Stellungnahme des BMAGS zur Einzeleinfuhrbewilligung-

Wien, 21. Jänner 1999 (BMAGS).- Hinsichtlich der Einzeleinfuhrbewilligung von "Mifegyne" in Österreich stellt das Gesundheitsministerium fest:

In Vollzug der gültigen Bestimmungen des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes erteilte das Gesundheitsressort zum Jahreswechsel eine Einzeleinfuhrbewilligung für das Produkt "Mifegyne" für die Internationale Apotheke in Wien. Im Rahmen dieser Einzeleinfuhrbewilligung wurde sichergestellt, dass dieses Produkt nur durch erfahrene Ärzte im Rahmen ihrer Tätigkeit im Krankenhaus Korneuburg verwendet wird.

Basis für die Bewilligung der Einfuhr waren die einschlägigen Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes.

Gemäß § 2 Abs. 3 Z 3 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes kann für zulassungspflichtige in Österreich nicht zugelassene Arzneispezialitäten eine Einfuhrbewilligung erteilt werden, wenn sie

* für klinische oder nichtklinische Prüfungen bestimmt sind,

oder
* zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt

werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität
voraussichtlich nicht erzielt werden kann (diesfalls ist dem Antrag auf Einfuhrbewilligung eine fachliche Begründung für
das Vorliegen dieser Voraussetzungen anzuschließen, die von
dem Arzt ausgestellt ist, der das Arzneimittel benötigt).

Die Einfuhrbewilligung ist nur dann zu verweigern, wenn aus gesundheitlichen Gründen gegen die Einfuhr Bedenken bestehen.

Solche Bedenken sind dann anzunehmen, wenn die
Unbedenklichkeit (das positive Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht gesichert ist bzw. wenn die erforderliche Qualität des Arzneimittels nicht gegeben ist.

Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung sind
nur öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken sowie andere in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte pharmazeutische Unternehmer berechtigt.

Für Rückfragen steht Ihnen MR Dr. Michtner, Gruppenleiter in
der Sektion VIII des BMAGS, zur Verfügung. (Tel: 71172/4884)

(schluss)

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