Langfristige Daten über neue Behandlung der rheumatoiden Arthritis der weltweiten wissenschaftlichen Gemeinschaft vorgestellt

Glasgow/Schottland (ots-PRNewswire) - Studien zeigen, daß
Enbrel(R) langfristige sichere Ergebnisse aufweist und erfolgreich in der Behandlung der juvenilen Form der chronischen Arthritis (Juvenile Chronic Arthritis - JCA) ist.

Enbrel(R) (Etanercept), eine neue biotechnologische Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), hat bewiesen, daß es eine langfristige Linderung der Symptome bei Patienten mit dieser Krankheit bewirkt. Dies geht aus Daten hervor, die anläßlich des 14. Annual Meeting of the European League Against Rheumatism (EULAR) vorgestellt wurden.

Enbrel, das Beste einer Reihe von neuen Medikamenten gegen rheumatoide Arthritis, die als biologische Reaktionsmodifikatoren (Biologic Response Modifiers - BRM) bekannt sind, demonstrierte eine anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit in einer langfristigen Studie mit Leuten, die unter aktiver rheumatoider Arthritis leiden und eine Therapie mit dem Medikament für die Dauer von bis zu 33 Monaten erhielten. Von 782 Patienten, die Enbrel in klinischen Versuchen in den USA mit Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten und bei denen mindestens ein krankheitsmodifizierendes Mittel versagt hatte, wurden 638 in einen langfristigen Sicherheitsversuch aufgenommen. 574 Patienten nehmen noch weiterhin an diesem weitergehenden Versuch teil, 73 davon haben eine Behandlungszeit von 24 Monaten beendet. Die Aktivität der Krankheit wurde durch einen kombinierten Score untersucht, der als Paulus Response (1) bekannt ist. In der Untersuchung hatten 88 Prozent der Patienten, die eine Behandlungszeit von 2 Jahren erreichten, einen Paulus-Response von 20 Prozent, 65 Prozent einen Paulus-Response von 50 Prozent (was bedeutet, daß die Patienten eine Verbesserung der klinischen Parameter von mindestens 50 Prozent aufwiesen), und 37 Prozent hatten einen Paulus-Response von 70 Prozent.

Außerdem war die Reaktion der Patienten auf Enbrel schnell und anhaltend. Von den 73 Patienten, die eine Behandlungszeit von 24 Monaten beendet hatten, betrugen die durchschnittlichen Verbesserungen in der Zählung der schmerzhaften Gelenke, der geschwollenen Gelenke und in der Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit 80%, 81% bzw. 75%.

Ähnliche Ergebnisse wurden in einer zweiten Studie hervorgehoben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit bei der juvenilen Form der chronischen Arthritis (Juvenile Chronic Arthritis = JCA) gemessen wurde. Die Untersuchung wurde in zwei Teilen durchgeführt. In dem ersten Teil, in dem die Sicherheit von Enbrel bewertet wurde, reagierten 74 Prozent der jugendlichen Patienten auf die Behandlung mit Enbrel. In dem zweiten Teil erhielt die Hälfte der Patienten Enbrel und die andere ein Placebo. In der Placebogruppe erlebten 81 Prozent der Patienten ein "Aufflackern" der Krankheit, verglichen mit nur 28 Prozent in der Enbrelgruppe. Es dauerte durchschnittlich mehr als 116 Tage bei denen, die mit Enbrel weiter behandelt wurden, während sich die Symptome in der Placebogruppe in durchschnittlich nur 28 Tagen verschlechterten.

"Arthritis-Patienten erfolgreich eine langfristige Schmerzlinderung zu bieten kann außerordentlich schwierig und frustrierend sein, aufgrund des Mangels einer langfristigen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen, die mit einigen der derzeitigen Medikationen verbunden sind. Diese neuen Daten fügen der Unterstützung von Enbrel wissenschaftliche Beweise hinzu und weisen darauf hin, daß Enbrel Ärzten und Patienten eine klinische Lösung bieten kann", sagte Professor Ferdinand Breedveld, Leiter der Abteilung Rheumatologie, Academisch Ziekenhuis Leiden.

Ungefähr 5 Millionen Menschen in Europa und Nordamerika leiden unter den behindernden Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die bewirkt, daß das Immunsystem des Körpers den Gelenküberzug angreift, was zu Schmerzen, Schwellungen, Gelenkermüdung und Behinderung führen kann. Die genaue Ursache der Krankheit ist nicht bekannt, obwohl die biotechnologische Forschung das Verständnis für die Rolle der Gene und Faktoren, die zu einer Entzündung führen, vorangebracht hat. Die juvenile Form der chronischen Arthritis betrifft ungefähr 40.000 Kinder in Europa und 50.000 Kinder in den USA.

Enbrel erhielt am 2. November 1998 die Genehmigung der United States Food and Drug Administration (FDA), für die Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Patienten, die eine nicht ausreichende Reaktion auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheuma-Medikamente (Disease Modifying Antirheumatic Drugs -DMARD) hatten. Ein Antrag auf Vertriebsgenehmigung für Enbrel ist der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) zur Überprüfung vorgelegt worden. Das Medikament wird in Europa von Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals vertrieben.

Enbrel wirkt durch die Bindung oder das Einnehmen von "überschüssigen" Tumor-Nekrosefaktoren (Tumor Necrosis Factor - TNF). TNF ist eines der dominantesten Zytokine oder Proteine, die eine wichtige Rolle in der Vielzahl von Reaktionen spielen, die den Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis verursachen. Enbrel verhindert kompetetiv die Bindung der TNF Moleküle an die TNF Rezeptorstellen. Durch das Verhindern des Bindens des TNF an die TNFR Stellen macht Enbrel das Zytokin unwirksam, wodurch die Entzündungsaktivität angehalten wird.

Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals ist eine große auf Forschung ausgerichtete Pharmafirma mit führenden Produkten in den Bereichen Gesundheitsfürsorge für Frauen, kardiovaskuläre Krankheitstherapien, Medikamente für das zentrale Nervensystem, entzündungshemmende Mittel, Impfstoffe und Fertigarzneimittel. American Home Products ist eine der größten auf Forschung ausgerichtete Pharma- und Gesundheitsfürsorgefirmen.

(1) Paulus-Response erfordert eine 20%ige Verbesserung bei vier der folgenden sechs Parameter: Gelenkschmerzen-Zählung, allgemeine Beurteilung durch den Patienten, allgemeine Beurteilung durch den Arzt, morgendliche Gelenksteifheit und akute Phasenreaktionspartner.

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Hinweise für Redakteure: An der langfristigen Wirksamkeitsstudie nahmen 638 Patienten teil, von denen 73 eine Behandlungszeit mit Enbrel von 24 Monaten an verschiedenen Orten in den USA beendeten. Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizierten, litten unter aktiver rheumatoider Arthritis, und mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheuma-Medikament hatte bei ihnen versagt. Sie wurden mit 25 mg Enbrel behandelt, welches zweimal wöchentlich subkutan verabreicht wurde.

Die JCA Studie wurde in zwei Abschnitten durchgeführt. Der erste Teil umfaßte 69 Patienten und der zweite 69 Patienten. Es gab 9 Zentren in den USA. Die Patienten in beiden Abschnitten der Studie erhielten 0,4 mg Enbrel pro Kilogramm Körpergewicht, bis zu einer Höchstmenge von 25 mg pro Dosis.

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