DiaSorin erhält FDA-Zulassung für Epstein Barr Virus Multiplex(TM) EBV-M und das Copalis(R) Immunoassay System

Stillwater, Minn. (ots-PRNewswire) - DiaSorin, Teil der Medical Systems Group von American Standard Companies Inc. (NYSE: ASD), gab heute bekannt, daß das Unternehmen die Zulassung der Gesundheitsbehörde FDA für die ersten simultanen Tests der multiplen Epstein Barr Virus (EBV)-Testverfahren für seine Technologie Copalis(R) Multiplex erhalten hat. Zahlreiche Studien zeigen, daß der EBV der verursachende Erreger bei 90% der Patienten mit Mononucleosis infectiosa (Pfeiffer-Drüsenfieber) ist.

Das einfach anzuwendende, automatische Copalis(R), etwa von der Größe eines Desktop PCs, komplettiert und berichtet simultan individuelle Ergebnisse für drei Epstein-Barr Virus-Arten - VCA, EBNA und EA alle innerhalb von 12 Minuten anhand nur einer einzigen Probe. Copalis(R) Multiplex EBV, zusammen mit dem Copalis(R) EBV-M Testverfahren, bietet ein umfassendes Testpaket für EBV für den klinischen Laborbereich. Copalis(R) macht die herkömmlichen Testmethoden, die umständlich und zeitraubend sind, überflüssig. Synthetische Peptide für VCA sichern einen hohen Level an Spezifität durch die Eliminierung falscher Reaktivität mit anderen Viren der Familie der Herpesviridae. Copalis EBV-M umfasst ebenfalls synthetische Peptide, um eine maximale Analyseleistung zu erreichen.

Die Technologie Copalis(R) Multiplex überführt eine fortgeschrittene Vereinfachung in die Testverfahren auf Infektionskrankheiten. Copalis(R) Multiplex bietet:

-- Niedrigere Gesamtkosten weniger Reagenzien, keine Rekonstitution, geschlossenes Testen in Multiplex Sample Cups

-- Reduzierte Kosten für Analyse nur eine Analyse für das Testen auf EBV-Antikörper

-- Verbesserter Workflow eliminiert traditionelle, zeitraubende und arbeitsintensive Testverfahren

-- Optimierte Qualitätskontrolle -- Internal Reference Standard in jedem Test und automatische Einstellung der Qualitätskontrolle

-- Sichert Genauigkeit der Ergebnisse - Hochleistungsspezifität und -empfindlichkeit

Eine Primärinfektion durch EBV wird herkömmlicherweise durch einen positiven Test auf heterophile Antikörper nachgewiesen. Trotzdem ist das heterophile Testverfahren nicht immer verläßlich. Auch andere nicht-EBV Infektionen und immunologische Reaktionen führen zu heterophilen Antikörpern. Ihre Anwesenheit legt eine EBV-Infektion nahe, zeigt sie aber nicht immer an. Die individuellen Mengen an Antikörpern, die spezifisch auf die EBV-Proteine wirken, nachgewiesen in einem Antikörpernachweis-Profil, können eine Diagnose bestätigen. Studien zeigen, daß 10-15% der Erwachsenen und bis zu 50% der Kinder bei einer Primärinfekion keine heterophilen Antikörper bilden. Bei diesen Personen können serologische Tests eine EBV-Infektion bestätigen.

Ähnlich wie auch andere Herpes-Viren verbleibt der EBV nach der Primärinfektion in latentem Stadium ein Leben lang in der infizierten Person. Die Reaktivierung einer EBV-Infektion ist ein häufiger Befund bei immungeschädigten Personen. Zu den Patienten, die ein Risiko der EBV-Reaktivierung tragen, gehören solche, die mit HIV infiziert sind, Transplantationen hinter sich haben und Nierenerkrankungen aufweisen.

Die DiaSorin-Linie von EBV-Analysen ermöglichen simultane EBV-Tests. Antikörpernachweis-Profile für den Nachweis unterschiedlicher EBV-Antigene zeigen ein charakteristisches Muster für schlafenden Primär- oder anhaltend latente Infektionen mit EBV sowie für viele Krankheiten, die mit EBV in Verbindung gebracht werden.

DiaSorin wird in der nahen Zukunft zusätzliche Copalis-Testverfahren, darunter auf Röteln, Toxoplasma, CMV (Zytomegalie-Virus) und Syphilis, und eine komplette Linie von Testverfahren auf Autoimmunkrankheiten auf den Markt bringen. Die Division DiaSorin von American Standard, mit Forschungseinrichtungen in Saluggia, Italien und Stillwater, Minnesota, entwickelt und vermarktet die medizinischen Diagnostiksysteme Copalis(R) und Pylori-Chek(TM) und die medizinischen Diagnostikprodukte der Marke DiaSorin(TM).

American Standard ist der globale, diversifizierte Hersteller von Air Conditioning-Produkten der Marken Trane(R) und American Standard(R), Plumbing Products der Marken American Standard(R), Ideal Standard(R), Standard(R) und Porcher(R), von Brems- und Kontrollsystemen für kommerzielle und Nutzfahrzeuge der Marke WABCO(R), medizinischen Diagnosesystemen der Marken LARA(R) und Copalis(R) und den medizinischen Diagnoseprodukten der Marke DiaSorin(R).

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