Bristol-Myers Squibb beantragt die Marktzulassung des neuen Antibiotikums TEQUIN(TM) zur Behandlung von Atemwegs- und anderen Infektionen
Princeton, New Jersey (ots-PRNewswire) - Die Bristol-Myers
Squibb Company (New Yorker Börse: BMY) kündigte heute an, daß ein den Bestimmungen entsprechender Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht worden ist, um die Marktzulassung für TEQUIN(TM) (Gatifloxacin) zu erhalten, ein vielseitig einsetzbares 8-Methoxy Quinolon-Antibiotikum der nächsten Generation. Bristol-Myers Squibb beantragt die Zulassung von TEQUIN für die orale und die intravenöse Behandlung von Patienten mit häufig auftretenden Infektionen, einschließlich der Infektionen der Atemwege. Ungefähr 50% aller antibiotischen Verschreibungen erfolgen aufgrund von Infektionen der Atemwege.
"Wir freuen uns sehr darüber, die Marktzulassung für TEQUIN beantragen zu können", sagte Don Hayden, Jr., President, Worldwide Medicines Group, Bristol-Myers Squibb. "Wir glauben, daß TEQUIN aufgrund der Wirksamkeit und Verträglichkeit ein wichtiges Instrument gegen Infektionskrankheiten für die Ärzte und ihre Patienten sein wird. Da die Resistenz der Bakterien gegen Antibiotika ständig zunimmt, existiert ein deutliches Bedürfnis der medizinischen Gemeinschaft, neue Antibiotika zur Verfügung zu stellen."
In der New Drug Application (NDA) von Bristol-Myers Squibb bei der FDA geht es um sieben Behandlungsgebiete: Lungenentzündung, akute Nebenhöhlenentzündung, akute bakterielle Verschlimmerung von chronischer Bronchitis, Harnweginfektionen mit und ohne Komplikationen, Haut- und Hautstrukturinfektionen ohne Komplikationen sowie Gonorrhöe. Ergänzende Unterlagen für zusätzliche Behandlungsgebiete sind in Planung.
TEQUIN erhielt Bristol-Myers Squibb in Lizenz von der Kyorin Pharmaceutical Company Ltd. im September 1996 und zwar zur Entwicklung und Vermarktung in den USA, Kanada, Brasilien, Mexiko, Argentinien, Australien und bestimmten anderen Ländern. Für die Länder mit Ausnahme der USA hat Bristol-Myers Squibb das erste Quartal 1999 für das Einreichen der Anträge auf Marktzulassung vorgesehen.
Seit Ende 1996, als der Investigational New Drug (IND) Antrag für TEQUIN eingereicht wurde, sind mehr als 6.200 Patienten an über 500 Untersuchungsstellen in 15 klinischen Versuchsreihen in den USA und in anderen Ländern beteiligt gewesen.
"Dieses aggressive multinationale klinische Entwicklungsprogramm demonstriert die Entschlossenheit und die Führungsqualitäten von Bristol-Myers Squibb in der schnellen Entwicklung von neuen Behandlungsmethoden für Infektionskrankheiten und setzt einen neuen Industriestandard für den Zeitraum von antibiotischen Entwicklungszyklen", sagte Dr. med. Sol I. Rajfer, Senior Vice President, weltweite klinische Forschung und Entwicklung, Bristol-Myers Squibb. "Dieses umfassende und schnelle klinische Erprobungsprogramm ist so angelegt, daß es der medizinischen Gemeinschaft wichtige neue Wirkstoffe gegen Infektionskrankheiten liefern wird."
Seit den ersten Tagen des Penicillin gehört Bristol-Myers Squibb zu den führenden Unternehmen bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Zu den derzeit am Markt erhältlichen Hauptprodukten gehören CEFZIL(R) (Cefprozil), ein orales halbsynthetisches vielseitig einsetzbares Cephalosporin, MAXIPIME(TM) (Cefepime), ein vielseitig einsetzbares injizierbares Cephalosporin und ZERIT(R) (Stavudine, auch bekannt als d4T) sowie VIDEX(R) (Didanosine, auch bekannt als ddI), wichtige Produkte für die Behandlung von Patienten mit AIDS/HIV.
Hinter dem leistungsstarken Firmensortiment von am Markt erhältlichen Arzneien zur Bekämpfung von Infektionen verfügt Bristol-Myers Squibb über eine sich rasch vergrößernde Palette von potentiell wichtigen neuen Verbindungen. Dazu gehören Lobucavir, ein vielseitig einsetzbarer antiviraler Wirkstoff, der sich gegenwärtig in Phase III der klinischen Entwicklung befindet, ein HIV Proteaseinhibitor, der bald in die Phase II eintritt, ein Nucleosid analog in Phase II zur Behandlung von Hepatitis B, eine neue azole Verbindung gegen Geschwülste in Phase II und ein vielversprechendes neues vielseitig einsetzbares Des-Fluoroquinolon in der vorklinischen Entwicklung.
Bristol-Myers Squibb ist ein diversifiziertes weltweites Unternehmen für die Gesundheitspflege und die persönliche Hygiene, dessen Hauptgeschäftszweige Pharmazeutika, Verbraucherprodukte, Nahrungsmittel und medizinische Geräte sind. Die Firma ist ein führender Hersteller innovativer Therapien für Herzgefäß-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten, Störungen des zentralen Nervensystems und Hautkrankheiten sowie Krebs. Die Firma ist außerdem führend bei Verbraucherarzneien, orthopädischen Geräten, im Stomawesen, bei der Wundbehandlung, bei Nahrungsergänzungsprodukten, Kleinkindtherapien sowie Haar- und Hautpflegeprodukten.
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Eine vollständige Beschreibung der Anwendungsgebiete von CEFZIL(R) (Cefprozil), MAXIPIME(TM) (Cefepime), ZERIT(R) (Stavudine, auch bekannt als d4T) oder VIDEX(R) (Didanosine, auch bekannt als ddI) erhalten Sie telefonisch von Patti Doykos Duquette von Bristol-Myers Squibb unter der Rufnummer (USA) 609-897-3077.
ots Originaltext: Bristol-Myers Squibb Company
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