Pharmadigm, Inc. schließt Vertrag mit Mipharm S.p.A.

Salt Lake City (ots PRNewswire) - Wie Pharmadigm, Inc. bekanntgab, hat das Unternehmen mit Mipharm, S.p.A., Mailand/Italien, eine Vereinbarung für die europäische Entwicklung von Pharmadigms Spitzenprodukt, PB005, ein pharmazeutisches Injektionsmittel für den Einsatz in Krankenhäusern bei der Behandlung akuter Entzündungen, unterzeichnet.

Der Vertrag, der am 15. Januar 1999 unterschrieben wurde, sieht eine Investition seitens Mipharm in das Stammkapital von Pharmadigm sowie die Finanzierung der klinischen Tests durch Mipharm und die Eintragung von PB005 in Europa als einem Medikament gegen akutes Asthma, die Behandlung von Brandverletzungen und das Verheilen von Operationswunden vor. Im Gegenzug erhält Mipharm das Alleinverkaufsrecht für die Vermarktung von PB005 in Italien, dem Vatikan und San Marino, während die Rechte für den Vertrieb und die Lizenzvergabe für PB005 für das übrige Europa bei Pharmadigm verbleiben. Mipharm plant, PB005 im Jahre 2002 in Italien auf den Markt zu bringen.

PB005 von Pharmadigm, eine injizierbare Dosisformel des Adrenalinstereoids Dehydro-epi-androsterone (DHEAS), wird zunächst in drei klinischen Tests der Phase II in den USA getestet, um seinen Nutzen in der Behandlung akuter Asthmaanfälle, schwerer Verbrennungen und für die Heilung von Operationswunden auszuwerten. Der medizinische Bedarf in jedem der drei zunächst anvisierten Bereiche ist groß und nicht abgedeckt. Zur Zeit gibt es für keinen dieser Krankheitsbilder eine anerkannte, voll wirksame Therapie. Während die Anzahl Patienten bei jeder akuten Erstindikation relativ gering ist, ist das Potential für die Behandlung von Brandverletzungen, Operationswunden und Asthma in der Bevölkerung groß.

Auf dem Jahreskongreß des American College of Allergy, Asthma and Immunology (AAAI), vom 6. - 11. November 1998 in Philadelphia, stellte Pharmadigm die Ergebnisse eines erfolgreichen Tests der Phase II vor, der an Asthmatikern durchgeführt wurde und bei dem PB005 nachweislich die Länge und Schwere des Asthmaanfalles (der durch ein eingeatmetes Allergen ausgelöst wurde) reduzierte. In einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie wurden 12 Asthma-Patienten bei drei Gelegenheiten in einer vollständig abgeschlossenen Kammer einem eingeatmeten Katzenschuppen-Allergen ausgesetzt. Die Patienten, die dabei einen Abfall von mindestens 20 % im FEV1 (forced expiratory volume in one minute ) aufwiesen, wurden - bevor sie zwei weitere Male dem Allergen ausgesetzt wurden - stichprobenartig für die Behandlung mit einem Placebo oder mit PB005 ausgewählt. Nach dem Auslösen des Asthmaanfalles wurden die Patienten aus der geschlossenen Kammer herausgeholt und 6 Stunden lang überwacht. Die Ergebnisse zeigen, daß PB005 die Schwere und Dauer des Asthmaanfalles bei den 12 Patienten signifikant reduzierte. Es gab statistisch signifikante Unterschiede in der Reduzierung von FEV1 und in der Schwere und Dauer des Anfalls, im Flächensegment gemessen. Das Medikament wurde gut vertragen, und es gab keine negativen Zwischenfälle.

Martin McGlynn, President und CEO von Pharmadigm, Inc., sagte:
"Ich bin sehr erfreut über Mipharms Vertrauensbeweis in die Technologie von Pharmadigm, und ich freue mich besonders, bekanntgeben zu können, daß die klinische Entwicklung von Pharmadigms Spitzenprodukt, PB005, jetzt in Europa im Gleichklang mit den in
den Vereinigten Staaten auf den Weg gebrachten und geplanten Tests ihren Fortschritt nehmen kann." Dr. Giuseppe Miglio, Begründer und Chairman von Mipharm, sagte, daß "die Ankündigung dieser Vereinbarung Mipharms Produkt-Pipeline in Italien stärken und Mipharm einen Platz in der Entwicklung einer neuen und aufregenden Entzündungshemmer-Technologie für den Markt der Akutversorgung sichern wird. Auf der Grundlage der frühen, von Pharmadigm durchgeführten klinischen Tests, freuen wir uns sehr auf die Möglichkeit, an der Entwicklung von PB005 in Europa beteiligt zu sein. Durch den Einsatz ihres Know-how bei der Entwicklung innovativer Produkte in Europa, kann Mipharm die Beteiligung an einem amerikanischen Unternehmen nutzen, das sich der Entwicklung wirklich innovativer Technologien verschrieben hat."

Pharmadigm, Inc. ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen, das pharmazeutische Produkte für die Behandlung akuter Entzündungen entwickelt. Sein Spitzenprodukte, PB005, eine injizierbare Formel des DHEAS - wird zur Zeit in drei Versuchsreihen der Phase II in der Behandlung akuter entzündlicher Reaktionen im Zusammenhang mit Asthma, dem Verheilen von Operationswunden und schweren Brandverletzungen ausgewertet. Das Unternehmen erwartet, daß die Ergebnisse dieser Versuchsreihen im Laufe dieses Jahres vorliegen werden und plant, bis Ende des Jahres mit Tests der Phase III zu beginnen. Das zweite Produkt von Pharmadigm, PB007, eine patentrechtlich geschützte injizierbare Formel von DHEA (Dehydro-epi-androsterone) wird als Hemmstoff für Gewebeschäden im Zusammenhang mit der Gefäßchirurgie, Herzinfarkten und Schlaganfällen ausgewertet.

Mipharm S.p.A., ein neu gegründetes italienisches Pharmaunternehmen, entstand am 1. Januar 1998 durch die Ausgliederung der Produktionsstätte von Novartis in Mailand. Dr. Miglio war zuvor Chairman und Managing Director der Sandoz Holding Italy und President von Novartis Pharma in Italien.

ots Originaltext: Pharmadigm Inc.
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Dr. Guiseppe Miglio von Mipharm, S.p.A.
Tel. 011-39-02-53548057, Fax: 011-39-02-53548051
g.g.mig@mipharm.it

Website: http://www.pharmadigm.com

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