NeuroBloc(TM) (Botulinum-Toxin Typ B) von Elan erreichte statistische Signifikanz in den klinischen Versuchsreihen der Phase III bei der Behandlung der Nackenstarre

Dublin, Irland (ots-PRNewswire) - Die Patienten mit dieser neurologischen Störung zeigten signifikante Verbesserungen nach der NeuroBloc-Injektion.

Die Elan Corporation plc (NYSE: ELN) ("Elan") gab bekannt, daß entscheidende Ergebnisse der klinischen Versuchsreihe auf dem Treffen der American Academy of Neurology in Toronto präsentiert wurden. Die Ergebnisse der Studien demonstrieren, daß NeuroBloc(TM) (Botulinum-Toxin Typ B) im Vergleich zu Placebo von statistischer Signifikanz bei der Behandlung der Nackenstarre ("CD") ist. Die Nackenstarre ist ein schmerzhafter neuromuskulärer Zustand, der die Nacken- und Schultermuskulatur betrifft. Sie kann auf die Lebensqualität des Patienten erhebliche nachteilige Auswirkungen haben.

Die zwei Versuchsreihen der Phase III zeigten, daß NeuroBloc sowohl den Patienten, die zuvor auf die Botulinum-Toxin Typ A-Therapie reagierten, therapeutische Erleichterung bietet, als auch denjenigen, die eine Resistenz gegen Botulinum-Toxin Typ A entwickelt hatten.

"Die Ergebnisse dieser entscheidenden Versuchsreihen versprechen, daß NeuroBloc schmerzreduzierend wirkt und den Grad der Behinderung durch die Nackenstarre senkt. Dafür beträgt die geschätzte Behandlungsdauer 12 bis 16 Wochen", sagte Dr. Allison Brashear, Assistenzprofessor für Neurologie am Universitätskrankenhaus von Indianapolis, einer der an den Versuchsreihen beteiligten Forscher.

Die am häufigsten in den beiden Versuchsreihen aufgetretenen Nebenwirkungen waren Schluckschwierigkeiten und trockener Mund, ein erwartetes Ergebnis bei dieser Wirkstoffklasse.

Nackenstarre und ihre Behandlung

Nackenstarre ist der Zustand eines anormalen Muskeltonus und einer eingeschränkten Beweglichkeit, die zu schmerzhaften Anomalitäten der Körperhaltung oder zur Unfähigkeit, die Nacken- und Schultermuskulatur anzuspannen bzw. zu entspannen, führen kann. Der akute Schmerz und die Nebenwirkungen dieser Erkrankung können zu wirtschaftlichen Schwierigkeiten und sozialer Isolation führen. In den USA leiden ungefähr 45.000 Menschen an dieser neuromuskulären Störung.

Gegenwärtig gibt es keine von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") zugelassenen Wirkstofftherapien für die Behandlung der Nackenstarre. In einigen Fällen injizieren die Ärzte Botulinu-Toxin Typ A in die betroffenen Muskeln. Einige Patienten jedoch entwickeln nach wiederholter Applikation eine Resistenz gegen diesen Wirkstoff.

"Der Umstand, daß die bisherigen NeuroBloc-Studien erhebliche Verbesserungen bei sowohl Typ A-responsiven als auch Typ A-resistenten Patienten zeigten, gibt Anlaß zur Hoffnung, daß die Ärzte zukünftig über eine neue Therapie bei der Behandlung dieses außerordentlich behindernden neurologischen Zustandes verfügen", sagte Dr. Mitchell Brin, Associate Professor of Neurology und Director, Movement Disorders Program beim Mount Sinai Medical Center, New York, als ein an den NeuroBloc-Studien beteiligter Forscher.

Ausgestaltung der klinischen Versuchsreihen und Ergebnisse

Bei der ersten Studie handelte es sich um eine über einen Zeitraum von 16 Wochen laufende, an mehreren Untersuchungsstätten durchgeführte, placebokontrollierte Doppelblind-Einzelbehandlungsversuchsreihe mit 108 Typ A-responsiven Nackenstarrepatienten, die mit Placebo, 5.000 und 10.000 Einheiten von NeuroBloc behandelt wurden. Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wurde als primärer Maßstab für die Wirksamkeit benutzt. Diese Skala mißt die Schwere, die Behinderung und den Schmerz. Im Vergleich zu Placebo waren die Verbesserungen bei beiden NeuroBloc-Patientengruppen statistisch signifikant.

Alles in allem war der Zustand der Patienten, die 10.000 Einheiten NeuroBloc erhielten, günstiger als der Zustand der Patienten, die nur 5.000 Einheiten bekamen, wobei die Nebenwirkungen bei der ersten Gruppe etwas stärker, im allgemeinen aber gut zu ertragen waren. Die Daten deuten darauf hin, daß für beide Dosierungen eine Behandlung mit NeuroBloc von 12 bis 16 Wochen angemessen ist.

In einer zweiten an verschiedenen Orten durchgeführten placebokontrollierten Doppelblind-Einzelbehandlungsstudie mit an Nackenstarre leidenden Patienten wurde NeuroBloc im Vergleich zu Placebo an 77 Patienten getestet, die bereits Botulinum-Toxin Typ A resistent waren. Im Vergleich wurde Placebo oder 10.000 Einheiten NeuroBloc appliziert. Wiederum wiesen die mit NeuroBloc behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe statistisch signifikante Verbesserungen auf. Auch hier weisen die Daten darauf hin, daß für beide Dosierungen eine Behandlung mit NeuroBloc von 12 bis 16 Wochen angemessen ist.

Diese Studien bestätigen die Ergebnisse einer früheren, an mehreren Untersuchungsorten durchgeführten, Doppelblind-, placebokontrollierten, dosisbestimmenden Versuchsreihe der Phase II, die in der Ausgabe vom September 1997 des Journals "Neurology" veröffentlicht wurde. Die Ergebnisse demonstrierten statistisch signifikante Verbesserungen bei Patienten mit Nackenstarre, wenn sie mit NeuroBloc unter placebokontrollierten Bedingungen behandelt wurden.

Elan reichte im Dezember 1998 durch seine Abteilung für Pharmazeutika eine Product License Application (Zulassungsantrag) für NeuroBloc bei der FDA ein.

Die Elan Corporation plc ist eine führende weltweite Firma für Spezialpharmazeutika, deren hauptsächliche Forschungs- und Produktionsstätten sich in Irland, den USA und Israel befinden. Die Aktien von Elan werden an den Börsen von New York, London und Dublin gehandelt.

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