STAAR Surgical beginnt mit Phase III der klinischen Tests ihrer implantierbaren Kontaktlinse gegen Weitsichtigkeit

Monrovia, Kalifornien, USA (ots-PRNewswire) - Die STAAR Surgical Company (Nasdaq: STAA) gab heut bekannt, daß die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der Firma die Erlaubnis erteilt hat, mit der Phase III der klinischen Tests ihrer "Implantable Contact Lens" (ICL(TM)) zur Korrektur der Weitsichtigkeit zu beginnen. Die Freigabe durch die FDA wird es der Firma ermöglichen, die Studie so zu erweitern, daß sie Patienten mit der für Weitsichtigkeit vergleichsweise niedrigen Dioptrienzahl von 1,5 umfaßt, und die Wartezeit von sechs Monaten auf 45 Tage für Patienten zu reduzieren, die ICL im zweiten Auge erhalten. Außerdem wird sie der Firma ermöglichen, 278 weitere ICL bei Patienten zu implantieren und die Aktivitäten landesweit von 14 auf 18 klinische Einrichtungen auszudehnen.

Die ICL benutzt die erwiesene Fähigkit der Optik, Sehfehler auszugleichen, wobei die Leistungsstärke der ICL so angepaßt wird, daß sie bei jedem Patienten die gemessene Refraktionsschwäche korrigiert. Die Chirurgen können die ICL binnen Minuten vor der menschlichen Linse implantieren. Die ICL stellt insofern einen entschiedenen Vorteil in der Laserchirurgie dar, als daß die natürliche Krümmung der Hornhaut erhalten bleibt.

Die Zustimmung der FDA zur Studienfortführung basierte auf vorherigen Daten über in den USA durchgeführte Implantierungen der ICL in 72 Augen. Die durchschnittliche voroperative Weitsichtigkeit lag bei über sechs Dioptrien. Die meisten Patienten befanden sich damit in einem Bereich, der mit dem Excimerlaser nicht mehr behandelt werden kann. Nichtsdestotrotz lagen zwei Drittel der Patienten in einem Bereich von 0,5 Dioptrien, der keine weitere Korrektur (Emmetropie) erfordert, und 80% der Patienten waren innerhalb eines Dioptriens von Emmetropie.

1996 begann STAAR mit der Vermarktung der ICL in Südamerika, Südafrika, dem Mittleren Osten, China und bestimmten europäischen Ländern. Bisher sind über 8.000 ICL implantiert worden. Das Unternehmen erhielt das europäische Gütesiegel "CE" für alle seine Produkte, darunter die ICL. Dies ermöglicht STAAR, die Produkte in allen Ländern der Europäischen Gemeinschaft frei zu vermarkten.

Weitere Informationen erhalten Sie auf der Firmenwebseite unter http://www.STAAR.com oder auf der Webseite von CTC unter http://www.IRbyCTC.com oder telefonisch von Bill Huddleston, Chief Financial Officer von STAAR Surgical, unter der Rufnummer +1 (626) 303-7902.

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Bill Huddleston, Chief Financial Officer von STAAR Surgical
Tel.: +1 626-303-7902
Webseite: http://www.IRbyCTC.com
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