BMAGS: Mehr Sicherheit bei Labor- und Schwangerschaftstests-

Novelle des Medizinproduktegesetzes geht in Begutachtung=

Wien, 9. März 1999 (BMAGS).- Gesundheitsministerin Lore
Hostasch hat eine Novelle des Medizinproduktegesetzes in Begutachtung geschickt, mit der die neue europäische Richtlinie über medizinische Labordiagnostika und Laborgeräte in österreichisches Recht umgesetzt wird.

"Das während der österreichischen EU-Präsidentschaft verabschiedete Regelwerk führt erstmals zu einer einheitlichen europäischen Zulassung von medizinischen Labortests, darunter HIV-, Hepatitis- und Schwangerschaftstests. Höchste Qualitätsanforderungen an diese Produkte bringen in Europa eine weitere Steigerung der Sicherheit von Blutprodukten, bei Organ- und Gewebespenden und bei den Mutter-Kind-Paß-Untersuchungen", erklärt Gesundheitsministerin Lore Hostasch die Intention der Neuregelung. Profitieren von den neuen euro-zugelassenen Tests werden in erster Linie die medizinischen Labors, die in Zukunft für die Untersuchung der Patienten durchgängig auf streng geprüfte Produkte zurückgreifen können.****

Auch im Heimdiagnostika-Bereich sind Verbesserungen angesagt:
Schwangerschafts-, Cholesterin- oder Blutzuckertests zur Selbsttestung müssen sich in Zukunft ebenfalls den europäischen Qualitätschecks stellen. Diese Qualitätsprüfungen kontrollieren nicht nur, ob die Heimtests exakt messen, sondern auch, ob der Test zuhause einfach durchgeführt und abgelesen werden kann. Für neue Diagnostika sind genau festgelegte aussagekräftige Prüfprozeduren vorgesehen, bevor der Test vermarktet werden kann.

Die neue Regelung wird insgesamt zu einer weiteren Steigerung
der Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der medizinischen Diagnostik führen.

Einsatzgebiete der In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika (medizinische Labordiagnostika und
medizinische Laborgeräte) sind heute ein wesentlicher Garant für die Leistungsfähigkeit der modernen Medizin. Für praktisch alle medizinischen Fachdisziplinen liefern In-vitro-Diagnostika immer frühere, bessere und verläßlichere Informationen für die Diagnose und Therapieüberwachung am Patienten. Auch für die Sicherheit von Blutprodukten (z.B. HIV- und Hepatitis-Tests) oder Organ- und Gewebespenden spielen sie eine entscheidende Rolle. Besonders hervorzuheben sind die Leistungen der In-vitro-Diagnostika aber
auch im Bereich der Blutbild- und Blutgerinnungsanalytik, bei der Diagnose von Infektionserkrankungen, bei der Immundiagnostik (Allergiediagnostik, Autoimmunerkrankungen, Immunglobulinbestimmungen, Diagnostik von Abwehrschwächen, Botenstoffen des Immunsystems etc.) bei der Diagnose und Überwachung von Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Fettstoffwechsel), in der Schwangerschafts- und Pränataldiagnostik, in der Frühdiagnostik und Verlaufsbeurteilung von Tumorerkrankungen und in der Hormon- und Enzymdiagnostik.

Haupteinsatzgebiet der In-vitro-Diagnostikaanwendung ist die professionelle Verwendung in Gesundheitseinrichtungen, wo ein effizienter Betrieb meist nur mehr unter Einsatz von Hochleistungs-Laborautomaten mit höchstem Probendurchsatz gewährleistet ist. Durch die ungeheure Innovationskraft der Forschung und Industrie können die professionellen Labors ihr Leistungsangebot beständig ausweiten.

In naher Zukunft läßt auch der Markt für Heimdiagnostika ein beträchtliches qualitatives und quantitatives Wachstum erwarten. Neben Schwangerschaftstests spielen hier derzeit Diagnosehilfen für chronische Erkrankungen (z.B. Diabetes, Cholesterintests) bzw. für die Überwachung von Therapien (z.B. Gerinnungsanalysen) die größte Rolle.

(schluss)

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