CIBA Vision und QLT kündigen Antrag auf Zulassung der Visudyne Therapie für feuchte senile Makuladegeneration in den USA an

Atlanta/Georgia und Vancouver/Kanada (ots-PRNewswire) - CIBA
Vision Corporation, der Eye Care Bereich der Novartis AG, und QLT Photo Therapeutics Inc., (Nasdaq. QLTI), haben die Vorlage eines Antrags - New Drug Application (NDA) - bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben, mit dem die Marktzulassung für die Visudyne(TM) Therapie für die Behandlung der feuchten senilen Makuladegeneration (age-related macular degeneration - AMD), der Hauptursache für eine Erblindung bei Personen über 50 Jahren in der westlichen Welt, erreicht werden soll.

Die beantragte spezifischen Indikation bezieht sich auf die Behandlung von AMD bei Patienten mit überwiegend klassischer subfovealer Chorioidea-Neovaskularisierung - der Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens im Zusammenhang mit der Krankheit - für die Visudyne einen drastischen Vorteil aufweist. Die Unternehmen haben eine Prioritätsprüfung innerhalb von sechs Monaten beantragt, da es zur Zeit keine zufriedenstellende Behandlung für die Mehrzahl der Patienten mit feuchter AMD gibt.

Feuchte AMD ist durch die Bildung abnormal durchlässiger Blutgefäße (Chorioidea-Gefäss-System) gekennzeichnet, die im zentralen Bereich der Retina, Makula genannt, entstehen. Die feuchte Variante macht ca. 15 % aller AMD Fälle aus, ist jedoch für ca. 90 % aller schweren Fälle von Sehverlust im Zusammenhang mit der Krankheit verantwortlich. Die zur Zeit verfügbaren Behandlungen sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt und nur auf ca. 10 % bis 20 % der 500.000 Neuerkrankungen an feuchter AMD anwendbar, die weltweit jedes Jahr auftreten.

"Im Fahrwasser unserer Anträge in der Europäischen Union in der vergangenen Woche, unterstreicht der Antrag in den USA unsere Verpflichtung, diese Behandlung so schnell wie möglich zu den Patienten in aller Welt zu bringen, die von dieser belastenden Krankheit betroffen sind," sagte Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer, QLT.

"Es besteht eine enorme Nachfrage nach wirksameren Behandlungsmethoden der Makuladegeneration", sagte Luzi von Bidder, President von CIBA Visions internationalem Ophthalmics Business Unit. "Die Zulassung der Visudyne Therapie hat das Potenzial, das Leben vieler tausender von Menschen zu verbessern."

Der Antrag basiert auf den 12-Monats-Daten aus zwei 24-monatigen, randomisierten, Placebo kontrollierten, Doppelblind-Studien der Phase III, die unter der Bezeichnung TAP-Untersuchung (Treatment of AMD with Photodynamic Therapy) bekannt sind. Die Versuche finden in 22 Zentren in Nordamerika und Europa statt und umfassen insgesamt 609 Patienten. Bei der nach 12 Monaten stattfindenden Folgeuntersuchung wiesen von den 243 Patienten in der Studie, mit vorwiegend klassischen Läsionen, die mit der Visudyne Therapie behandelten Personen einen großen Therapievorteil auf. Insbesondere war - auf der Grundlage einer Intent-to-treat Analyse - das Sehvermögen stabil (definiert als Verlust von weniger als drei Linien auf einer Standardkarte für Augenuntersuchungen) oder bei 67 % dieser mit der Visudyne Therapie behandelten Patienten verbessert, im Vergleich zu 39 % in der mit Placebo behandelten Gruppe. Daher lag die Wahrscheinlichkeit der Wiederherstellung des Sehvermögens bei der mit der Visudyne Therapie behandelten Gruppe 72 % höher als bei der Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse erwiesen sich in dieser Population sowohl in jeder der beiden Studien als auch bei den kombinierten Daten als statistisch signifikant (p<0,001).

Statistisch signifikante Ergebnisse über die kombinierten Daten der Visudyne Therapie wurden auch für alle sekundären Endpunkte -einschließlich Kontrastempfindlichkeit und Läsionswachstum -ermittelt. Mit der Visudyne Therapie war die Wahrscheinlichkeit einer Begrenzung des Wachstums der Läsion und der Erhalt der Kontrastempfindlichkeit, verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten, größer.

