. 1998 wurden Partnerschaften mit Grupo Ferrer Internacional SA für Spanien und Portugal und mit Laboratoire L. Lafon für Frankreich abgeschlossen. Anfang 1999 wurde eine Vermarktungs- und Vertriebszusammenarbeit mit Swedish Orphan AB für die skandinavischen Länder gegründet.

Der Zulassungsantrag für Actiq umfasst Daten über mehr als 400 Krebspatienten, die an Schmerzen leiden und in fünf klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und Großbritannien teilnahmen. Anesta UK Ltd. bat auch darum, dass die Bewertung der MCA des Dossiers über Actiq die Grundlage für eine europäische Bewertung sein solle. In diesem Fall würde Großbritannien als Referenzland bei einer geplanten europaweiten Registrierung dieses Produktes während der "Mutual Recognition Procedure" fungieren.

Anesta ist ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von neuen pharmazeutischen Produkten für die orale transmukosale (OT) Wirkstoffgabe. Das wichtigste Produkt des Unternehmens in den Vereinigten Staaten ist Actiq (mit einer anderen Herstellungsformel), das am 31. März 1999 durch Abbott Laboratories auf den Markt gebracht wurde. Das Unternehmen hat zur Zeit überdies fünf Produkte, die untersucht werden und sich in der klinischen Entwicklung befinden:
OT-Nikotin, das bei der Raucherentwöhnung helfen soll; OT-Fentanyl für die Behandlung akuter Schmerzen; OT-Etomidat für die schnell wirkende Sedation; OT-Piroxicam als ein nicht-opioides Analgetikum; und OT-Droperidol als ein Anti-Emetikum.

Weitere Informationen über Anesta Corp. sind unter http://www.anesta.com zu finden.

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Website: http://www.anesta.com

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