Die Ergebnisse haben auch gezeigt, daß die Visudyne Therapie gut vertragen wird, da weniger als 3 % auf Grund negativer Ereignisse von der Studie ausgeschlossen wurden. Die Mehrzahl der negativen Ereignisse trat in ähnlicher Zahl unter der Behandlung und in den Placebo-Gruppen auf. Die Ereignisse, die unter der Visudyne Therapie häufiger auftraten, waren: Reaktionen auf die Injektionsstelle, die bei behandelten Patienten 10 % häufiger auftraten, vorübergehende leichte bis mäßige Einschränkung der Sicht, die um 2 % häufiger bei den behandelten Patienten auftrat und von selber verschwindende Lichtempfindlichkeits-Reaktionen, die - zumeist innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung - bei weniger als 3 % der behandelten Patienten eintraten.

Eine umfassende Analyse der Daten soll in einer der folgenden Ausgaben eines führenden, von Wissenschaftlern redigierten Augenheilkunde-Journals veröffentlicht werden. Die wichtigsten Ergebnisse wurden auf dem Kongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology am 11. Mai 1999 in Ft. Lauderdale, Florida, und auf dem Symposium der European Society of Ophthalmology am 28. Juni 1999 in Stockholm vorgestellt.

Über die Visudyne Therapie
Die Visudyne Therapie kann in der Praxis des Arztes durchgeführt werden und ist für den Patienten relativ schmerzlos. Die Visudyne Therapie besteht aus zwei Stufen:

Zunächst wird Visudyne intravenös in den Arm des Patienten injiziert. Es sammelt sich selektiv in den abnormen Blutgefäßen im Auge. Das Medikament wird dann durch das Einstrahlen von nicht-thermischem Laserlicht in das Auge des Patienten aktiviert. Wenn Visudyne erst einmal aktiviert ist, beeinflußt es selektiv die anomalen Gefäße und den damit verbundenen Verlust der Sehkraft. Die Visudyne Therapie scheint die normalen Blutgefäße der Retina bei einer fluoreszierende Angiographie - selbst nach mehreren Behandlungen - nicht zu beschädigen.

Über CIBA Vision und QLT
Die Visudyne Therapie wird gemeinsam von CIBA Vision Corporation und QLT PhotoTherapeutics Inc. für verschiedene Augenerkrankungen entwickelt. Bei ihrer Kommerzialisierung wird CIBA Vision für den weltweiten Vertrieb des Produktes zuständig sein und QLT für die Produktion.

Die Visudyne Therapie ist durch eine Reihe US-amerikanischer und ausländischer Patente geschützt, die sich auf die Materialzusammensetzung, Rezeptur und Produktion sowie die Anwendungsmethode für die Behandlung von AMD und anderer Erkrankungen beziehen.

Mit seiner internationalen Unternehmenszenrale in Atlanta, Georgia, USA, ist CIBA Vision international führend in der Forschung, Entwicklung und Produktion optischer und augenheilkundlicher Produkte und Dienstleistungen, wie Kontaktlinsen, Kontaktlinsen-Pflegeprodukte und ophthalmische Pharmazeutika. CIBA Vision Produkte gibt es in mehr als 70 Ländern. Weitere Informationen finden Sie auf der CIBA Vision Website auf www.cibavision.com.

CIBA Vision ist der Eye Care Unternehmensbereich der Novartis AG., einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich Life Sciences, mit dem Kerngeschäft in der Healthcare, Agribusiness und Consumer Health (Ernährung und Selbstmedikation). 1998 betrugen die Umsätze der Novartis-Gruppe sfr 31,7 Mrd., sfr 17,5 Mrd. davon im Bereich Healthcare, sfr 8,4 Mrd. im Agribusiness und sfr 5,8 Mrd. im Bereich Consumer Health. Die Gruppe investiert jährlich mehr als sfr 3,7 Mrd. in Forschung und Entwicklung. Mit seiner Firmenzentrale in Basel, Schweiz, beschäftigt Novartis ca. 82.000 Mitarbeiter in über 100 Ländern in aller Welt.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist weltweit führend in der Entwicklung und Kommerzialisierung urheberrechtlich geschützter Pharma-Produkte für den Einsatz in der Lichtdynamik-Therapie, ein sich entwickelnder Bereich der Medizin, in dem lichtaktivierte Medikamente für die Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Die innovative Wissenschaft von QLT hat die Lichtdynamik-Therapie über ihre Anwendung bei Krebserkrankungen hinaus zu potenziell bahnbrechenden Behandlungen bei Augen- und Autoimmun-Erkrankungen weiter entwickelt.

Neben der Visudyne Therapie umfaßt die QLT Produktpalette PHOTOFRIN® (Porfimer Natrium), das einzige zugelassene lichtdynamische Therapiemittel, das in ganz Nordamerika, in Japan und Europa für die Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzt wird.

Visudyne™ ist ein Warenzeichen der Novartis AG.
PHOTOFRIN ist ein eingetragenes Warenzeichen von QLT PhotoTherapeutics Inc.

Hinweis an die Redaktionen:
Die Behandlung der feuchten AMD mit der Visudyne Therapie befindet sich im Untersuchungsstadium. Es kommen derzeit nur Patienten für eine Behandlung in Frage, die zur Zeit an den von QLT und CIBA Vision gesponsorten klinischen Versuchen teilnehmen. Patienten und niedergelassene Ärzte, die weitere Informationen wünschen, werden auf unsere Website auf www.visudyne.com oder auf die Patienten/Ärzte-Hotline in Nordamerika (Tel. 800-821-2450) verwiesen.

Ansprechpartner bei CIBA Vision:
Karen Handel oder Ann Berry
Corporate Communications
CIBA Vision Corporation
11460 Johns Creek Parkway
Duluth, Georgia, USA 30097
Telefon: 678 415-4208
Fax: 678 415-3592
Weitere Informationen erhalten Sie auf der CIBA Vision Website auf www.cibavision.com oder der Visudyne Therapie Website auf www.visudyne.com.

Ansprechpartner bei QLT PhotoTherapeutics Inc.:
Elayne Wandler oder Tamara Hicks
Corporate Communications
QLT Phototherapeutics Inc.
520 West 6th Avenue
Vancouver, B.C., Kanada V5Z 4H5
Telefon: 800 663-5486, (604) 872-7881
Fax: (604) 873-0816
Weitere Informationen erhalten sie auf der QLT Website auf www.qltinc.com

QLT PhotoTherapeutics Inc. wird im Nasdaq Stock Market unter dem Symbol "QLTI" und an der Toronto Stock Exchange unter dem Symbol "QLT" gehandelt.

Die obigen Informationen enthalten zukunftsbezogene Aussagen, die mit bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren behaftet sind, die dazu führen könnten, daß die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von irgendwelchen in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen. Zu solchen Faktoren gehören: u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung der Visudyne0 Therapie, die Verlässlichkeit unternehmerischer Beziehungen, Unsicherheiten bei der Produktion, bei der Preisgestaltung und Rückerstattung, Unsicherheiten im Hinblick auf klinische Versuche und Produktentwicklung, die Vorgeschichte des Unternehmens hinsichtlich Betriebsverluste und unsicherer zukünftiger Rentabilität, Wettbewerb, rasches Wachstum, Unsicherheiten im Hinblick auf Patente und Urheberrechte, Forderungen aus der Produkthaftung und Versicherungen, keine Sicherheit für die behördlichen Zulassungen, behördliche Vorschriften, unsicherer Zugang zu Kapitalmitteln, Anti-Übernahme-Bestimmungen und die Volatilität des Stammaktienkurses - alle, wie in dem Annual Information Form auf Formblatt 10-K vom Unternehmen beschrieben.

ots Originaltext: CIBA Vision Corporation
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Rückfragen bitte an:
Karen Handel oder Ann Berry, Corporate Communications
Tel. (USA) 678-415-4208, Fax: 678-415-3592,
beide von CIBA Vision Corporation, oder
Elayne Wandler oder Tamara Hicks,
Corporate Communications, Tel. (Kanada) 800-663-5486 oder
Fax: (USA) 604-873-0816, beide von QLT PhotoTherapeutics, Inc. Website: http://www.qltinc.com/

http://www.visudyne.com/
http://www.cibavision.com/

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